Investigação Comparativa de Tosilato de Heparina/Edoxabana (DU176b) de Baixo Peso Molecular (LMW) Versus (LMW) Heparina/Warfarina no Tratamento de Coágulos de Sangue Sintomáticos em Veias Profundas e/ou Coágulos de Sangue no Pulmão. (Estudo Edoxaban Hokusai-VTE).
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Multinacional para a Avaliação da Eficácia e Segurança de (LMW) Heparina/Edoxabana Versus (LMW) Heparina/Warfarina em Indivíduos com Trombose Venosa Profunda Sintomática (TVP) e ou Embolia Pulmonar (PE).
Avaliação de tosilato de heparina/edoxabana (DU176b) versus heparina/varfarina na prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em pacientes com coágulos sanguíneos sintomáticos agudos em veias profundas nas pernas e/ou coágulos sanguíneos nos pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8292
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Investigational Site 1718
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Bielefeld, Alemanha
- Investigational Site 1720
-
Bruchsal, Alemanha
- Investigational Site 1715
-
Darmstadt, Alemanha
- Investigational Site 1700
-
Dortmund, Alemanha
- Investigational Site 1719
-
Dresden, Alemanha
- Investigational Site 1701
-
Dresden, Alemanha
- Investigational Site 1707
-
Hamburg, Alemanha
- Investigational Site 1721
-
Magdeburg, Alemanha
-
Mainz, Alemanha
- Investigational Site 1712
-
Munchen, Alemanha
- Investigational Site 1704
-
Nordhausen, Alemanha
- Investigational Site 1714
-
Paderborn, Alemanha
- Investigational Site 1711
-
Tubingen, Alemanha
- Investigational Site 1706
-
Witten, Alemanha
- Investigational Site 1708
-
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1100
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1103
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1106
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1108
-
Cordoba, Argentina
- Investigational Site 1104
-
Pcia De Corrientes, Argentina
- Investigational Site 1110
-
Santa Fe, Argentina
- Investigational Site 1109
-
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Bedford Park, Austrália
- Investigational Site 4205
-
Box Hill, Austrália
- Investigational Site 4209
-
Clayton, Austrália
- Investigational Site 4210
-
Fremantle, Austrália
- Investigational Site 4211
-
Garran, Austrália
- Investigational Site 4213
-
Kogarah, Austrália
-
Perth, Austrália
- Investigational Site 4207
-
Redcliffe, Austrália
- Investigational Site 4203
-
Saint Leonards NSW, Austrália
- Investigational Site 4206
-
South Brisbane, Austrália
- Investigational Site 4214
-
Westmead NSW, Austrália
- Investigational Site 4212
-
Windsor, Austrália
- Investigational Site 4200
-
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-
-
Gomel, Bielorrússia
- Investigational Site 2703
-
Grodno, Bielorrússia
- Investigational Site 2704
-
Minsk, Bielorrússia
- Investigational Site 2700
-
Minsk, Bielorrússia
- Investigational Site 2701
-
Minsk, Bielorrússia
- Investigational Site 2702
-
Mogilev, Bielorrússia
- Investigational Site 2705
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Investigational Site 2905
-
Campinas, Brasil
- Investigational Site 2914
-
Curitiba, Brasil
- Investigational Site 2901
-
Curitiba, Brasil
- Investigational Site 2903
-
Porto Alegre, Brasil
- Investigational Site 2912
-
Porto Alegre, Brasil
- Investigational Site 2915
-
Porto Alegre, Brasil
- Investigational Site 2917
-
Sao Bernardo do Campo, Brasil
- Investigational Site 2904
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2900
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2902
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2906
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2910
-
Sao Paulo, Brasil
- Investigational Site 2911
-
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-
Aalst, Bélgica
- Investigational Site 1608
-
Lier, Bélgica
- Investigational Site 1602
-
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Halifax, Canadá
- Investigational Site 2005
-
Montreal, Canadá
- Investigational Site 2004
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Investigational Site 2006
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Investigational Site 2001
-
Newmarket, Ontario, Canadá
- Investigational Site 2007
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Investigational Site 2000
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Investigational Site 2003
-
-
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-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1200
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1204
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Investigational Site 4301
-
Beijing, China
- Investigational Site 4302
-
Beijing, China
- Investigational Site 4306
-
Beijing, China
- Investigational Site 4321
-
Beijing, China
- Investigational Site 4327
-
Beijing, China
- Investigational Site 4337
-
Guangzhou, China
- Investigational Site 4316
-
Hangzhou, China
- Investigational Site 4310
-
Hebei Province, China
-
Jiangsu, China
- Investigational Site 4325
-
Kunming, China
- Investigational Site 4317
-
Nanjing, China
- Investigational Site 4328
-
Nanning, China
- Investigational Site 4319
-
Qingdao, China
- Investigational Site 4313
-
Shanghai, China
- Investigational Site 4303
-
Shanghai, China
- Investigational Site 4324
-
Shanghai, China
- Investigational Site 4330
-
Shanghai, China
- Investigational Site 4335
-
Shenyang, China
- Investigational Site 4326
-
Sichuan Province, China
- Investigational Site 4308
-
Taiyuan, China
- Investigational Site 4318
-
Tianjin, China
- Investigational Site 4320
-
Xi'an, China
- Investigational site 4338
-
Yinchuan, China
- Investigational Site 4315
-
-
-
-
-
Outram Road, Cingapura
- Investigational Site 5900
-
Singapore, Cingapura
- Investigational Site 5902
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Investigational Site 6010
-
Arhus N., Dinamarca
-
Copenhagen, Dinamarca
-
Herlev, Dinamarca
- Investigational Site 6003
-
Ringvej, Dinamarca
-
Svendborg, Dinamarca
- Investigational Site 6001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Investigational site 1503
-
Cabra, Espanha
- Investigational Site 1502
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigational Site 7103
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Investigational Site 7132
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigational Site 7126
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site 7139
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site 1070
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Investigational Site 7125
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Investigational Site 1093
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site 1069
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Site 7150
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Investigational Site 1089
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Investigational Site 1012
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Investigational Site 1013
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigational Site 1017
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Investigational Site 1018
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Investigational Site 1019
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Investigational Site 1022
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Investigational Site 1023
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site 1071
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Investigational Site 7117
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Investigational Site 7106
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site 1005
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site 1006
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Investigational Site 7127
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Investigational Site 7144
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigational Site 1007
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Investigational Site 7104
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site 1095
-
Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
- Investigational Site 1080
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Investigational Site 7146
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Investigational Site 1098
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site 7115
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Investigational Site 1065
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Investigational Site 1068
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Investigational Site 1037
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Investigational Site 1038
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Investigational Site 7133
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site 7147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Investigational Site 1039
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Site 7143
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site 7135
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Investigational Site 7145
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site 7138
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigational Site 7122
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Investigational Site 7152
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site 1004
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Investigational Site 7109
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Investigational Site 1049
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Investigational Site 7109
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site 7154
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site 7128
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Investigational Site 1031
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Investigational Site 1032
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Investigational Site 1034
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Investigational Site 1033
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Investigational Site 1035
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Investigational Site 1036
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014-2084
- Investigational Site 1009
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1050
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site 1047
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Investigational Site 7105
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Investigational Site 1048
-
Midland, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1059
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Investigational Site 1040
-
Odessa, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1041
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site 1002
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1058
-
Tyler, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1042
-
Waco, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 1008
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Investigational Site 7123
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1003
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1025
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1024
-
Randallstown, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1066
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site 1030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 7120
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 1076
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 1053
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 1056
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site 1057
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- Investigational Site 2100
-
Tallinn, Estônia
- Investigational Site 2101
-
Tartu, Estônia
- Investigational Site 2102
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
-
Chelyabinsk, Federação Russa
- Investigational Site 3023
-
Irkutsk, Federação Russa
- Investigational Site 3017
-
Kemerovo, Federação Russa
- Investigational Site 3019
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
- Investigational Site 3020
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
- Investigational Site 3030
-
Moscow, Federação Russa
- Investigational Site 3029
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Investigational Site 3028
-
Omsk, Federação Russa
- Investigational Site 3009
-
Ryazan, Federação Russa
- Investigational Site 3022
-
Saratov, Federação Russa
-
Sochi, Federação Russa
- Investigational Site 3024
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Investigational Site 3000
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Investigational Site 3003
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Investigational Site 3027
-
Tyumen, Federação Russa
- Investigational Site 3025
-
Ufa, Federação Russa
- Investigational Site 3016
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Investigational Site 3004
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Investigational Site 3010
-
-
-
-
-
Pasig City, Filipinas
-
Quezon City, Filipinas
- Investigational Site 4800
-
Quezon City, Filipinas
- Investigational site 4801
-
Quezon City, Filipinas
- Investigational Site 4802
-
-
-
-
-
Agen, França
- Investigational Site 3314
-
Amiens, França
- Investigational Site 3302
-
Angers, França
- Investigational Site 3311
-
Annecy, França
- Investigational Site 3321
-
Arras, França
- Investigational Site 3300
-
Besancon Cedex, França
- Investigational Site 3301
-
Bordeaux, França
- Investigational Site 3329
-
Brest, França
- Investigational Site 3310
-
Cannes, França
- Investigational Site 3333
-
Colombes Cedex, França
- Investigational Site 3327
-
Dijon, França
- Investigational Site 3323
-
Grenoble, França
- Investigational Site 3307
-
Grenoble, França
- Investigational Site 3322
-
Hetztessy, França
- Investigational Site 3325
-
Le Mans, França
- Investigational Site 3328
-
Lille, França
- Investigational Site 3339
-
Lormont, França
-
Lyon, França
- Investigational Site 3318
-
Montpellier, França
- Investigational Site 3303
-
Nantes, França
-
Nice, França
- Investigational Site 3319
-
Paris, França
- Investigational Site 3308
-
Paris, França
- Investigational Site 3312
-
Paris, França
- Investigational Site 3313
-
Paris, França
- Investigational Site 3337
-
Pessac, França
- Investigational Site 3335
-
Pessac, França
- Investigational Site 3341
-
Pierre Benite, França
- Investigational Site 3336
-
Roskilde, França
-
Saint Aubin Surscie, França
-
Saint-Etienne Cedex, França
- Investigational Site 3305
-
Toulon, França
- Investigational Site 3316
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Investigational Site 3608
-
Almere, Holanda
- Investigational Site 3607
-
Amersfoort, Holanda
- Investigational Site 3617
-
Amsterdam, Holanda
- Investigational Site 3611
-
Assen, Holanda
- Investigational Site 3609
-
Groningen, Holanda
- Investigational Site 3603
-
Heerlen, Holanda
- Investigational Site 3612
-
Hoofddorp, Holanda
- Investigational Site 3613
-
Nijmegen, Holanda
- Investigational Site 3602
-
Rotterdam, Holanda
- Investigational Site 3615
-
-
-
-
-
Baja, Hungria
- Investigational Site 5413
-
Budapest, Hungria
- Investigational Site 5401
-
Budapest, Hungria
- Investigational Site 5404
-
Budapest, Hungria
- Investigational Site 5409
-
Budapest, Hungria
- Investigational Site 5414
-
Debrecen, Hungria
- Investigational Site 5400
-
Kecskemet, Hungria
- Investigational Site 5402
-
Kistarcsa, Hungria
- Investigational Site 5405
-
Maglodi, Hungria
-
Miskolc, Hungria
- Investigational Site 5407
-
Pecs, Hungria
- Investigational Site 5410
-
Rakoczi, Hungria
-
Szentes, Hungria
- Investigational Site 5403
-
Szombathely, Hungria
- Investigational Site 5408
-
Zalaegerszeg, Hungria
- Investigational Site 5412
-
Zrinyi, Hungria
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Ashkelon, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
- Investigational Site 5506
-
Haifa, Israel
- Investigational Site 5508
-
Holon, Israel
- Investigational Site 5500
-
Jerusalem, Israel
- Investigational Site 5501
-
Kfar Saba, Israel
- Investigational Site 5505
-
Nahariya, Israel
- Investigational Site 5513
-
Petah-Tikva, Israel
- Investigational Site 5510
-
Poriya, Israel
- Investigational Site 5512
-
Tel Aviv, Israel
- Investigational Site 5503
-
Tel Hashomer, Israel
- Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália
- Investigational Site 3508
-
Chieti, Itália
- Investigational Site 3506
-
Emilia, Itália
- Investigational Site 3500
-
Milano, Itália
- Investigational Site 3504
-
Padova, Itália
-
Palermo, Itália
- Investigational Site 3502
-
Parma, Itália
- Investigational Site 3507
-
Pavia, Itália
- Investigational Site 3501
-
Rozzano, Itália
- Investigational Site 3505
-
Udine, Itália
- Investigational Site 3510
-
Varese, Itália
- Investigational Site 3503
-
Venezia, Itália
- Investigational Site 3509
-
-
-
-
-
Aichi, Japão
- Investigational Site 6137
-
Aomori, Japão
- Investigational Site 6104
-
Chiba, Japão
- Investigational Site 6117
-
Fukuoka, Japão
-
Fukuoka, Japão
- Investigational Site 6119
-
Fukushima, Japão
- Investigational Site 6110
-
Hiroshima, Japão
- Investigational Site 6150
-
Hokkaido, Japão
- Investigational Site 6138
-
Hokkaido, Japão
- Investigational Site 6141
-
Hyogo, Japão
-
Hyogo, Japão
- Investigational Site 6133
-
Ishikawa, Japão
- Investigational Site 6114
-
Kagoshima, Japão
- Investigational Site 6144
-
Kanagawa, Japão
- Investigational Site 6112
-
Kumamoto, Japão
- Investigational Site 6123
-
Kumamoto, Japão
- Investigational Site 6147
-
Kumamoto, Japão
- Investigational Site 6148
-
Mie, Japão
- Investigational Site 6129
-
Nagano, Japão
- Investigational Site 6146
-
Nagasaki, Japão
- Investigational Site 6139
-
Niigata, Japão
- Investigational Site 6107
-
Okayama, Japão
- Investigational Site 6152
-
Okinawa, Japão
- Investigational Site 6135
-
Osaka, Japão
- Investigational Site 6132
-
Sapporo, Japão
- Investigational Site 6130
-
Shizuoka, Japão
- Investigational Site 6143
-
Tokyo, Japão
- Investigational Site 6102
-
Tokyo, Japão
- Investigational Site 6105
-
Tokyo, Japão
- Investigational Site 6113
-
Tokyo, Japão
- Investigational Site 6142
-
Tokyo, Japão
- Investigational Site 6145
-
Tottori, Japão
- Investigational Site 6149
-
-
-
-
-
Col. Lomas Altas C.P, México
- Investigational Site 1311
-
Guadalajara, México
- Investigational Site 1304
-
Guadalajara, México
- Investigational Site 1312
-
Hermosillo, México
- Investigational Site 1300
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Investigational Site 1305
-
San Luis Potosi, México
- Investigational Site 1308
-
Yucatan, México
- Investigational Site 1301
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México
- Investigational Site 1303
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Investigational Site 1302
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noruega
- Investigational Site 3701
-
Oslo, Noruega
- Investigational Site 3700
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Investigational Site 4702
-
Auckland, Nova Zelândia
- Investigational Site 4703
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Investigational Site 4700
-
Wellington, Nova Zelândia
- Investigational Site 4704
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
- Investigational Site 5702
-
Ankara, Peru
- Investigational Site 5703
-
Istanbul, Peru
- Investigational Site 5702
-
Istanbul, Peru
- Investigational Site 5706
-
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-
-
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Bialystok, Polônia
- Investigational Site 5015
-
Krakow, Polônia
- Investigational Site 5005
-
Olsztyn, Polônia
- Investigational Site 5019
-
Tarnow, Polônia
- Investigational Site 5018
-
Warszawa, Polônia
- Investigational Site 5003
-
Warszawa, Polônia
- Investigational Site 5007
-
Warszawa, Polônia
- Investigational Site 5008
-
Warszawa, Polônia
- Investigational Site 5014
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido
- Investigational Site 7005
-
Hull, Reino Unido
- Investigational Site 7006
-
London, Reino Unido
- Investigational Site 7000
-
London, Reino Unido
- Investigational Site 7003
-
London, Reino Unido
- Investigational Site 7004
-
Newcastle, Reino Unido
- Investigational Site 7001
-
Plymouth, Reino Unido
- Investigational Site 7007
-
-
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-
-
Busan, Republica da Coréia
- Investigational Site 4513
-
Daegu, Republica da Coréia
- Investigational Site 4509
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Investigational Site 4501
-
Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site 4506
-
Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site 4507
-
Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site 4508
-
Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site 4515
-
-
-
-
-
Hallingsjo, Suécia
- Investigational Site 3900
-
Kristianstad, Suécia
- Investigational Site 3904
-
Stockholm, Suécia
- Investigational Site 3903
-
Stockholm, Suécia
- Investigational Site 3905
-
Sundsvall, Suécia
- Investigational Site 3902
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça
- Investigational Site 4103
-
Basel, Suíça
- Investigational Site 4110
-
Bellinzona, Suíça
- Investigational Site 4104
-
Chur, Suíça
- Investigational Site 4102
-
Lausanne, Suíça
- Investigational Site 4109
-
Luzern, Suíça
- Investigational Site 4100
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Investigational Site 5200
-
Bangkok, Tailândia
- Investigational Site 5202
-
Nakhorn Nayok, Tailândia
- Investigational Site 5203
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
- Investigational Site 5104
-
Taichung, Taiwan
- Investigational Site 5105
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site 5101
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site 5103
-
-
-
-
-
Chodov, Tcheca
-
Jihlava, Tcheca
-
Liberec, Tcheca
- Investigational Site 1902
-
Olomouc, Tcheca
- Investigational Site 1908
-
Ostrava, Tcheca
- Investigational Site 1905
-
Plzen, Tcheca
- Investigational Site 1901
-
Plzen, Tcheca
- Investigational Site 1910
-
Praha, Tcheca
- Investigational Site 1904
-
Usti Nad Labem, Tcheca
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ucrânia
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Investigational Site 4008
-
Donetsk, Ucrânia
- Investigational Site 4010
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Investigational Site 4000
-
Kharkiv, Ucrânia
- Investigational Site 4002
-
Kiev, Ucrânia
- Investigational Site 4001
-
Ternopil, Ucrânia
- Investigational Site 4007
-
Uzhgorod, Ucrânia
- Investigational Site 4009
-
Vinnitsya, Ucrânia
- Investigational Site 4003
-
Zaporizhzhia, Ucrânia
- Investigational Site 4006
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Investigational Site 4912
-
Centurion, África do Sul
- Investigational Site 4907
-
Johannesburg, África do Sul
- Investigational Site 4901
-
Johannesburg, África do Sul
- Investigational Site 4905
-
Johannesburg, África do Sul
- Investigational Site 4909
-
Johannesburg, África do Sul
- Investigational Site 4910
-
Lyttleton, África do Sul
- Investigational Site 4908
-
Pretoria, África do Sul
- Investigational Site 4903
-
Pretoria, África do Sul
- Investigational Site 4906
-
Somerset West, África do Sul
- Investigational Site 4904
-
Worcester, África do Sul
- Investigational Site 4900
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria
- Investigational Site 2802
-
Graz, Áustria
- Investigational Site 2803
-
Innsbruck, Áustria
- Investigational Site 2800
-
Linz, Áustria
- Investigational Site 2804
-
Sr. M. Restitutagasse, Áustria
-
Vienna, Áustria
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia
-
Andhra Pradesh, Índia
-
Bangalore, Índia
- Investigational Site 4402
-
Bangalore, Índia
- Investigational Site 4405
-
Bangalore, Índia
- Investigational Site 4442
-
Bangalore, Índia
- Investigational Site 4459
-
Bangalore, Índia
- Investigational Site 4460
-
Bangalore, Índia
- Investigational Site 4472
-
Gujarat, Índia
-
Gurgaon, Índia
-
Haryana, Índia
-
Holon, Índia
- Investigational Site 5514
-
Hyderabad, Índia
- Investigational Site 4407
-
Hyderabad, Índia
- Investigational Site 4430
-
Hyderabad, Índia
- Investigational Site 4444
-
Hyderabad, Índia
- Investigational Site 4451
-
Karnataka, Índia
-
Kerala, Índia
-
Lucknow, Índia
- Investigational Site 4420
-
Madhya Pradesh, Índia
-
Maharashtra, Índia
-
Mumbai, Índia
- Investigational Site 4409
-
Mumbai, Índia
- Investigational Site 4424
-
New Delhi, Índia
- Investigational Site 4419
-
New Delhi, Índia
- Investigational Site 4428
-
New Delhi, Índia
- Investigational Site 4441
-
Pune, Índia
- Investigational Site 4425
-
Pune, Índia
- Investigational Site 4438
-
Pune, Índia
- Investigational Site 4443
-
Pune, Índia
- Investigational Site 4462
-
Punjab, Índia
-
Rajasthan, Índia
-
Secunderbad, Índia
- Investigational Site 4470
-
Tamil Nadu, Índia
-
Uttar Pradesh, Índia
-
Vadodara, Índia
-
Visakhapatnam, Índia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior à idade legal mínima legal (específico do país);
- TVP proximal sintomática aguda e/ou EP sintomática confirmada no local por diagnóstico por imagem apropriado;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- trombectomia, inserção de filtro caval ou uso de agente fibrinolítico para tratar o episódio atual de TVP e/ou EP;
- Mais de 48 horas de pré-tratamento com terapia anticoagulante antes da randomização;
- Depuração de creatinina calculada (CrCL) < 30 mL/min;
- doença hepática significativa (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou alanina transaminase (ALT) >\= 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBL) x 1,5 vezes o LSN;
- pacientes com câncer ativo para os quais é previsto tratamento de longo prazo com heparina (LMW);
- sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando o tratamento com (LMW) heparina ou varfarina;
- tratamento crônico com drogas anti-inflamatórias não esteróides não-aspirina (AINEs);
- tratamento com aspirina em dosagem superior a 100 mg/dia ou terapia antiplaquetária dupla;
- tratamento concomitante com inibidores potentes da gp-P;
- sujeitos com qualquer condição que, conforme julgado pelo investigador, colocaria o sujeito em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: heparina/varfarina
|
Heparina LMW - injeção subcutânea, 1 mg/Kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/Kg uma vez ao dia. Heparina não fracionada - administração intravenosa em bolus de 5.000 UI, infusão contínua de 1.300 UI/hora, mínimo de 5 dias e máximo de cerca de 12 dias de tratamento
comprimido para uso oral; 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg; dosagem diária, ajustada para manter a relação normalizada internacional (INR) entre 2,0 e 3,0; máximo de 12 meses de tratamento
|
|
Experimental: tosilato de heparina/edoxabana
|
tosilato de edoxabana (DU-176b), comprimido revestido por película para uso oral, 30 mg, dois comprimidos (60 mg) uma vez ao dia, máximo de 12 meses de tratamento
Heparina LMW - injeção subcutânea, 1 mg/Kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/Kg uma vez ao dia. Heparina não fracionada - administração intravenosa em bolus de 5.000 UI, infusão contínua de 1.300 UI/hora, mínimo de 5 dias e máximo de cerca de 12 dias de tratamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TEV recorrente sintomático, ou seja, o composto de TVP, EP não fatal e EP fatal
Prazo: 12 meses a partir do momento da randomização
|
Tromboembolismo venoso recorrente sintomático (TEV), ou seja, o composto de Trombose Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP) não fatal e EP fatal ocorrendo durante o Período Geral do Estudo. Período geral do estudo definido como "O tempo desde a data de referência (data de randomização/dose inicial da droga do estudo) até a última visita de acompanhamento do estudo". |
12 meses a partir do momento da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado clínico composto de TEV recorrente sintomático e mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses a partir do momento da randomização
|
12 meses a partir do momento da randomização
|
|
|
Sangramento clinicamente relevante (ou seja, sangramento importante ou sangramento não importante clinicamente relevante) ocorrendo durante o tratamento
Prazo: 12 meses a partir do momento da randomização
|
Sangramento clinicamente relevante (ou seja, sangramento importante ou não importante clinicamente relevante) ocorrendo durante o tratamento mais 3 dias após a última dose naquele período de tempo.
|
12 meses a partir do momento da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Segers A, Ageno W, Brekelmans MPA, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Medina AP, Mercuri MF, Winters SM, Zhang G, Weitz JI, Raskob GE, Buller HR. Impact of age, comorbidity, and polypharmacy on the efficacy and safety of edoxaban for the treatment of venous thromboembolism: An analysis of the randomized, double-blind Hokusai-VTE trial. Thromb Res. 2018 Feb;162:7-14. doi: 10.1016/j.thromres.2017.12.005. Epub 2017 Dec 13.
- Vandell AG, Walker J, Brown KS, Zhang G, Lin M, Grosso MA, Mercuri MF. Genetics and clinical response to warfarin and edoxaban in patients with venous thromboembolism. Heart. 2017 Nov;103(22):1800-1805. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310901. Epub 2017 Jul 8.
- Brekelmans MP, Ageno W, Beenen LF, Brenner B, Buller HR, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Meyer G, Raskob G, Segers A, Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Zhang G, Weitz JI. Recurrent venous thromboembolism in patients with pulmonary embolism and right ventricular dysfunction: a post-hoc analysis of the Hokusai-VTE study. Lancet Haematol. 2016 Sep;3(9):e437-45. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30080-1.
- Raskob GE, van Es N, Segers A, Angchaisuksiri P, Oh D, Boda Z, Lyons RM, Meijer K, Gudz I, Weitz JI, Zhang G, Lanz H, Mercuri MF, Buller HR; Hokusai-VTE investigators. Edoxaban for venous thromboembolism in patients with cancer: results from a non-inferiority subgroup analysis of the Hokusai-VTE randomised, double-blind, double-dummy trial. Lancet Haematol. 2016 Aug;3(8):e379-87. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30057-6. Epub 2016 Jul 1.
- Nakamura M, Wang YQ, Wang C, Oh D, Yin WH, Kimura T, Miyazaki K, Abe K, Mercuri M, Lee LH, Segers A, Buller H. Efficacy and safety of edoxaban for treatment of venous thromboembolism: a subanalysis of East Asian patients in the Hokusai-VTE trial. J Thromb Haemost. 2015 Sep;13(9):1606-14. doi: 10.1111/jth.13055. Epub 2015 Aug 27.
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Camm AJ, Bounameaux H. Edoxaban: a new oral direct factor xa inhibitor. Drugs. 2011 Aug 20;71(12):1503-26. doi: 10.2165/11595540-000000000-00000.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Edoxabana
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- DU176b-D-U305
- The Edoxaban Hokusai VTE Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tosilato de edoxabana (DU-176b)
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ConcluídoFibrilação Atrial Não ValvularJapão
-
Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoTrombose | Artroplastia, Substituição, QuadrilEstados Unidos
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ConcluídoTrombose venosa profunda | Tromboembolismo venoso | Artroplastia Total do JoelhoJapão
-
LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.DesconhecidoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ConcluídoDerrame | Fibrilação atrialTaiwan, Republica da Coréia, Cingapura, China
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ConcluídoTromboembolismo venosoJapão
-
Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoCâncer | Tromboembolismo Venoso (TEV) | Trombose Venosa Profunda (TVP) | Embolia Pulmonar (EP)Estados Unidos, Holanda, Itália, Bélgica, França, Hungria