Vitamin E δ-Tocotrienol verabreicht an Probanden mit resezierbarer exokriner Pankreasneoplasie

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat einen resezierbaren Tumor oder eine Zyste, die von der exokrinen Drüse der Bauchspeicheldrüse ausgehen (pankreatisches duktales Adenokarzinom, intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma der Bauchspeicheldrüse oder muzinöses zystisches Neoplasma der Bauchspeicheldrüse) und wird einer chirurgischen Resektion des Neoplasmas unterzogen.
• Der Patient ist kein Kandidat für eine neoadjuvante Radiochemotherapie (d. h. Patienten mit grenzwertig resezierbarem duktalen Adenokarzinom des Pankreas, die bekanntermaßen von neoadjuvanten Behandlungsschemata profitieren).
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
• Der Patient hat eine angemessene Organfunktion wie folgt: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min; Bilirubin ≤ der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne Leberbeteiligung oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts mit Leberbeteiligung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 mm³; Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³.
• Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
• Sexuell aktive Patienten (männlich und weiblich) müssen während der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erhält gleichzeitig eine Strahlentherapie, Chemotherapie, eine andere antineoplastische Therapie oder eine Prüftherapie (außer der untersuchten Prüftherapie).
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie, Chemotherapie, eine andere antineoplastische Therapie oder eine Prüftherapie erhalten.
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine vorherige größere Operation.
• Der Patient hat innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine aktive Infektion oder Fieber > 38,5 ° C.
• Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Einnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einzustellen.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfer oder Beauftragten zu kooperieren.
• Der Patient ist ein Kandidat für eine neoadjuvante Strahlentherapie.