Indagine comparativa sull'eparina/edoxaban tosilato (DU176b) a basso peso molecolare (LMW) rispetto all'eparina/warfarin (LMW) nel trattamento di coaguli di sangue venoso profondo sintomatici e/o coaguli di sangue polmonare. (Lo studio Edoxaban Hokusai-VTE).
8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'eparina/edoxaban (LMW) rispetto all'eparina/warfarin (LMW) in soggetti con trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) eo embolia polmonare (PE).
Valutazione di eparina/edoxaban tosilato (DU176b) rispetto a eparina/warfarin nella prevenzione della recidiva di coaguli di sangue in pazienti con coaguli di sangue venoso profondo sintomatici acuti nelle gambe e/o coaguli di sangue nei polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8292
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1100
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1103
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1106
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site 1108
-
Cordoba, Argentina
- Investigational Site 1104
-
Pcia De Corrientes, Argentina
- Investigational Site 1110
-
Santa Fe, Argentina
- Investigational Site 1109
-
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Bedford Park, Australia
- Investigational Site 4205
-
Box Hill, Australia
- Investigational Site 4209
-
Clayton, Australia
- Investigational Site 4210
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Fremantle, Australia
- Investigational Site 4211
-
Garran, Australia
- Investigational Site 4213
-
Kogarah, Australia
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Perth, Australia
- Investigational Site 4207
-
Redcliffe, Australia
- Investigational Site 4203
-
Saint Leonards NSW, Australia
- Investigational Site 4206
-
South Brisbane, Australia
- Investigational Site 4214
-
Westmead NSW, Australia
- Investigational Site 4212
-
Windsor, Australia
- Investigational Site 4200
-
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Feldkirch, Austria
- Investigational Site 2802
-
Graz, Austria
- Investigational Site 2803
-
Innsbruck, Austria
- Investigational Site 2800
-
Linz, Austria
- Investigational Site 2804
-
Sr. M. Restitutagasse, Austria
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Vienna, Austria
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Aalst, Belgio
- Investigational Site 1608
-
Lier, Belgio
- Investigational Site 1602
-
-
-
-
-
Gomel, Bielorussia
- Investigational Site 2703
-
Grodno, Bielorussia
- Investigational Site 2704
-
Minsk, Bielorussia
- Investigational Site 2700
-
Minsk, Bielorussia
- Investigational Site 2701
-
Minsk, Bielorussia
- Investigational Site 2702
-
Mogilev, Bielorussia
- Investigational Site 2705
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile
- Investigational Site 2905
-
Campinas, Brasile
- Investigational Site 2914
-
Curitiba, Brasile
- Investigational Site 2901
-
Curitiba, Brasile
- Investigational Site 2903
-
Porto Alegre, Brasile
- Investigational Site 2912
-
Porto Alegre, Brasile
- Investigational Site 2915
-
Porto Alegre, Brasile
- Investigational Site 2917
-
Sao Bernardo do Campo, Brasile
- Investigational Site 2904
-
Sao Paulo, Brasile
- Investigational Site 2900
-
Sao Paulo, Brasile
- Investigational Site 2902
-
Sao Paulo, Brasile
- Investigational Site 2906
-
Sao Paulo, Brasile
- Investigational Site 2910
-
Sao Paulo, Brasile
- Investigational Site 2911
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Halifax, Canada
- Investigational Site 2005
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Montreal, Canada
- Investigational Site 2004
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Investigational Site 2006
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Investigational Site 2001
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Investigational Site 2007
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Investigational Site 2000
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Investigational Site 2003
-
-
-
-
-
Chodov, Cechia
-
Jihlava, Cechia
-
Liberec, Cechia
- Investigational Site 1902
-
Olomouc, Cechia
- Investigational Site 1908
-
Ostrava, Cechia
- Investigational Site 1905
-
Plzen, Cechia
- Investigational Site 1901
-
Plzen, Cechia
- Investigational Site 1910
-
Praha, Cechia
- Investigational Site 1904
-
Usti Nad Labem, Cechia
-
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-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1200
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1204
-
-
-
-
-
Beijing, Cina
- Investigational Site 4301
-
Beijing, Cina
- Investigational Site 4302
-
Beijing, Cina
- Investigational Site 4306
-
Beijing, Cina
- Investigational Site 4321
-
Beijing, Cina
- Investigational Site 4327
-
Beijing, Cina
- Investigational Site 4337
-
Guangzhou, Cina
- Investigational Site 4316
-
Hangzhou, Cina
- Investigational Site 4310
-
Hebei Province, Cina
-
Jiangsu, Cina
- Investigational Site 4325
-
Kunming, Cina
- Investigational Site 4317
-
Nanjing, Cina
- Investigational Site 4328
-
Nanning, Cina
- Investigational Site 4319
-
Qingdao, Cina
- Investigational Site 4313
-
Shanghai, Cina
- Investigational Site 4303
-
Shanghai, Cina
- Investigational Site 4324
-
Shanghai, Cina
- Investigational Site 4330
-
Shanghai, Cina
- Investigational Site 4335
-
Shenyang, Cina
- Investigational Site 4326
-
Sichuan Province, Cina
- Investigational Site 4308
-
Taiyuan, Cina
- Investigational Site 4318
-
Tianjin, Cina
- Investigational Site 4320
-
Xi'an, Cina
- Investigational site 4338
-
Yinchuan, Cina
- Investigational Site 4315
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Investigational Site 4513
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Investigational Site 4509
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Investigational Site 4501
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Investigational Site 4506
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Investigational Site 4507
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Investigational Site 4508
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Investigational Site 4515
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- Investigational Site 6010
-
Arhus N., Danimarca
-
Copenhagen, Danimarca
-
Herlev, Danimarca
- Investigational Site 6003
-
Ringvej, Danimarca
-
Svendborg, Danimarca
- Investigational Site 6001
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Investigational Site 2100
-
Tallinn, Estonia
- Investigational Site 2101
-
Tartu, Estonia
- Investigational Site 2102
-
-
-
-
-
Barnaul, Federazione Russa
-
Chelyabinsk, Federazione Russa
- Investigational Site 3023
-
Irkutsk, Federazione Russa
- Investigational Site 3017
-
Kemerovo, Federazione Russa
- Investigational Site 3019
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Investigational Site 3020
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Investigational Site 3030
-
Moscow, Federazione Russa
- Investigational Site 3029
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Investigational Site 3028
-
Omsk, Federazione Russa
- Investigational Site 3009
-
Ryazan, Federazione Russa
- Investigational Site 3022
-
Saratov, Federazione Russa
-
Sochi, Federazione Russa
- Investigational Site 3024
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Investigational Site 3000
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Investigational Site 3003
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Investigational Site 3027
-
Tyumen, Federazione Russa
- Investigational Site 3025
-
Ufa, Federazione Russa
- Investigational Site 3016
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- Investigational Site 3004
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- Investigational Site 3010
-
-
-
-
-
Pasig City, Filippine
-
Quezon City, Filippine
- Investigational Site 4800
-
Quezon City, Filippine
- Investigational Site 4801
-
Quezon City, Filippine
- Investigational Site 4802
-
-
-
-
-
Agen, Francia
- Investigational Site 3314
-
Amiens, Francia
- Investigational Site 3302
-
Angers, Francia
- Investigational Site 3311
-
Annecy, Francia
- Investigational Site 3321
-
Arras, Francia
- Investigational Site 3300
-
Besancon Cedex, Francia
- Investigational Site 3301
-
Bordeaux, Francia
- Investigational Site 3329
-
Brest, Francia
- Investigational Site 3310
-
Cannes, Francia
- Investigational Site 3333
-
Colombes Cedex, Francia
- Investigational Site 3327
-
Dijon, Francia
- Investigational Site 3323
-
Grenoble, Francia
- Investigational Site 3307
-
Grenoble, Francia
- Investigational Site 3322
-
Hetztessy, Francia
- Investigational Site 3325
-
Le Mans, Francia
- Investigational Site 3328
-
Lille, Francia
- Investigational Site 3339
-
Lormont, Francia
-
Lyon, Francia
- Investigational Site 3318
-
Montpellier, Francia
- Investigational Site 3303
-
Nantes, Francia
-
Nice, Francia
- Investigational Site 3319
-
Paris, Francia
- Investigational Site 3308
-
Paris, Francia
- Investigational Site 3312
-
Paris, Francia
- Investigational Site 3313
-
Paris, Francia
- Investigational Site 3337
-
Pessac, Francia
- Investigational Site 3335
-
Pessac, Francia
- Investigational Site 3341
-
Pierre Benite, Francia
- Investigational Site 3336
-
Roskilde, Francia
-
Saint Aubin Surscie, Francia
-
Saint-Etienne Cedex, Francia
- Investigational Site 3305
-
Toulon, Francia
- Investigational Site 3316
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Investigational Site 1718
-
Bielefeld, Germania
- Investigational Site 1720
-
Bruchsal, Germania
- Investigational Site 1715
-
Darmstadt, Germania
- Investigational Site 1700
-
Dortmund, Germania
- Investigational Site 1719
-
Dresden, Germania
- Investigational Site 1701
-
Dresden, Germania
- Investigational Site 1707
-
Hamburg, Germania
- Investigational Site 1721
-
Magdeburg, Germania
-
Mainz, Germania
- Investigational Site 1712
-
Munchen, Germania
- Investigational Site 1704
-
Nordhausen, Germania
- Investigational Site 1714
-
Paderborn, Germania
- Investigational Site 1711
-
Tubingen, Germania
- Investigational Site 1706
-
Witten, Germania
- Investigational Site 1708
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone
- Investigational Site 6137
-
Aomori, Giappone
- Investigational Site 6104
-
Chiba, Giappone
- Investigational Site 6117
-
Fukuoka, Giappone
-
Fukuoka, Giappone
- Investigational Site 6119
-
Fukushima, Giappone
- Investigational Site 6110
-
Hiroshima, Giappone
- Investigational Site 6150
-
Hokkaido, Giappone
- Investigational Site 6138
-
Hokkaido, Giappone
- Investigational Site 6141
-
Hyogo, Giappone
-
Hyogo, Giappone
- Investigational Site 6133
-
Ishikawa, Giappone
- Investigational Site 6114
-
Kagoshima, Giappone
- Investigational Site 6144
-
Kanagawa, Giappone
- Investigational Site 6112
-
Kumamoto, Giappone
- Investigational Site 6123
-
Kumamoto, Giappone
- Investigational Site 6147
-
Kumamoto, Giappone
- Investigational Site 6148
-
Mie, Giappone
- Investigational Site 6129
-
Nagano, Giappone
- Investigational Site 6146
-
Nagasaki, Giappone
- Investigational Site 6139
-
Niigata, Giappone
- Investigational Site 6107
-
Okayama, Giappone
- Investigational Site 6152
-
Okinawa, Giappone
- Investigational Site 6135
-
Osaka, Giappone
- Investigational Site 6132
-
Sapporo, Giappone
- Investigational Site 6130
-
Shizuoka, Giappone
- Investigational Site 6143
-
Tokyo, Giappone
- Investigational Site 6102
-
Tokyo, Giappone
- Investigational Site 6105
-
Tokyo, Giappone
- Investigational Site 6113
-
Tokyo, Giappone
- Investigational Site 6142
-
Tokyo, Giappone
- Investigational Site 6145
-
Tottori, Giappone
- Investigational Site 6149
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Andhra Pradesh, India
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4402
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4405
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4442
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4459
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4460
-
Bangalore, India
- Investigational Site 4472
-
Gujarat, India
-
Gurgaon, India
-
Haryana, India
-
Holon, India
- Investigational Site 5514
-
Hyderabad, India
- Investigational Site 4407
-
Hyderabad, India
- Investigational Site 4430
-
Hyderabad, India
- Investigational Site 4444
-
Hyderabad, India
- Investigational Site 4451
-
Karnataka, India
-
Kerala, India
-
Lucknow, India
- Investigational Site 4420
-
Madhya Pradesh, India
-
Maharashtra, India
-
Mumbai, India
- Investigational Site 4409
-
Mumbai, India
- Investigational Site 4424
-
New Delhi, India
- Investigational Site 4419
-
New Delhi, India
- Investigational Site 4428
-
New Delhi, India
- Investigational Site 4441
-
Pune, India
- Investigational Site 4425
-
Pune, India
- Investigational Site 4438
-
Pune, India
- Investigational Site 4443
-
Pune, India
- Investigational Site 4462
-
Punjab, India
-
Rajasthan, India
-
Secunderbad, India
- Investigational Site 4470
-
Tamil Nadu, India
-
Uttar Pradesh, India
-
Vadodara, India
-
Visakhapatnam, India
-
-
-
-
-
Afula, Israele
-
Ashkelon, Israele
-
Hadera, Israele
-
Haifa, Israele
- Investigational Site 5506
-
Haifa, Israele
- Investigational Site 5508
-
Holon, Israele
- Investigational Site 5500
-
Jerusalem, Israele
- Investigational Site 5501
-
Kfar Saba, Israele
- Investigational Site 5505
-
Nahariya, Israele
- Investigational Site 5513
-
Petah-Tikva, Israele
- Investigational Site 5510
-
Poriya, Israele
- Investigational Site 5512
-
Tel Aviv, Israele
- Investigational Site 5503
-
Tel Hashomer, Israele
- Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Investigational Site 3508
-
Chieti, Italia
- Investigational Site 3506
-
Emilia, Italia
- Investigational Site 3500
-
Milano, Italia
- Investigational Site 3504
-
Padova, Italia
-
Palermo, Italia
- Investigational Site 3502
-
Parma, Italia
- Investigational Site 3507
-
Pavia, Italia
- Investigational Site 3501
-
Rozzano, Italia
- Investigational Site 3505
-
Udine, Italia
- Investigational Site 3510
-
Varese, Italia
- Investigational Site 3503
-
Venezia, Italia
- Investigational Site 3509
-
-
-
-
-
Col. Lomas Altas C.P, Messico
- Investigational Site 1311
-
Guadalajara, Messico
- Investigational Site 1304
-
Guadalajara, Messico
- Investigational Site 1312
-
Hermosillo, Messico
- Investigational Site 1300
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico
- Investigational Site 1305
-
San Luis Potosi, Messico
- Investigational Site 1308
-
Yucatan, Messico
- Investigational Site 1301
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Messico
- Investigational Site 1303
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico
- Investigational Site 1302
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norvegia
- Investigational Site 3701
-
Oslo, Norvegia
- Investigational Site 3700
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Investigational Site 4702
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Investigational Site 4703
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Investigational Site 4700
-
Wellington, Nuova Zelanda
- Investigational Site 4704
-
-
-
-
-
Alkmaar, Olanda
- Investigational Site 3608
-
Almere, Olanda
- Investigational Site 3607
-
Amersfoort, Olanda
- Investigational Site 3617
-
Amsterdam, Olanda
- Investigational Site 3611
-
Assen, Olanda
- Investigational Site 3609
-
Groningen, Olanda
- Investigational Site 3603
-
Heerlen, Olanda
- Investigational Site 3612
-
Hoofddorp, Olanda
- Investigational Site 3613
-
Nijmegen, Olanda
- Investigational Site 3602
-
Rotterdam, Olanda
- Investigational Site 3615
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Investigational Site 5015
-
Krakow, Polonia
- Investigational Site 5005
-
Olsztyn, Polonia
- Investigational Site 5019
-
Tarnow, Polonia
- Investigational Site 5018
-
Warszawa, Polonia
- Investigational Site 5003
-
Warszawa, Polonia
- Investigational Site 5007
-
Warszawa, Polonia
- Investigational Site 5008
-
Warszawa, Polonia
- Investigational Site 5014
-
-
-
-
-
Coventry, Regno Unito
- Investigational Site 7005
-
Hull, Regno Unito
- Investigational Site 7006
-
London, Regno Unito
- Investigational Site 7000
-
London, Regno Unito
- Investigational Site 7003
-
London, Regno Unito
- Investigational Site 7004
-
Newcastle, Regno Unito
- Investigational Site 7001
-
Plymouth, Regno Unito
- Investigational Site 7007
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapore
- Investigational Site 5900
-
Singapore, Singapore
- Investigational Site 5902
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Investigational site 1503
-
Cabra, Spagna
- Investigational Site 1502
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Investigational Site 7103
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Investigational Site 7132
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Investigational Site 7126
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site 7139
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Investigational Site 1070
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Investigational Site 7125
-
Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Investigational Site 1093
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Investigational Site 1069
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Investigational Site 7150
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Investigational Site 1089
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Investigational Site 1012
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Investigational Site 1013
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Investigational Site 1017
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Investigational Site 1018
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
- Investigational Site 1019
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Investigational Site 1022
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Investigational Site 1023
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigational Site 1071
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Investigational Site 7117
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Investigational Site 7106
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Investigational Site 1005
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigational Site 1006
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Investigational Site 7127
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Investigational Site 7144
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Investigational Site 1007
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
- Investigational Site 7104
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Investigational Site 1095
-
Jonesboro, Georgia, Stati Uniti, 30236
- Investigational Site 1080
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Investigational Site 7146
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Investigational Site 1098
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Investigational Site 7115
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Investigational Site 1065
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Investigational Site 1068
-
Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
- Investigational Site 1037
-
Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
- Investigational Site 1038
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Investigational Site 7133
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Investigational Site 7147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Investigational Site 1039
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Investigational Site 7143
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Investigational Site 7135
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Investigational Site 7145
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Investigational Site 7138
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Investigational Site 7122
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Investigational Site 7152
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Investigational Site 1004
-
Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
- Investigational Site 7109
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Investigational Site 1049
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Investigational Site 7109
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Investigational Site 7154
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Investigational Site 7128
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Investigational Site 1031
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Investigational Site 1032
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Investigational Site 1034
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Investigational Site 1033
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Investigational Site 1035
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Investigational Site 1036
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014-2084
- Investigational Site 1009
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Investigational Site 1050
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Investigational Site 1047
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- Investigational Site 7105
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Investigational Site 1048
-
Midland, Texas, Stati Uniti
- Investigational Site 1059
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Investigational Site 1040
-
Odessa, Texas, Stati Uniti
- Investigational Site 1041
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site 1002
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti
- Investigational Site 1058
-
Tyler, Texas, Stati Uniti
- Investigational Site 1042
-
Waco, Texas, Stati Uniti
- Investigational Site 1008
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Investigational Site 7123
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
- Investigational Site 1003
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti
- Investigational Site 1025
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Investigational Site 1024
-
Randallstown, Virginia, Stati Uniti
- Investigational Site 1066
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Investigational Site 1030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Investigational Site 7120
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Investigational Site 1076
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti
- Investigational Site 1053
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti
- Investigational Site 1056
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti
- Investigational Site 1057
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Investigational Site 4912
-
Centurion, Sud Africa
- Investigational Site 4907
-
Johannesburg, Sud Africa
- Investigational Site 4901
-
Johannesburg, Sud Africa
- Investigational Site 4905
-
Johannesburg, Sud Africa
- Investigational Site 4909
-
Johannesburg, Sud Africa
- Investigational Site 4910
-
Lyttleton, Sud Africa
- Investigational Site 4908
-
Pretoria, Sud Africa
- Investigational Site 4903
-
Pretoria, Sud Africa
- Investigational Site 4906
-
Somerset West, Sud Africa
- Investigational Site 4904
-
Worcester, Sud Africa
- Investigational Site 4900
-
-
-
-
-
Hallingsjo, Svezia
- Investigational Site 3900
-
Kristianstad, Svezia
- Investigational Site 3904
-
Stockholm, Svezia
- Investigational Site 3903
-
Stockholm, Svezia
- Investigational Site 3905
-
Sundsvall, Svezia
- Investigational Site 3902
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera
- Investigational Site 4103
-
Basel, Svizzera
- Investigational Site 4110
-
Bellinzona, Svizzera
- Investigational Site 4104
-
Chur, Svizzera
- Investigational Site 4102
-
Lausanne, Svizzera
- Investigational Site 4109
-
Luzern, Svizzera
- Investigational Site 4100
-
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-
-
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Ankara, Tacchino
- Investigational Site 5702
-
Ankara, Tacchino
- Investigational Site 5703
-
Istanbul, Tacchino
- Investigational Site 5702
-
Istanbul, Tacchino
- Investigational Site 5706
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Investigational Site 5200
-
Bangkok, Tailandia
- Investigational Site 5202
-
Nakhorn Nayok, Tailandia
- Investigational Site 5203
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
- Investigational Site 5104
-
Taichung, Taiwan
- Investigational Site 5105
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site 5101
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site 5103
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ucraina
-
Dnipropetrovsk, Ucraina
- Investigational Site 4008
-
Donetsk, Ucraina
- Investigational Site 4010
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Investigational Site 4000
-
Kharkiv, Ucraina
- Investigational Site 4002
-
Kiev, Ucraina
- Investigational Site 4001
-
Ternopil, Ucraina
- Investigational Site 4007
-
Uzhgorod, Ucraina
- Investigational Site 4009
-
Vinnitsya, Ucraina
- Investigational Site 4003
-
Zaporizhzhia, Ucraina
- Investigational Site 4006
-
-
-
-
-
Baja, Ungheria
- Investigational Site 5413
-
Budapest, Ungheria
- Investigational Site 5401
-
Budapest, Ungheria
- Investigational Site 5404
-
Budapest, Ungheria
- Investigational Site 5409
-
Budapest, Ungheria
- Investigational Site 5414
-
Debrecen, Ungheria
- Investigational Site 5400
-
Kecskemet, Ungheria
- Investigational Site 5402
-
Kistarcsa, Ungheria
- Investigational Site 5405
-
Maglodi, Ungheria
-
Miskolc, Ungheria
- Investigational Site 5407
-
Pecs, Ungheria
- Investigational Site 5410
-
Rakoczi, Ungheria
-
Szentes, Ungheria
- Investigational Site 5403
-
Szombathely, Ungheria
- Investigational Site 5408
-
Zalaegerszeg, Ungheria
- Investigational Site 5412
-
Zrinyi, Ungheria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore all'età adulta minima legale (specifica per paese);
- TVP prossimale acuta sintomatica e/o EP sintomatica confermata nel sito da un'appropriata diagnostica per immagini;
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare l'episodio in corso di TVP e/o EP;
- Più di 48 ore di pre-trattamento con terapia anticoagulante prima della randomizzazione;
- Clearance della creatinina calcolata (CrCL) < 30 mL/min;
- malattia epatica significativa (ad esempio, epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o alanina transaminasi (ALT) >\= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBL) x 1,5 volte l'ULN;
- pazienti con cancro attivo per i quali è previsto un trattamento a lungo termine con eparina (LMW);
- sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con (LMW) eparina o warfarin;
- trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei diversi dall'aspirina (FANS);
- trattamento con aspirina in dosi superiori a 100 mg/die o doppia terapia antipiastrinica;
- trattamento concomitante con potenti inibitori della P-gp;
- soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: eparina/warfarin
|
Eparina LMW - iniezione sottocutanea, 1 mg/Kg due volte al giorno o 1,5 mg/Kg una volta al giorno. Eparina non frazionata - somministrazione endovenosa in bolo di 5.000 UI, infusione continua di 1.300 UI/ora, minimo 5 giorni e massimo circa 12 giorni di trattamento
compresse per uso orale; 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg; dosaggio giornaliero, aggiustato per mantenere il rapporto internazionale normalizzato (INR) tra 2,0 e 3,0; massimo di 12 mesi di trattamento
|
|
Sperimentale: eparina/edoxaban tosilato
|
edoxaban tosilato (DU-176b), compressa rivestita con film per uso orale, 30 mg, due compresse (60 mg) una volta al giorno, massimo 12 mesi di trattamento
Eparina LMW - iniezione sottocutanea, 1 mg/Kg due volte al giorno o 1,5 mg/Kg una volta al giorno. Eparina non frazionata - somministrazione endovenosa in bolo di 5.000 UI, infusione continua di 1.300 UI/ora, minimo 5 giorni e massimo circa 12 giorni di trattamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TEV ricorrente sintomatico, cioè il composito di TVP, EP non fatale ed EP fatale
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento della randomizzazione
|
Tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV), ovvero il composito di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) non fatale ed EP fatale che si verificano durante il periodo di studio complessivo. Periodo di studio complessivo definito come "Il tempo trascorso dalla data di riferimento (data di randomizzazione/dose iniziale del farmaco in studio) all'ultima visita di follow-up dello studio". |
12 mesi dal momento della randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito clinico composito di TEV ricorrente sintomatico e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento della randomizzazione
|
12 mesi dal momento della randomizzazione
|
|
|
Sanguinamento clinicamente rilevante (ossia, sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante) che si verifica durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento della randomizzazione
|
Sanguinamento clinicamente rilevante (cioè sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante) verificatosi durante il trattamento più 3 giorni dopo l'ultima dose per quel periodo di tempo.
|
12 mesi dal momento della randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Segers A, Ageno W, Brekelmans MPA, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Medina AP, Mercuri MF, Winters SM, Zhang G, Weitz JI, Raskob GE, Buller HR. Impact of age, comorbidity, and polypharmacy on the efficacy and safety of edoxaban for the treatment of venous thromboembolism: An analysis of the randomized, double-blind Hokusai-VTE trial. Thromb Res. 2018 Feb;162:7-14. doi: 10.1016/j.thromres.2017.12.005. Epub 2017 Dec 13.
- Vandell AG, Walker J, Brown KS, Zhang G, Lin M, Grosso MA, Mercuri MF. Genetics and clinical response to warfarin and edoxaban in patients with venous thromboembolism. Heart. 2017 Nov;103(22):1800-1805. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310901. Epub 2017 Jul 8.
- Brekelmans MP, Ageno W, Beenen LF, Brenner B, Buller HR, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Meyer G, Raskob G, Segers A, Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Zhang G, Weitz JI. Recurrent venous thromboembolism in patients with pulmonary embolism and right ventricular dysfunction: a post-hoc analysis of the Hokusai-VTE study. Lancet Haematol. 2016 Sep;3(9):e437-45. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30080-1.
- Raskob GE, van Es N, Segers A, Angchaisuksiri P, Oh D, Boda Z, Lyons RM, Meijer K, Gudz I, Weitz JI, Zhang G, Lanz H, Mercuri MF, Buller HR; Hokusai-VTE investigators. Edoxaban for venous thromboembolism in patients with cancer: results from a non-inferiority subgroup analysis of the Hokusai-VTE randomised, double-blind, double-dummy trial. Lancet Haematol. 2016 Aug;3(8):e379-87. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30057-6. Epub 2016 Jul 1.
- Nakamura M, Wang YQ, Wang C, Oh D, Yin WH, Kimura T, Miyazaki K, Abe K, Mercuri M, Lee LH, Segers A, Buller H. Efficacy and safety of edoxaban for treatment of venous thromboembolism: a subanalysis of East Asian patients in the Hokusai-VTE trial. J Thromb Haemost. 2015 Sep;13(9):1606-14. doi: 10.1111/jth.13055. Epub 2015 Aug 27.
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Camm AJ, Bounameaux H. Edoxaban: a new oral direct factor xa inhibitor. Drugs. 2011 Aug 20;71(12):1503-26. doi: 10.2165/11595540-000000000-00000.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Eparina
- Edoxaban
- Eparina di calcio
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- DU176b-D-U305
- The Edoxaban Hokusai VTE Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .