Investigación comparativa de heparina de bajo peso molecular (LMW)/tosilato de edoxabán (DU176b) versus (LMW) heparina/warfarina en el tratamiento de coágulos sanguíneos en venas profundas sintomáticos y/o coágulos de sangre pulmonar. (Estudio Edoxaban Hokusai-VTE).
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional para la evaluación de la eficacia y la seguridad de (LMW) heparina/edoxabán frente a (LMW) heparina/warfarina en sujetos con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y o embolia pulmonar (EP).
Evaluación de heparina/tosilato de edoxabán (DU176b) versus heparina/warfarina para prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en pacientes con coágulos sanguíneos sintomáticos agudos en venas profundas en las piernas y/o coágulos sanguíneos en los pulmones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Investigational Site 1718
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Bielefeld, Alemania
- Investigational Site 1720
-
Bruchsal, Alemania
- Investigational Site 1715
-
Darmstadt, Alemania
- Investigational Site 1700
-
Dortmund, Alemania
- Investigational Site 1719
-
Dresden, Alemania
- Investigational Site 1701
-
Dresden, Alemania
- Investigational Site 1707
-
Hamburg, Alemania
- Investigational Site 1721
-
Magdeburg, Alemania
-
Mainz, Alemania
- Investigational Site 1712
-
Munchen, Alemania
- Investigational Site 1704
-
Nordhausen, Alemania
- Investigational Site 1714
-
Paderborn, Alemania
- Investigational Site 1711
-
Tubingen, Alemania
- Investigational Site 1706
-
Witten, Alemania
- Investigational Site 1708
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1100
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1103
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1106
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1108
-
Cordoba, Argentina
- Investigational Site 1104
-
Pcia De Corrientes, Argentina
- Investigational Site 1110
-
Santa Fe, Argentina
- Investigational Site 1109
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Investigational Site 4205
-
Box Hill, Australia
- Investigational Site 4209
-
Clayton, Australia
- Investigational Site 4210
-
Fremantle, Australia
- Investigational Site 4211
-
Garran, Australia
- Investigational Site 4213
-
Kogarah, Australia
-
Perth, Australia
- Investigational Site 4207
-
Redcliffe, Australia
- Investigational Site 4203
-
Saint Leonards NSW, Australia
- Investigational Site 4206
-
South Brisbane, Australia
- Investigational Site 4214
-
Westmead NSW, Australia
- Investigational Site 4212
-
Windsor, Australia
- Investigational Site 4200
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria
- Investigational Site 2802
-
Graz, Austria
- Investigational Site 2803
-
Innsbruck, Austria
- Investigational Site 2800
-
Linz, Austria
- Investigational Site 2804
-
Sr. M. Restitutagasse, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Gomel, Bielorrusia
- Investigational Site 2703
-
Grodno, Bielorrusia
- Investigational Site 2704
-
Minsk, Bielorrusia
- Investigational Site 2700
-
Minsk, Bielorrusia
- Investigational Site 2701
-
Minsk, Bielorrusia
- Investigational Site 2702
-
Mogilev, Bielorrusia
- Investigational Site 2705
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Investigational Site 2905
-
Campinas, Brasil
- Investigational Site 2914
-
Curitiba, Brasil
- Investigational Site 2901
-
Curitiba, Brasil
- Investigational Site 2903
-
Porto Alegre, Brasil
- Investigational Site 2912
-
Porto Alegre, Brasil
- Investigational Site 2915
-
Porto Alegre, Brasil
- Investigational Site 2917
-
Sao Bernardo do Campo, Brasil
- Investigational Site 2904
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2900
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2902
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2906
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2910
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2911
-
-
-
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-
Aalst, Bélgica
- Investigational Site 1608
-
Lier, Bélgica
- Investigational Site 1602
-
-
-
-
-
Halifax, Canadá
- Investigational Site 2005
-
Montreal, Canadá
- Investigational Site 2004
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Investigational Site 2006
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Investigational Site 2001
-
Newmarket, Ontario, Canadá
- Investigational Site 2007
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Investigational Site 2000
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Investigational Site 2003
-
-
-
-
-
Chodov, Chequia
-
Jihlava, Chequia
-
Liberec, Chequia
- Investigational Site 1902
-
Olomouc, Chequia
- Investigational Site 1908
-
Ostrava, Chequia
- Investigational Site 1905
-
Plzen, Chequia
- Investigational Site 1901
-
Plzen, Chequia
- Investigational Site 1910
-
Praha, Chequia
- Investigational Site 1904
-
Usti Nad Labem, Chequia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1200
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1204
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Investigational Site 4513
-
Daegu, Corea, república de
- Investigational Site 4509
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Investigational Site 4501
-
Seoul, Corea, república de
- Investigational Site 4506
-
Seoul, Corea, república de
- Investigational Site 4507
-
Seoul, Corea, república de
- Investigational Site 4508
-
Seoul, Corea, república de
- Investigational Site 4515
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Investigational Site 6010
-
Arhus N., Dinamarca
-
Copenhagen, Dinamarca
-
Herlev, Dinamarca
- Investigational Site 6003
-
Ringvej, Dinamarca
-
Svendborg, Dinamarca
- Investigational Site 6001
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Investigational site 1503
-
Cabra, España
- Investigational Site 1502
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigational Site 7103
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Investigational Site 7132
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigational Site 7126
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site 7139
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site 1070
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Investigational Site 7125
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Investigational Site 1093
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site 1069
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Site 7150
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Investigational Site 1089
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Investigational Site 1012
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Investigational Site 1013
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigational Site 1017
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Investigational Site 1018
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Investigational Site 1019
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Investigational Site 1022
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Investigational Site 1023
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site 1071
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Investigational Site 7117
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Investigational Site 7106
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site 1005
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site 1006
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Investigational Site 7127
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Investigational Site 7144
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigational Site 1007
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Investigational Site 7104
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site 1095
-
Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
- Investigational Site 1080
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Investigational Site 7146
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Investigational Site 1098
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site 7115
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Investigational Site 1065
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Investigational Site 1068
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Investigational Site 1037
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Investigational Site 1038
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Investigational Site 7133
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site 7147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Investigational Site 1039
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Site 7143
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site 7135
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Investigational Site 7145
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site 7138
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigational Site 7122
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Investigational Site 7152
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site 1004
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Investigational Site 7109
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Investigational Site 1049
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Investigational Site 7109
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site 7154
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site 7128
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Investigational Site 1031
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Investigational Site 1032
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Investigational Site 1034
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Investigational Site 1033
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Investigational Site 1035
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Investigational Site 1036
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014-2084
- Investigational Site 1009
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1050
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site 1047
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Investigational Site 7105
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Investigational Site 1048
-
Midland, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1059
