E-vitamiini δ-tokotrienoli annettuna potilaille, joilla on resekoitava haiman eksokriininen neoplasia
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus E-vitamiinin δ-tokotrienolin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, jota annetaan potilaille, joilla on resekoitava haiman eksokriininen neoplasia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen E-vitamiini Delta-tokotrienoli turvallisin annos, kuinka usein sitä tulisi ottaa ja kuinka hyvin haimakasvaimia sairastavat ihmiset sietävät E-vitamiini Delta-tokotrienolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delta-tokotrienoli on luonnollinen E-vitamiiniyhdiste, jota ihmiset ovat käyttäneet ravintolisänä. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä myyntiin lääkkeenä. E-vitamiini Delta-tokotrienolia tutkitaan haimakasvainten ehkäisyyn ja hoitoon. E-vitamiinin delta-tokotrienolin käyttökelpoisuutta ihmisen kasvainten hoidossa ei tunneta.
Tämä tutkimus koostuu seuraavista: (1) esihoitojakso, jonka aikana osallistujat ovat suostuneet tutkimukseen ja ovat päteviä; (2) Tutkimushoitojakso, jonka aikana osallistuja saa E-vitamiinia δ-tokotrienolia suun kautta kahdesti päivässä 14 (±2) peräkkäisenä päivänä ja kerran leikkauspäivänä sekä siihen liittyvän farmakokineettisen ja farmakodynaamisen näytteenoton; (3) Hoidon jälkeinen ajanjakso, jonka aikana suoritetaan laboratorio- ja fyysiset tutkimukset. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on haiman eksokriinisesta rauhasesta peräisin oleva resekoitava kasvain tai kysta (haiman duktaalinen adenokarsinooma, haiman intraduktaalinen papillaarinen limakasvain tai haiman limakalvon kystinen kasvain) ja hänelle tehdään kasvaimen kirurginen resektio.
- Potilas ei ole ehdokas neoadjuvanttisädehoitoon (eli potilaat, joilla on rajalla resekoitava haimatiehyen adenokarsinooma, joiden tiedetään hyötyvän neoadjuvanttihoito-ohjelmista).
- Potilaan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on ≤2.
- Potilaalla on riittävä elinten toiminta seuraavasti: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min; Bilirubiini ≤ normaalin laitoksen yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa on vaikutusta; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 mm³; Verihiutalemäärä ≥100 000/mm³.
- Potilas pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden (miesten ja naisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa samanaikaista sädehoitoa, kemoterapiaa, muuta antineoplastista hoitoa tai tutkimushoitoa (muu kuin tutkittava tutkimushoito).
- Potilas on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, muuta antineoplastista hoitoa tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai kuume >38,5 C 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kohonnut verenpaine, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilas ei pysty tai halua lopettaa vitamiinien, yrttilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa.
- Potilas on ehdokas neoadjuvanttisädehoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I Annoksen eskalointi
E-vitamiinia δ-tokotrienolia annetaan suun kautta yhtenä aineena kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä ja yksi annos 15. päivänä.
|
E-vitamiini δ-tokotrienoli toimitetaan 100 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n kapseleina.
Tutkijalla (tai nimeämällä) on kirjaa tietyssä kohortissa hoidettujen osallistujien määrästä ja hän päättää, mihin hoitokohorttiin uudet osallistujat määrätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa per osallistuja
|
Määrittää E-vitamiinin δ-tokotrienolin suositeltu vaiheen II annos, joka määritellään biologiseksi tehokkaaksi annokseksi (BED), joka indusoi merkittävää apoptoosia resektoitujen kasvainnäytteiden haiman neoplastisissa soluissa sen jälkeen, kun E-vitamiinia δ-tokotrienolia on annettu suun kautta kahdesti päivässä. 14 (± 2) päivää ennen leikkausta ja yksi annos leikkauspäivänä.
|
12 viikkoa per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa per osallistuja
|
E-vitamiinin δ-tokotrienolin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi suun kautta annettuna jopa 5,6 kertaa ennustettu biologisesti tehokas annos (1600 mg kahdesti päivässä) 14 (± 2) peräkkäisenä päivänä ja yksi annos leikkauspäivänä potilaille, joilla on haimaneoplasia .
|
12 viikkoa per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-15630
- 1R01CA129227-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .