Srovnávací vyšetření nízkomolekulárního (LMW) heparinu/edoxaban tosylátu (DU176b) versus (LMW) heparinu/warfarinu při léčbě symptomatických hlubokých žilních krevních sraženin a/nebo plicních krevních sraženin. (Studie Edoxaban Hokusai-VTE).
8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická, vícenárodní studie fáze 3 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti (LMW) heparinu/edoxabanu versus (LMW) heparinu/warfarinu u subjektů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou (DVT) a nebo plicní embolie (PE).
Hodnocení heparinu/edoxaban tosylátu (DU176b) versus heparin/warfarin při prevenci recidivy krevních sraženin u pacientů s akutními symptomatickými hlubokými žilními krevními sraženinami v nohách a/nebo krevními sraženinami v plicích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8292
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1100
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1103
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1106
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1108
-
Cordoba, Argentina
- Investigational Site 1104
-
Pcia De Corrientes, Argentina
- Investigational Site 1110
-
Santa Fe, Argentina
- Investigational Site 1109
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
- Investigational Site 4205
-
Box Hill, Austrálie
- Investigational Site 4209
-
Clayton, Austrálie
- Investigational Site 4210
-
Fremantle, Austrálie
- Investigational Site 4211
-
Garran, Austrálie
- Investigational Site 4213
-
Kogarah, Austrálie
-
Perth, Austrálie
- Investigational Site 4207
-
Redcliffe, Austrálie
- Investigational Site 4203
-
Saint Leonards NSW, Austrálie
- Investigational Site 4206
-
South Brisbane, Austrálie
- Investigational Site 4214
-
Westmead NSW, Austrálie
- Investigational Site 4212
-
Windsor, Austrálie
- Investigational Site 4200
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Investigational Site 1608
-
Lier, Belgie
- Investigational Site 1602
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Investigational Site 2905
-
Campinas, Brazílie
- Investigational Site 2914
-
Curitiba, Brazílie
- Investigational Site 2901
-
Curitiba, Brazílie
- Investigational Site 2903
-
Porto Alegre, Brazílie
- Investigational Site 2912
-
Porto Alegre, Brazílie
- Investigational Site 2915
-
Porto Alegre, Brazílie
- Investigational Site 2917
-
Sao Bernardo do Campo, Brazílie
- Investigational Site 2904
-
Sao Paulo, Brazílie
- Investigational Site 2900
-
Sao Paulo, Brazílie
- Investigational Site 2902
-
Sao Paulo, Brazílie
- Investigational Site 2906
-
Sao Paulo, Brazílie
- Investigational Site 2910
-
Sao Paulo, Brazílie
- Investigational Site 2911
-
-
-
-
-
Gomel, Bělorusko
- Investigational Site 2703
-
Grodno, Bělorusko
- Investigational Site 2704
-
Minsk, Bělorusko
- Investigational Site 2700
-
Minsk, Bělorusko
- Investigational Site 2701
-
Minsk, Bělorusko
- Investigational Site 2702
-
Mogilev, Bělorusko
- Investigational Site 2705
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1200
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1204
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Investigational Site 6010
-
Arhus N., Dánsko
-
Copenhagen, Dánsko
-
Herlev, Dánsko
- Investigational Site 6003
-
Ringvej, Dánsko
-
Svendborg, Dánsko
- Investigational Site 6001
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Investigational Site 2100
-
Tallinn, Estonsko
- Investigational Site 2101
-
Tartu, Estonsko
- Investigational Site 2102
-
-
-
-
-
Pasig City, Filipíny
-
Quezon City, Filipíny
- Investigational Site 4800
-
Quezon City, Filipíny
- Investigational Site 4801
-
Quezon City, Filipíny
- Investigational Site 4802
-
-
-
-
-
Agen, Francie
- Investigational Site 3314
-
Amiens, Francie
- Investigational Site 3302
-
Angers, Francie
- Investigational Site 3311
-
Annecy, Francie
- Investigational Site 3321
-
Arras, Francie
- Investigational Site 3300
-
Besancon Cedex, Francie
- Investigational Site 3301
-
Bordeaux, Francie
- Investigational Site 3329
-
Brest, Francie
- Investigational Site 3310
-
Cannes, Francie
- Investigational Site 3333
-
Colombes Cedex, Francie
- Investigational Site 3327
-
Dijon, Francie
- Investigational Site 3323
-
Grenoble, Francie
- Investigational Site 3307
-
Grenoble, Francie
- Investigational Site 3322
-
Hetztessy, Francie
- Investigational Site 3325
-
Le Mans, Francie
- Investigational Site 3328
-
Lille, Francie
- Investigational Site 3339
-
Lormont, Francie
-
Lyon, Francie
- Investigational Site 3318
-
Montpellier, Francie
- Investigational Site 3303
-
Nantes, Francie
-
Nice, Francie
- Investigational Site 3319
-
Paris, Francie
- Investigational Site 3308
-
Paris, Francie
- Investigational Site 3312
-
Paris, Francie
- Investigational Site 3313
-
Paris, Francie
- Investigational Site 3337
-
Pessac, Francie
- Investigational Site 3335
-
Pessac, Francie
- Investigational Site 3341
-
Pierre Benite, Francie
- Investigational Site 3336
-
Roskilde, Francie
-
Saint Aubin Surscie, Francie
-
Saint-Etienne Cedex, Francie
- Investigational Site 3305
-
Toulon, Francie
- Investigational Site 3316
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Investigational Site 3608
-
Almere, Holandsko
- Investigational Site 3607
-
Amersfoort, Holandsko
- Investigational Site 3617
-
Amsterdam, Holandsko
- Investigational Site 3611
-
Assen, Holandsko
- Investigational Site 3609
-
Groningen, Holandsko
- Investigational Site 3603
-
Heerlen, Holandsko
- Investigational Site 3612
-
Hoofddorp, Holandsko
- Investigational Site 3613
-
Nijmegen, Holandsko
- Investigational Site 3602
-
Rotterdam, Holandsko
- Investigational Site 3615
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Andhra Pradesh, Indie
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4402
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4405
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4442
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4459
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4460
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4472
-
Gujarat, Indie
-
Gurgaon, Indie
-
Haryana, Indie
-
Holon, Indie
- Investigational Site 5514
-
Hyderabad, Indie
- Investigational Site 4407
-
Hyderabad, Indie
- Investigational Site 4430
-
Hyderabad, Indie
- Investigational Site 4444
-
Hyderabad, Indie
- Investigational Site 4451
-
Karnataka, Indie
-
Kerala, Indie
-
Lucknow, Indie
- Investigational Site 4420
-
Madhya Pradesh, Indie
-
Maharashtra, Indie
-
Mumbai, Indie
- Investigational Site 4409
-
Mumbai, Indie
- Investigational Site 4424
-
New Delhi, Indie
- Investigational Site 4419
-
New Delhi, Indie
- Investigational Site 4428
-
New Delhi, Indie
- Investigational Site 4441
-
Pune, Indie
- Investigational Site 4425
-
Pune, Indie
- Investigational Site 4438
-
Pune, Indie
- Investigational Site 4443
-
Pune, Indie
- Investigational Site 4462
-
Punjab, Indie
-
Rajasthan, Indie
-
Secunderbad, Indie
- Investigational Site 4470
-
Tamil Nadu, Indie
-
Uttar Pradesh, Indie
-
Vadodara, Indie
-
Visakhapatnam, Indie
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Investigational Site 3508
-
Chieti, Itálie
- Investigational Site 3506
-
Emilia, Itálie
- Investigational Site 3500
-
Milano, Itálie
- Investigational Site 3504
-
Padova, Itálie
-
Palermo, Itálie
- Investigational Site 3502
-
Parma, Itálie
- Investigational Site 3507
-
Pavia, Itálie
- Investigational Site 3501
-
Rozzano, Itálie
- Investigational Site 3505
-
Udine, Itálie
- Investigational Site 3510
-
Varese, Itálie
- Investigational Site 3503
-
Venezia, Itálie
- Investigational Site 3509
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Ashkelon, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
- Investigational Site 5506
-
Haifa, Izrael
- Investigational Site 5508
-
Holon, Izrael
- Investigational Site 5500
-
Jerusalem, Izrael
- Investigational Site 5501
-
Kfar Saba, Izrael
- Investigational Site 5505
-
Nahariya, Izrael
- Investigational Site 5513
-
Petah-Tikva, Izrael
- Investigational Site 5510
-
Poriya, Izrael
- Investigational Site 5512
-
Tel Aviv, Izrael
- Investigational Site 5503
-
Tel Hashomer, Izrael
- Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Investigational Site 6137
-
Aomori, Japonsko
- Investigational Site 6104
-
Chiba, Japonsko
- Investigational Site 6117
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
- Investigational Site 6119
-
Fukushima, Japonsko
- Investigational Site 6110
-
Hiroshima, Japonsko
- Investigational Site 6150
-
Hokkaido, Japonsko
- Investigational Site 6138
-
Hokkaido, Japonsko
- Investigational Site 6141
-
Hyogo, Japonsko
-
Hyogo, Japonsko
- Investigational Site 6133
-
Ishikawa, Japonsko
- Investigational Site 6114
-
Kagoshima, Japonsko
- Investigational Site 6144
-
Kanagawa, Japonsko
- Investigational Site 6112
-
Kumamoto, Japonsko
- Investigational Site 6123
-
Kumamoto, Japonsko
- Investigational Site 6147
-
Kumamoto, Japonsko
- Investigational Site 6148
-
Mie, Japonsko
- Investigational Site 6129
-
Nagano, Japonsko
- Investigational Site 6146
-
Nagasaki, Japonsko
- Investigational Site 6139
-
Niigata, Japonsko
- Investigational Site 6107
-
Okayama, Japonsko
- Investigational Site 6152
-
Okinawa, Japonsko
- Investigational Site 6135
-
Osaka, Japonsko
- Investigational Site 6132
-
Sapporo, Japonsko
- Investigational Site 6130
-
Shizuoka, Japonsko
- Investigational Site 6143
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational Site 6102
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational Site 6105
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational Site 6113
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational Site 6142
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational Site 6145
-
Tottori, Japonsko
- Investigational Site 6149
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Investigational Site 4912
-
Centurion, Jižní Afrika
- Investigational Site 4907
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Investigational Site 4901
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Investigational Site 4905
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Investigational Site 4909
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Investigational Site 4910
-
Lyttleton, Jižní Afrika
- Investigational Site 4908
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Investigational Site 4903
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Investigational Site 4906
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Investigational Site 4904
-
Worcester, Jižní Afrika
- Investigational Site 4900
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Investigational Site 2005
-
Montreal, Kanada
- Investigational Site 2004
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Investigational Site 2006
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Investigational Site 2001
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Investigational Site 2007
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Investigational Site 2000
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Investigational Site 2003
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Investigational Site 4513
-
Daegu, Korejská republika
- Investigational Site 4509
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Investigational Site 4501
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 4506
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 4507
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 4508
-
Seoul, Korejská republika
- Investigational Site 4515
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Investigational Site 5702
-
Ankara, Krocan
- Investigational Site 5703
-
Istanbul, Krocan
- Investigational Site 5702
-
Istanbul, Krocan
- Investigational Site 5706
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko
- Investigational Site 5413
-
Budapest, Maďarsko
- Investigational Site 5401
-
Budapest, Maďarsko
- Investigational Site 5404
-
Budapest, Maďarsko
- Investigational Site 5409
-
Budapest, Maďarsko
- Investigational Site 5414
-
Debrecen, Maďarsko
- Investigational Site 5400
-
Kecskemet, Maďarsko
- Investigational Site 5402
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Investigational Site 5405
-
Maglodi, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
- Investigational Site 5407
-
Pecs, Maďarsko
- Investigational Site 5410
-
Rakoczi, Maďarsko
-
Szentes, Maďarsko
- Investigational Site 5403
-
Szombathely, Maďarsko
- Investigational Site 5408
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Investigational Site 5412
-
Zrinyi, Maďarsko
-
-
-
-
-
Col. Lomas Altas C.P, Mexiko
- Investigational Site 1311
-
Guadalajara, Mexiko
- Investigational Site 1304
-
Guadalajara, Mexiko
- Investigational Site 1312
-
Hermosillo, Mexiko
- Investigational Site 1300
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Investigational Site 1305
-
San Luis Potosi, Mexiko
- Investigational Site 1308
-
Yucatan, Mexiko
- Investigational Site 1301
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Investigational Site 1303
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Investigational Site 1302
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko
- Investigational Site 3701
-
Oslo, Norsko
- Investigational Site 3700
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Investigational Site 4702
-
Auckland, Nový Zéland
- Investigational Site 4703
-
Christchurch, Nový Zéland
- Investigational Site 4700
-
Wellington, Nový Zéland
- Investigational Site 4704
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Investigational Site 1718
-
Bielefeld, Německo
- Investigational Site 1720
-
Bruchsal, Německo
- Investigational Site 1715
-
Darmstadt, Německo
- Investigational Site 1700
-
Dortmund, Německo
- Investigational Site 1719
-
Dresden, Německo
- Investigational Site 1701
-
Dresden, Německo
- Investigational Site 1707
-
Hamburg, Německo
- Investigational Site 1721
-
Magdeburg, Německo
-
Mainz, Německo
- Investigational Site 1712
-
Munchen, Německo
- Investigational Site 1704
-
Nordhausen, Německo
- Investigational Site 1714
-
Paderborn, Německo
- Investigational Site 1711
-
Tubingen, Německo
- Investigational Site 1706
-
Witten, Německo
- Investigational Site 1708
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Investigational Site 5015
-
Krakow, Polsko
- Investigational Site 5005
-
Olsztyn, Polsko
- Investigational Site 5019
-
Tarnow, Polsko
- Investigational Site 5018
-
Warszawa, Polsko
- Investigational Site 5003
-
Warszawa, Polsko
- Investigational Site 5007
-
Warszawa, Polsko
- Investigational Site 5008
-
Warszawa, Polsko
- Investigational Site 5014
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko
- Investigational Site 2802
-
Graz, Rakousko
- Investigational Site 2803
-
Innsbruck, Rakousko
- Investigational Site 2800
-
Linz, Rakousko
- Investigational Site 2804
-
Sr. M. Restitutagasse, Rakousko
-
Vienna, Rakousko
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Investigational Site 3023
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Investigational Site 3017
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Investigational Site 3019
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Investigational Site 3020
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Investigational Site 3030
-
Moscow, Ruská Federace
- Investigational Site 3029
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Investigational Site 3028
-
Omsk, Ruská Federace
- Investigational Site 3009
-
Ryazan, Ruská Federace
- Investigational Site 3022
-
Saratov, Ruská Federace
-
Sochi, Ruská Federace
- Investigational Site 3024
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Investigational Site 3000
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Investigational Site 3003
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Investigational Site 3027
-
Tyumen, Ruská Federace
- Investigational Site 3025
-
Ufa, Ruská Federace
- Investigational Site 3016
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Investigational Site 3004
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Investigational Site 3010
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapur
- Investigational Site 5900
-
Singapore, Singapur
- Investigational Site 5902
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království
- Investigational Site 7005
-
Hull, Spojené království
- Investigational Site 7006
-
London, Spojené království
- Investigational Site 7000
-
London, Spojené království
- Investigational Site 7003
-
London, Spojené království
- Investigational Site 7004
-
Newcastle, Spojené království
- Investigational Site 7001
-
Plymouth, Spojené království
- Investigational Site 7007
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Investigational Site 7103
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Investigational Site 7132
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Investigational Site 7126
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigational Site 7139
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Investigational Site 1070
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Investigational Site 7125
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Investigational Site 1093
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Investigational Site 1069
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Investigational Site 7150
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Investigational Site 1089
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Investigational Site 1012
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Investigational Site 1013
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Investigational Site 1017
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Investigational Site 1018
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
- Investigational Site 1019
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Investigational Site 1022
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Investigational Site 1023
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Investigational Site 1071
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Investigational Site 7117
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Investigational Site 7106
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Investigational Site 1005
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigational Site 1006
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Investigational Site 7127
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Investigational Site 7144
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Investigational Site 1007
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Investigational Site 7104
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Investigational Site 1095
-
Jonesboro, Georgia, Spojené státy, 30236
- Investigational Site 1080
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Investigational Site 7146
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Investigational Site 1098
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Investigational Site 7115
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Investigational Site 1065
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Investigational Site 1068
-
Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
- Investigational Site 1037
-
Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
- Investigational Site 1038
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Investigational Site 7133
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Investigational Site 7147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Investigational Site 1039
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Investigational Site 7143
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Investigational Site 7135
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Investigational Site 7145
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Investigational Site 7138
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Investigational Site 7122
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Investigational Site 7152
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Investigational Site 1004
-
Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
- Investigational Site 7109
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Investigational Site 1049
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Investigational Site 7109
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
- Investigational Site 7154
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
- Investigational Site 7128
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Investigational Site 1031
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Investigational Site 1032
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Investigational Site 1034
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Investigational Site 1033
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Investigational Site 1035
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Investigational Site 1036
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014-2084
- Investigational Site 1009
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Investigational Site 1050
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Investigational Site 1047
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Investigational Site 7105
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Investigational Site 1048
-
Midland, Texas, Spojené státy
- Investigational Site 1059
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Investigational Site 1040
-
Odessa, Texas, Spojené státy
- Investigational Site 1041
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site 1002
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
- Investigational Site 1058
-
Tyler, Texas, Spojené státy
- Investigational Site 1042
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Investigational Site 1008
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Investigational Site 7123
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
- Investigational Site 1003
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
- Investigational Site 1025
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Investigational Site 1024
-
Randallstown, Virginia, Spojené státy
- Investigational Site 1066
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Investigational Site 1030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Investigational Site 7120
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Investigational Site 1076
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
- Investigational Site 1053
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
- Investigational Site 1056
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
- Investigational Site 1057
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Investigational Site 5104
-
Taichung, Tchaj-wan
- Investigational Site 5105
-
Taipei, Tchaj-wan
- Investigational Site 5101
-
Taipei, Tchaj-wan
- Investigational Site 5103
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Investigational Site 5200
-
Bangkok, Thajsko
- Investigational Site 5202
-
Nakhorn Nayok, Thajsko
- Investigational Site 5203
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajina
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Investigational Site 4008
-
Donetsk, Ukrajina
- Investigational Site 4010
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Investigational Site 4000
-
Kharkiv, Ukrajina
- Investigational Site 4002
-
Kiev, Ukrajina
- Investigational Site 4001
-
Ternopil, Ukrajina
- Investigational Site 4007
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Investigational Site 4009
-
Vinnitsya, Ukrajina
- Investigational Site 4003
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
- Investigational Site 4006
-
-
-
-
-
Chodov, Česko
-
Jihlava, Česko
-
Liberec, Česko
- Investigational Site 1902
-
Olomouc, Česko
- Investigational Site 1908
-
Ostrava, Česko
- Investigational Site 1905
-
Plzen, Česko
- Investigational Site 1901
-
Plzen, Česko
- Investigational Site 1910
-
Praha, Česko
- Investigational Site 1904
-
Usti Nad Labem, Česko
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Investigational Site 4301
-
Beijing, Čína
- Investigational Site 4302
-
Beijing, Čína
- Investigational Site 4306
-
Beijing, Čína
- Investigational Site 4321
-
Beijing, Čína
- Investigational Site 4327
-
Beijing, Čína
- Investigational Site 4337
-
Guangzhou, Čína
- Investigational Site 4316
-
Hangzhou, Čína
- Investigational Site 4310
-
Hebei Province, Čína
-
Jiangsu, Čína
- Investigational Site 4325
-
Kunming, Čína
- Investigational Site 4317
-
Nanjing, Čína
- Investigational Site 4328
-
Nanning, Čína
- Investigational Site 4319
-
Qingdao, Čína
- Investigational Site 4313
-
Shanghai, Čína
- Investigational Site 4303
-
Shanghai, Čína
- Investigational Site 4324
-
Shanghai, Čína
- Investigational Site 4330
-
Shanghai, Čína
- Investigational Site 4335
-
Shenyang, Čína
- Investigational Site 4326
-
Sichuan Province, Čína
- Investigational Site 4308
-
Taiyuan, Čína
- Investigational Site 4318
-
Tianjin, Čína
- Investigational Site 4320
-
Xi'an, Čína
- Investigational site 4338
-
Yinchuan, Čína
- Investigational Site 4315
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Investigational site 1503
-
Cabra, Španělsko
- Investigational Site 1502
-
-
-
-
-
Hallingsjo, Švédsko
- Investigational Site 3900
-
Kristianstad, Švédsko
- Investigational Site 3904
-
Stockholm, Švédsko
- Investigational Site 3903
-
Stockholm, Švédsko
- Investigational Site 3905
-
Sundsvall, Švédsko
- Investigational Site 3902
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Investigational Site 4103
-
Basel, Švýcarsko
- Investigational Site 4110
-
Bellinzona, Švýcarsko
- Investigational Site 4104
-
Chur, Švýcarsko
- Investigational Site 4102
-
Lausanne, Švýcarsko
- Investigational Site 4109
-
Luzern, Švýcarsko
- Investigational Site 4100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty starší než minimální zákonný věk dospělosti (specifické pro zemi);
- Akutní symptomatická proximální DVT a/nebo symptomatická PE potvrzená v místě vhodným diagnostickým zobrazením;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytického činidla k léčbě aktuální epizody DVT a/nebo PE;
- Před randomizací více než 48 hodin před léčbou antikoagulační terapií;
- Vypočtená clearance kreatininu (CrCL) < 30 ml/min;
- významné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo alanin transamináza (ALT) >\= 2násobek horní hranice normálu (ULN), nebo celkový bilirubin (TBL) x 1,5násobek ULN;
- pacientů s aktivní rakovinou, u kterých se očekává dlouhodobá léčba (LMW) heparinem;
- aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu (LMW) heparinem nebo warfarinem;
- chronická léčba neaspirinovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID);
- léčba aspirinem v dávce vyšší než 100 mg/den nebo duální protidestičková terapie;
- současná léčba silnými inhibitory P-gp;
- subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se studie zúčastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: heparin/warfarin
|
LMW heparin - subkutánní injekce, 1 mg/kg dvakrát denně nebo 1,5 mg/kg jednou denně. Nefrakcionovaný heparin – 5 000 IU bolus intravenózní aplikace, 1 300 IU/hod kontinuální infuze, minimálně 5 dní a maximálně asi 12 dní léčby
tablety pro orální použití; 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg; denní dávka upravená tak, aby se udržoval mezinárodní normalizovaný poměr (INR) mezi 2,0 a 3,0; maximálně 12 měsíců léčby
|
|
Experimentální: heparin/edoxaban tosylát
|
edoxaban tosylát (DU-176b), potahovaná tableta pro perorální podání, 30 mg, dvě tablety (60 mg) jednou denně, maximálně 12měsíční léčba
LMW heparin - subkutánní injekce, 1 mg/kg dvakrát denně nebo 1,5 mg/kg jednou denně. Nefrakcionovaný heparin – 5 000 IU bolus intravenózní aplikace, 1 300 IU/hod kontinuální infuze, minimálně 5 dní a maximálně asi 12 dní léčby |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická rekurentní VTE, tj. složený z DVT, nefatální PE a fatální PE
Časové okno: 12 měsíců od doby randomizace
|
Symptomatický rekurentní venózní tromboembolismus (VTE), tj. složený z hluboké žilní trombózy (DVT), nefatální plicní embolie (PE) a fatální PE vyskytující se během celkového období studie. Celková doba studie definovaná jako "Čas od referenčního data (datum randomizace/počáteční dávka studovaného léku) do poslední následné návštěvy studie." |
12 měsíců od doby randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený klinický výsledek symptomatické recidivující VTE a úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců od doby randomizace
|
12 měsíců od doby randomizace
|
|
|
Klinicky relevantní krvácení (tj. velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení) vyskytující se během léčby
Časové okno: 12 měsíců od doby randomizace
|
Klinicky relevantní krvácení (tj. velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení) vyskytující se během léčby plus 3 dny po jejich poslední dávce v daném časovém období.
|
12 měsíců od doby randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Segers A, Ageno W, Brekelmans MPA, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Medina AP, Mercuri MF, Winters SM, Zhang G, Weitz JI, Raskob GE, Buller HR. Impact of age, comorbidity, and polypharmacy on the efficacy and safety of edoxaban for the treatment of venous thromboembolism: An analysis of the randomized, double-blind Hokusai-VTE trial. Thromb Res. 2018 Feb;162:7-14. doi: 10.1016/j.thromres.2017.12.005. Epub 2017 Dec 13.
- Vandell AG, Walker J, Brown KS, Zhang G, Lin M, Grosso MA, Mercuri MF. Genetics and clinical response to warfarin and edoxaban in patients with venous thromboembolism. Heart. 2017 Nov;103(22):1800-1805. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310901. Epub 2017 Jul 8.
- Brekelmans MP, Ageno W, Beenen LF, Brenner B, Buller HR, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Meyer G, Raskob G, Segers A, Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Zhang G, Weitz JI. Recurrent venous thromboembolism in patients with pulmonary embolism and right ventricular dysfunction: a post-hoc analysis of the Hokusai-VTE study. Lancet Haematol. 2016 Sep;3(9):e437-45. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30080-1.
- Raskob GE, van Es N, Segers A, Angchaisuksiri P, Oh D, Boda Z, Lyons RM, Meijer K, Gudz I, Weitz JI, Zhang G, Lanz H, Mercuri MF, Buller HR; Hokusai-VTE investigators. Edoxaban for venous thromboembolism in patients with cancer: results from a non-inferiority subgroup analysis of the Hokusai-VTE randomised, double-blind, double-dummy trial. Lancet Haematol. 2016 Aug;3(8):e379-87. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30057-6. Epub 2016 Jul 1.
- Nakamura M, Wang YQ, Wang C, Oh D, Yin WH, Kimura T, Miyazaki K, Abe K, Mercuri M, Lee LH, Segers A, Buller H. Efficacy and safety of edoxaban for treatment of venous thromboembolism: a subanalysis of East Asian patients in the Hokusai-VTE trial. J Thromb Haemost. 2015 Sep;13(9):1606-14. doi: 10.1111/jth.13055. Epub 2015 Aug 27.
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Camm AJ, Bounameaux H. Edoxaban: a new oral direct factor xa inhibitor. Drugs. 2011 Aug 20;71(12):1503-26. doi: 10.2165/11595540-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Heparin
- Edoxaban
- Heparin vápenatý
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- DU176b-D-U305
- The Edoxaban Hokusai VTE Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .