Vitamina E δ-tocotrienol administrada a sujetos con neoplasia exocrina pancreática resecable

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un tumor o quiste resecable que surge de la glándula exocrina pancreática (adenocarcinoma ductal pancreático, neoplasia mucinosa papilar intraductal del páncreas o neoplasia quística mucinosa del páncreas) y se someterá a una resección quirúrgica de la neoplasia.
• El paciente no es candidato para la quimiorradioterapia neoadyuvante (es decir, pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable límite que se sabe que se benefician de los regímenes de tratamiento neoadyuvante).
• El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
• El paciente tiene una función orgánica adecuada de la siguiente manera: creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >60 ml/min; Bilirrubina ≤ el límite superior institucional de la normalidad (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal si no hay compromiso hepático o ≤5 veces el límite superior normal con compromiso hepático; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 mm³; Recuento de plaquetas ≥100.000/mm³.
• El paciente tiene la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado.
• Los pacientes sexualmente activos (hombres y mujeres) deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el transcurso del estudio.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• El paciente está recibiendo radioterapia concomitante, quimioterapia, otra terapia antineoplásica o terapia en investigación (distinta de la terapia en investigación en estudio).
• El paciente ha recibido radioterapia, quimioterapia, otra terapia antineoplásica o terapia de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El paciente ha tenido una cirugía mayor previa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El paciente tiene una infección activa o fiebre >38,5 C en los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El paciente tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• El paciente no puede o no quiere dejar de tomar vitaminas, remedios a base de hierbas o medicamentos sin receta.
• La paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.
• El paciente es candidato a radioterapia neoadyuvante.