Vitamina E δ-Tocotrienol administrado a indivíduos com neoplasia exócrina pancreática ressecável

Critério de inclusão:

• O paciente tem um tumor ressecável ou cisto originário da glândula exócrina pancreática (adenocarcinoma ductal pancreático, neoplasia mucinosa papilar intraductal do pâncreas ou neoplasia cística mucinosa do pâncreas) e está sendo submetido à ressecção cirúrgica da neoplasia.
• O paciente não é candidato à terapia de quimiorradiação neoadjuvante (ou seja, pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe que são conhecidos por se beneficiarem de regimes de tratamento neoadjuvante).
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
• O paciente tem função orgânica adequada como segue: Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina calculada >60 mL/min; Bilirrubina ≤ o limite superior institucional do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o limite superior do normal se não houver envolvimento do fígado ou ≤5 vezes o limite superior do normal com envolvimento do fígado; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000mm³; Contagem de plaquetas ≥100.000/mm³.
• O paciente tem a capacidade de entender o documento de consentimento informado e assinou o documento de consentimento informado.
• Pacientes sexualmente ativos (homens e mulheres) devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• O paciente está recebendo radioterapia concomitante, quimioterapia, outra terapia antineoplásica ou terapia experimental (além da terapia experimental em estudo).
• O paciente recebeu radioterapia, quimioterapia, outra terapia antineoplásica ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• O paciente teve uma cirurgia de grande porte anterior dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O paciente apresenta infecção ativa ou febre >38,5 C dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• O paciente tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• O paciente não consegue ou não quer parar de tomar vitaminas, remédios fitoterápicos ou medicamentos sem receita.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente não pode ou não quer cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada.
• O paciente é candidato a radioterapia neoadjuvante.