このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能な膵臓外分泌腫瘍の被験者に投与されたビタミンE δ-トコトリエノール

切除可能な膵臓外分泌腫瘍の被験者に投与されたビタミン E δ-トコトリエノールの安全性、薬物動態、および薬力学に関する第 I 相用量漸増研究

この研究の目的は、治験薬であるビタミン E デルタ - トコトリエノールの最も安全な用量、服用頻度、および膵臓腫瘍患者がビタミン E デルタ - トコトリエノールにどの程度耐えられるかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

デルタ-トコトリエノールは、人間が栄養補助食品として消費してきた天然のビタミン E 化合物です。 食品医薬品局 (FDA) は、医薬品としての販売を承認していません。 ビタミン E デルタ - トコトリエノールは、膵臓腫瘍の予防と治療のために研究されています。 ビタミン E デルタ - トコトリエノールのヒト腫瘍治療における有用性は不明です。

この研究は以下で構成されています。 (2) 参加者がビタミン E δ-トコトリエノールを 14 (±2) 日間連続して 1 日 2 回、手術の日に 1 回経口投与され、関連する薬物動態学的および薬力学的サンプリングが行われる研究治療期間。 (3) 臨床検査および身体検査が行われる後処理期間。 研究を通して有害事象を記録する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、膵外分泌腺から生じる切除可能な腫瘍または嚢胞 (膵管腺癌、膵管内乳頭状粘液性腫瘍、または膵臓の粘液性嚢胞性腫瘍) を有し、腫瘍の外科的切除を受けています。
  • 患者はネオアジュバント化学放射線療法の候補ではない(すなわち、ネオアジュバント治療レジメンの恩恵を受けることが知られている切除可能な境界線上の膵管腺癌患者)。
  • -患者のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスは≤2です。
  • 患者は次のように適切な臓器機能を持っています:血清クレアチニン≤1.5mg/dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス>60mL/分;ビリルビン≤正常の制度的上限(ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 肝臓に病変がない場合は正常上限の2.5倍以下、または肝臓に病変がある場合は正常上限の5倍以下; -絶対好中球数(ANC)≥1000mm³;血小板数≧100,000/mm³。
  • 患者は、インフォームド コンセント文書を理解する能力があり、インフォームド コンセント文書に署名しています。
  • -性的に活発な患者(男性および女性)は、研究の過程で医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • プロトコルの要件を理解し、遵守できる。

除外基準:

  • -患者は併用放射線療法、化学療法、他の抗腫瘍療法、または治験療法(研究中の治験療法以外)を受けています。
  • -患者は、放射線療法、化学療法、その他の抗腫瘍療法、または治験薬の初回投与前の30日以内に治験療法を受けました。
  • -患者は、治験薬の初回投与前30日以内に大手術を受けたことがある。
  • -患者は、治験薬の初回投与前3日以内に活動性感染症または38.5 Cを超える発熱があります。
  • 患者は、進行中または活動性の感染症、高血圧症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。
  • 患者は、ビタミン、薬草療法、または処方箋なしの薬の服用を止めることができない、または止めたくない.
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者または指名された人に完全に協力します。
  • 患者はネオアジュバント放射線療法の候補です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ I 用量漸増
ビタミン E δ-トコトリエノールは、14 日間連続して 1 日 2 回、15 日目に 1 回、単剤として経口投与されます。
ビタミン E δ-トコトリエノールは、100 mg、200 mg、および 400 mg のカプセルとして提供されます。 治験責任医師(または被指名人)は、特定のコホート内で治療を受けた参加者の数の記録を持ち、新しく登録された参加者をどの治療コホートに割り当てるかを決定します。
他の名前:
  • デルタ-トコトリエノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:参加者ごとに12週間
ビタミン E δ-トコトリエノールの第 II 相推奨用量を決定すること。これは、ビタミン E δ-トコトリエノールを 1 日 2 回経口投与した後に、切除された腫瘍標本の膵臓腫瘍細胞に有意なアポトーシスを誘導する生物学的有効用量 (BED) として定義されます。手術の 14 (± 2) 日前、および手術の日に 1 回の投与。
参加者ごとに12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:参加者ごとに12週間
ビタミンE δ-トコトリエノールの安全性と忍容性を特徴付けるために、予測される生物学的有効量(1600mgを1日2回)の5.6倍まで連続14(±2)日間経口投与し、膵臓腫瘍患者に手術日に1回投与した場合の安全性と忍容性を特徴付ける.
参加者ごとに12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月29日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓の新生物の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

ビタミンE δ-トコトリエノールの臨床試験

3
購読する