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Investigational Site 1040
-
Odessa, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1041
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site 1002
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1058
-
Tyler, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1042
-
Waco, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1008
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Investigational Site 7123
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1003
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1025
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1024
-
Randallstown, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1066
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 7120
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 1076
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 1053
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 1056
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 1057
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Investigational Site 2100
-
Tallinn, Estonia
- Investigational Site 2101
-
Tartu, Estonia
- Investigational Site 2102
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Investigational Site 3023
-
Irkutsk, Federación Rusa
- Investigational Site 3017
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Investigational Site 3019
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Investigational Site 3020
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Investigational Site 3030
-
Moscow, Federación Rusa
- Investigational Site 3029
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Investigational Site 3028
-
Omsk, Federación Rusa
- Investigational Site 3009
-
Ryazan, Federación Rusa
- Investigational Site 3022
-
Saratov, Federación Rusa
-
Sochi, Federación Rusa
- Investigational Site 3024
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Investigational Site 3000
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Investigational Site 3003
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Investigational Site 3027
-
Tyumen, Federación Rusa
- Investigational Site 3025
-
Ufa, Federación Rusa
- Investigational Site 3016
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Investigational Site 3004
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Investigational Site 3010
-
-
-
-
-
Pasig City, Filipinas
-
Quezon City, Filipinas
- Investigational Site 4800
-
Quezon City, Filipinas
- Investigational Site 4801
-
Quezon City, Filipinas
- Investigational Site 4802
-
-
-
-
-
Agen, Francia
- Investigational Site 3314
-
Amiens, Francia
- Investigational Site 3302
-
Angers, Francia
- Investigational Site 3311
-
Annecy, Francia
- Investigational Site 3321
-
Arras, Francia
- Investigational Site 3300
-
Besancon Cedex, Francia
- Investigational Site 3301
-
Bordeaux, Francia
- Investigational Site 3329
-
Brest, Francia
- Investigational Site 3310
-
Cannes, Francia
- Investigational Site 3333
-
Colombes Cedex, Francia
- Investigational Site 3327
-
Dijon, Francia
- Investigational Site 3323
-
Grenoble, Francia
- Investigational Site 3307
-
Grenoble, Francia
- Investigational Site 3322
-
Hetztessy, Francia
- Investigational Site 3325
-
Le Mans, Francia
- Investigational Site 3328
-
Lille, Francia
- Investigational Site 3339
-
Lormont, Francia
-
Lyon, Francia
- Investigational Site 3318
-
Montpellier, Francia
- Investigational Site 3303
-
Nantes, Francia
-
Nice, Francia
- Investigational Site 3319
-
Paris, Francia
- Investigational Site 3308
-
Paris, Francia
- Investigational Site 3312
-
Paris, Francia
- Investigational Site 3313
-
Paris, Francia
- Investigational Site 3337
-
Pessac, Francia
- Investigational Site 3335
-
Pessac, Francia
- Investigational Site 3341
-
Pierre Benite, Francia
- Investigational Site 3336
-
Roskilde, Francia
-
Saint Aubin Surscie, Francia
-
Saint-Etienne Cedex, Francia
- Investigational Site 3305
-
Toulon, Francia
- Investigational Site 3316
-
-
-
-
-
Baja, Hungría
- Investigational Site 5413
-
Budapest, Hungría
- Investigational Site 5401
-
Budapest, Hungría
- Investigational Site 5404
-
Budapest, Hungría
- Investigational Site 5409
-
Budapest, Hungría
- Investigational Site 5414
-
Debrecen, Hungría
- Investigational Site 5400
-
Kecskemet, Hungría
- Investigational Site 5402
-
Kistarcsa, Hungría
- Investigational Site 5405
-
Maglodi, Hungría
-
Miskolc, Hungría
- Investigational Site 5407
-
Pecs, Hungría
- Investigational Site 5410
-
Rakoczi, Hungría
-
Szentes, Hungría
- Investigational Site 5403
-
Szombathely, Hungría
- Investigational Site 5408
-
Zalaegerszeg, Hungría
- Investigational Site 5412
-
Zrinyi, Hungría
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Andhra Pradesh, India
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4402
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4405
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4442
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4459
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4460
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4472
-
Gujarat, India
-
Gurgaon, India
-
Haryana, India
-
Holon, India
- Investigational Site 5514
-
Hyderabad, India
- Investigational Site 4407
-
Hyderabad, India
- Investigational Site 4430
-
Hyderabad, India
- Investigational Site 4444
-
Hyderabad, India
- Investigational Site 4451
-
Karnataka, India
-
Kerala, India
-
Lucknow, India
- Investigational Site 4420
-
Madhya Pradesh, India
-
Maharashtra, India
-
Mumbai, India
- Investigational Site 4409
-
Mumbai, India
- Investigational Site 4424
-
New Delhi, India
- Investigational Site 4419
-
New Delhi, India
- Investigational Site 4428
-
New Delhi, India
- Investigational Site 4441
-
Pune, India
- Investigational Site 4425
-
Pune, India
- Investigational Site 4438
-
Pune, India
- Investigational Site 4443
-
Pune, India
- Investigational Site 4462
-
Punjab, India
-
Rajasthan, India
-
Secunderbad, India
- Investigational Site 4470
-
Tamil Nadu, India
-
Uttar Pradesh, India
-
Vadodara, India
-
Visakhapatnam, India
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Ashkelon, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
- Investigational Site 5506
-
Haifa, Israel
- Investigational Site 5508
-
Holon, Israel
- Investigational Site 5500
-
Jerusalem, Israel
- Investigational Site 5501
-
Kfar Saba, Israel
- Investigational Site 5505
-
Nahariya, Israel
- Investigational Site 5513
-
Petah-Tikva, Israel
- Investigational Site 5510
-
Poriya, Israel
- Investigational Site 5512
-
Tel Aviv, Israel
- Investigational Site 5503
-
Tel Hashomer, Israel
- Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Investigational Site 3508
-
Chieti, Italia
- Investigational Site 3506
-
Emilia, Italia
- Investigational Site 3500
-
Milano, Italia
- Investigational Site 3504
-
Padova, Italia
-
Palermo, Italia
- Investigational Site 3502
-
Parma, Italia
- Investigational Site 3507
-
Pavia, Italia
- Investigational Site 3501
-
Rozzano, Italia
- Investigational Site 3505
-
Udine, Italia
- Investigational Site 3510
-
Varese, Italia
- Investigational Site 3503
-
Venezia, Italia
- Investigational Site 3509
-
-
-
-
-
Aichi, Japón
- Investigational Site 6137
-
Aomori, Japón
- Investigational Site 6104
-
Chiba, Japón
- Investigational Site 6117
-
Fukuoka, Japón
-
Fukuoka, Japón
- Investigational Site 6119
-
Fukushima, Japón
- Investigational Site 6110
-
Hiroshima, Japón
- Investigational Site 6150
-
Hokkaido, Japón
- Investigational Site 6138
-
Hokkaido, Japón
- Investigational Site 6141
-
Hyogo, Japón
-
Hyogo, Japón
- Investigational Site 6133
-
Ishikawa, Japón
- Investigational Site 6114
-
Kagoshima, Japón
- Investigational Site 6144
-
Kanagawa, Japón
- Investigational Site 6112
-
Kumamoto, Japón
- Investigational Site 6123
-
Kumamoto, Japón
- Investigational Site 6147
-
Kumamoto, Japón
- Investigational Site 6148
-
Mie, Japón
- Investigational Site 6129
-
Nagano, Japón
- Investigational Site 6146
-
Nagasaki, Japón
- Investigational Site 6139
-
Niigata, Japón
- Investigational Site 6107
-
Okayama, Japón
- Investigational Site 6152
-
Okinawa, Japón
- Investigational Site 6135
-
Osaka, Japón
- Investigational Site 6132
-
Sapporo, Japón
- Investigational Site 6130
-
Shizuoka, Japón
- Investigational Site 6143
-
Tokyo, Japón
- Investigational Site 6102
-
Tokyo, Japón
- Investigational Site 6105
-
Tokyo, Japón
- Investigational Site 6113
-
Tokyo, Japón
- Investigational Site 6142
-
Tokyo, Japón
- Investigational Site 6145
-
Tottori, Japón
- Investigational Site 6149
-
-
-
-
-
Col. Lomas Altas C.P, México
- Investigational Site 1311
-
Guadalajara, México
- Investigational Site 1304
-
Guadalajara, México
- Investigational Site 1312
-
Hermosillo, México
- Investigational Site 1300
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Investigational Site 1305
-
San Luis Potosi, México
- Investigational Site 1308
-
Yucatan, México
- Investigational Site 1301
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México
- Investigational Site 1303
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Investigational Site 1302
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noruega
- Investigational Site 3701
-
Oslo, Noruega
- Investigational Site 3700
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Investigational Site 4702
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Investigational Site 4703
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Investigational Site 4700
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Investigational Site 4704
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo
- Investigational Site 5702
-
Ankara, Pavo
- Investigational Site 5703
-
Istanbul, Pavo
- Investigational Site 5702
-
Istanbul, Pavo
- Investigational Site 5706
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos
- Investigational Site 3608
-
Almere, Países Bajos
- Investigational Site 3607
-
Amersfoort, Países Bajos
- Investigational Site 3617
-
Amsterdam, Países Bajos
- Investigational Site 3611
-
Assen, Países Bajos
- Investigational Site 3609
-
Groningen, Países Bajos
- Investigational Site 3603
-
Heerlen, Países Bajos
- Investigational Site 3612
-
Hoofddorp, Países Bajos
- Investigational Site 3613
-
Nijmegen, Países Bajos
- Investigational Site 3602
-
Rotterdam, Países Bajos
- Investigational Site 3615
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Investigational Site 5015
-
Krakow, Polonia
- Investigational Site 5005
-
Olsztyn, Polonia
- Investigational Site 5019
-
Tarnow, Polonia
- Investigational Site 5018
-
Warszawa, Polonia
- Investigational Site 5003
-
Warszawa, Polonia
- Investigational Site 5007
-
Warszawa, Polonia
- Investigational Site 5008
-
Warszawa, Polonia
- Investigational Site 5014
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site 4301
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site 4302
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site 4306
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site 4321
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site 4327
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site 4337
-
Guangzhou, Porcelana
- Investigational Site 4316
-
Hangzhou, Porcelana
- Investigational Site 4310
-
Hebei Province, Porcelana
-
Jiangsu, Porcelana
- Investigational Site 4325
-
Kunming, Porcelana
- Investigational Site 4317
-
Nanjing, Porcelana
- Investigational Site 4328
-
Nanning, Porcelana
- Investigational Site 4319
-
Qingdao, Porcelana
- Investigational Site 4313
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site 4303
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site 4324
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site 4330
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site 4335
-
Shenyang, Porcelana
- Investigational Site 4326
-
Sichuan Province, Porcelana
- Investigational Site 4308
-
Taiyuan, Porcelana
- Investigational Site 4318
-
Tianjin, Porcelana
- Investigational Site 4320
-
Xi'an, Porcelana
- Investigational site 4338
-
Yinchuan, Porcelana
- Investigational Site 4315
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido
- Investigational Site 7005
-
Hull, Reino Unido
- Investigational Site 7006
-
London, Reino Unido
- Investigational Site 7000
-
London, Reino Unido
- Investigational Site 7003
-
London, Reino Unido
- Investigational Site 7004
-
Newcastle, Reino Unido
- Investigational Site 7001
-
Plymouth, Reino Unido
- Investigational Site 7007
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapur
- Investigational Site 5900
-
Singapore, Singapur
- Investigational Site 5902
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Investigational Site 4912
-
Centurion, Sudáfrica
- Investigational Site 4907
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Investigational Site 4901
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Investigational Site 4905
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Investigational Site 4909
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Investigational Site 4910
-
Lyttleton, Sudáfrica
- Investigational Site 4908
-
Pretoria, Sudáfrica
- Investigational Site 4903
-
Pretoria, Sudáfrica
- Investigational Site 4906
-
Somerset West, Sudáfrica
- Investigational Site 4904
-
Worcester, Sudáfrica
- Investigational Site 4900
-
-
-
-
-
Hallingsjo, Suecia
- Investigational Site 3900
-
Kristianstad, Suecia
- Investigational Site 3904
-
Stockholm, Suecia
- Investigational Site 3903
-
Stockholm, Suecia
- Investigational Site 3905
-
Sundsvall, Suecia
- Investigational Site 3902
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza
- Investigational Site 4103
-
Basel, Suiza
- Investigational Site 4110
-
Bellinzona, Suiza
- Investigational Site 4104
-
Chur, Suiza
- Investigational Site 4102
-
Lausanne, Suiza
- Investigational Site 4109
-
Luzern, Suiza
- Investigational Site 4100
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Investigational Site 5200
-
Bangkok, Tailandia
- Investigational Site 5202
-
Nakhorn Nayok, Tailandia
- Investigational Site 5203
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwán
-
Kaohsiung, Taiwán
- Investigational Site 5104
-
Taichung, Taiwán
- Investigational Site 5105
-
Taipei, Taiwán
- Investigational Site 5101
-
Taipei, Taiwán
- Investigational Site 5103
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ucrania
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Investigational Site 4008
-
Donetsk, Ucrania
- Investigational Site 4010
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Investigational Site 4000
-
Kharkiv, Ucrania
- Investigational Site 4002
-
Kiev, Ucrania
- Investigational Site 4001
-
Ternopil, Ucrania
- Investigational Site 4007
-
Uzhgorod, Ucrania
- Investigational Site 4009
-
Vinnitsya, Ucrania
- Investigational Site 4003
-
Zaporizhzhia, Ucrania
- Investigational Site 4006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de la edad adulta mínima legal (específico del país);
- TVP proximal sintomática aguda y/o EP sintomática confirmada en el sitio mediante imágenes diagnósticas apropiadas;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de TVP y/o EP;
- Más de 48 horas de pretratamiento con terapia anticoagulante antes de la aleatorización;
- Depuración de creatinina calculada (CrCL) < 30 ml/min;
- enfermedad hepática significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o alanina transaminasa (ALT) >\= 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total (TBL) x 1,5 veces el ULN;
- pacientes con cáncer activo para los que se prevé un tratamiento a largo plazo con heparina (LMW);
- sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con (BPM) heparina o warfarina;
- tratamiento crónico con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) distintos de la aspirina;
- tratamiento con aspirina en dosis de más de 100 mg/día o terapia antiplaquetaria dual;
- tratamiento concomitante con potentes inhibidores de la P-gp;
- sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: heparina/warfarina
|
Heparina BPM: inyección subcutánea, 1 mg/kg dos veces al día o 1,5 mg/kg una vez al día. Heparina no fraccionada: administración intravenosa en bolo de 5000 UI, infusión continua de 1300 UI/hora, tratamiento mínimo de 5 días y máximo de aproximadamente 12 días
tableta para uso oral; 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg; dosis diaria, ajustada para mantener la razón internacional normalizada (INR) entre 2,0 y 3,0; máximo de 12 meses de tratamiento
|
|
Experimental: tosilato de heparina/edoxabán
|
tosilato de edoxabán (DU-176b), comprimido recubierto con película para uso oral, 30 mg, dos comprimidos (60 mg) una vez al día, máximo de 12 meses de tratamiento
Heparina BPM: inyección subcutánea, 1 mg/kg dos veces al día o 1,5 mg/kg una vez al día. Heparina no fraccionada: administración intravenosa en bolo de 5000 UI, infusión continua de 1300 UI/hora, tratamiento mínimo de 5 días y máximo de aproximadamente 12 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TEV recurrente sintomático, es decir, la combinación de TVP, EP no mortal y EP mortal
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la aleatorización
|
Tromboembolismo venoso (TEV) recurrente sintomático, es decir, la combinación de trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP) no mortal y EP mortal que se produce durante el período general del estudio. Período general del estudio definido como "El tiempo desde la fecha de referencia (fecha de aleatorización/dosis inicial de la fecha del fármaco del estudio) hasta la última visita de seguimiento del estudio". |
12 meses desde el momento de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado clínico compuesto de TEV recurrente sintomático y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la aleatorización
|
12 meses desde el momento de la aleatorización
|
|
|
Sangrado clínicamente relevante (es decir, sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante) que ocurre durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento de la aleatorización
|
Sangrado clínicamente relevante (es decir, sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante) que ocurre durante el tratamiento más 3 días después de su última dosis para ese período de tiempo.
|
12 meses desde el momento de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Segers A, Ageno W, Brekelmans MPA, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Medina AP, Mercuri MF, Winters SM, Zhang G, Weitz JI, Raskob GE, Buller HR. Impact of age, comorbidity, and polypharmacy on the efficacy and safety of edoxaban for the treatment of venous thromboembolism: An analysis of the randomized, double-blind Hokusai-VTE trial. Thromb Res. 2018 Feb;162:7-14. doi: 10.1016/j.thromres.2017.12.005. Epub 2017 Dec 13.
- Vandell AG, Walker J, Brown KS, Zhang G, Lin M, Grosso MA, Mercuri MF. Genetics and clinical response to warfarin and edoxaban in patients with venous thromboembolism. Heart. 2017 Nov;103(22):1800-1805. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310901. Epub 2017 Jul 8.
- Brekelmans MP, Ageno W, Beenen LF, Brenner B, Buller HR, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Meyer G, Raskob G, Segers A, Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Zhang G, Weitz JI. Recurrent venous thromboembolism in patients with pulmonary embolism and right ventricular dysfunction: a post-hoc analysis of the Hokusai-VTE study. Lancet Haematol. 2016 Sep;3(9):e437-45. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30080-1.
- Raskob GE, van Es N, Segers A, Angchaisuksiri P, Oh D, Boda Z, Lyons RM, Meijer K, Gudz I, Weitz JI, Zhang G, Lanz H, Mercuri MF, Buller HR; Hokusai-VTE investigators. Edoxaban for venous thromboembolism in patients with cancer: results from a non-inferiority subgroup analysis of the Hokusai-VTE randomised, double-blind, double-dummy trial. Lancet Haematol. 2016 Aug;3(8):e379-87. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30057-6. Epub 2016 Jul 1.
- Nakamura M, Wang YQ, Wang C, Oh D, Yin WH, Kimura T, Miyazaki K, Abe K, Mercuri M, Lee LH, Segers A, Buller H. Efficacy and safety of edoxaban for treatment of venous thromboembolism: a subanalysis of East Asian patients in the Hokusai-VTE trial. J Thromb Haemost. 2015 Sep;13(9):1606-14. doi: 10.1111/jth.13055. Epub 2015 Aug 27.
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Camm AJ, Bounameaux H. Edoxaban: a new oral direct factor xa inhibitor. Drugs. 2011 Aug 20;71(12):1503-26. doi: 10.2165/11595540-000000000-00000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Edoxabán
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- DU176b-D-U305
- The Edoxaban Hokusai VTE Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .