Vitamin E δ-Tocotrienol administreret til forsøgspersoner med resektabel pancreas eksokrin neoplasi

Inklusionskriterier:

• Patienten har en resecerbar tumor eller cyste, der stammer fra den pancreas eksokrine kirtel (pancreas duktalt adenokarcinom, intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bugspytkirtlen eller mucinøs cystisk neoplasma i bugspytkirtlen) og gennemgår kirurgisk resektion af neoplasmen.
• Patienten er ikke en kandidat til neoadjuverende kemoradiationsterapi (dvs. patienter med borderline resektabelt pancreas duktalt adenokarcinom, som vides at have gavn af neoadjuverende behandlingsregimer).
• Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
• Patienten har tilstrækkelig organfunktion som følger: Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller beregnet kreatininclearance >60 ml/min; Bilirubin ≤ den institutionelle øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal, hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 gange den øvre grænse for normal med leverpåvirkning; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000mm³; Blodpladeantal ≥100.000/mm³.
• Patienten har evnen til at forstå det informerede samtykkedokument og har underskrevet det informerede samtykkedokument.
• Seksuelt aktive patienter (mænd og kvinder) skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
• Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten modtager samtidig strålebehandling, kemoterapi, anden antineoplastisk terapi eller undersøgelsesterapi (ud over den undersøgte undersøgelsesterapi).
• Patienten har modtaget strålebehandling, kemoterapi, anden anti-neoplastisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har tidligere haft en større operation inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har aktiv infektion eller feber >38,5 C inden for 3 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
• Patienten er ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at tage vitaminer, naturlægemidler eller ikke-receptpligtig medicin.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget.
• Patienten er kandidat til neo-adjuverende strålebehandling.