Étude comparative de l'héparine/tosylate d'edoxaban (DU176b) de faible poids moléculaire (LMW) par rapport à l'héparine/warfarine (LMW) dans le traitement des caillots sanguins veineux profonds symptomatiques et/ou des caillots sanguins pulmonaires. (L'étude Edoxaban Hokusai-VTE).
8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique et multinationale pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'héparine/edoxaban (LMW) par rapport à l'héparine/warfarine (LMW) chez les sujets atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et ou embolie pulmonaire (PE).
Évaluation de l'héparine/tosylate d'edoxaban (DU176b) par rapport à l'héparine/warfarine dans la prévention de la récurrence des caillots sanguins chez les patients présentant des caillots sanguins veineux profonds symptomatiques aigus dans les jambes et/ou des caillots sanguins dans les poumons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8292
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Investigational Site 4912
-
Centurion, Afrique du Sud
- Investigational Site 4907
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Investigational Site 4901
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Investigational Site 4905
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Investigational Site 4909
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Investigational Site 4910
-
Lyttleton, Afrique du Sud
- Investigational Site 4908
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Investigational Site 4903
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Investigational Site 4906
-
Somerset West, Afrique du Sud
- Investigational Site 4904
-
Worcester, Afrique du Sud
- Investigational Site 4900
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Investigational Site 1718
-
Bielefeld, Allemagne
- Investigational Site 1720
-
Bruchsal, Allemagne
- Investigational Site 1715
-
Darmstadt, Allemagne
- Investigational Site 1700
-
Dortmund, Allemagne
- Investigational Site 1719
-
Dresden, Allemagne
- Investigational Site 1701
-
Dresden, Allemagne
- Investigational Site 1707
-
Hamburg, Allemagne
- Investigational Site 1721
-
Magdeburg, Allemagne
-
Mainz, Allemagne
- Investigational Site 1712
-
Munchen, Allemagne
- Investigational Site 1704
-
Nordhausen, Allemagne
- Investigational Site 1714
-
Paderborn, Allemagne
- Investigational Site 1711
-
Tubingen, Allemagne
- Investigational Site 1706
-
Witten, Allemagne
- Investigational Site 1708
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site 1100
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site 1103
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site 1106
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site 1108
-
Cordoba, Argentine
- Investigational Site 1104
-
Pcia De Corrientes, Argentine
- Investigational Site 1110
-
Santa Fe, Argentine
- Investigational Site 1109
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australie
- Investigational Site 4205
-
Box Hill, Australie
- Investigational Site 4209
-
Clayton, Australie
- Investigational Site 4210
-
Fremantle, Australie
- Investigational Site 4211
-
Garran, Australie
- Investigational Site 4213
-
Kogarah, Australie
-
Perth, Australie
- Investigational Site 4207
-
Redcliffe, Australie
- Investigational Site 4203
-
Saint Leonards NSW, Australie
- Investigational Site 4206
-
South Brisbane, Australie
- Investigational Site 4214
-
Westmead NSW, Australie
- Investigational Site 4212
-
Windsor, Australie
- Investigational Site 4200
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique
- Investigational Site 1608
-
Lier, Belgique
- Investigational Site 1602
-
-
-
-
-
Gomel, Biélorussie
- Investigational Site 2703
-
Grodno, Biélorussie
- Investigational Site 2704
-
Minsk, Biélorussie
- Investigational Site 2700
-
Minsk, Biélorussie
- Investigational Site 2701
-
Minsk, Biélorussie
- Investigational Site 2702
-
Mogilev, Biélorussie
- Investigational Site 2705
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil
- Investigational Site 2905
-
Campinas, Brésil
- Investigational Site 2914
-
Curitiba, Brésil
- Investigational Site 2901
-
Curitiba, Brésil
- Investigational Site 2903
-
Porto Alegre, Brésil
- Investigational Site 2912
-
Porto Alegre, Brésil
- Investigational Site 2915
-
Porto Alegre, Brésil
- Investigational Site 2917
-
Sao Bernardo do Campo, Brésil
- Investigational Site 2904
-
Sao Paulo, Brésil
- Investigational Site 2900
-
Sao Paulo, Brésil
- Investigational Site 2902
-
Sao Paulo, Brésil
- Investigational Site 2906
-
Sao Paulo, Brésil
- Investigational Site 2910
-
Sao Paulo, Brésil
- Investigational Site 2911
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Investigational Site 2005
-
Montreal, Canada
- Investigational Site 2004
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Investigational Site 2006
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Investigational Site 2001
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Investigational Site 2007
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Investigational Site 2000
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Investigational Site 2003
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Investigational Site 1200
-
Santiago, Chili
- Investigational Site 1204
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
- Investigational Site 4301
-
Beijing, Chine
- Investigational Site 4302
-
Beijing, Chine
- Investigational Site 4306
-
Beijing, Chine
- Investigational Site 4321
-
Beijing, Chine
- Investigational Site 4327
-
Beijing, Chine
- Investigational Site 4337
-
Guangzhou, Chine
- Investigational Site 4316
-
Hangzhou, Chine
- Investigational Site 4310
-
Hebei Province, Chine
-
Jiangsu, Chine
- Investigational Site 4325
-
Kunming, Chine
- Investigational Site 4317
-
Nanjing, Chine
- Investigational Site 4328
-
Nanning, Chine
- Investigational Site 4319
-
Qingdao, Chine
- Investigational Site 4313
-
Shanghai, Chine
- Investigational Site 4303
-
Shanghai, Chine
- Investigational Site 4324
-
Shanghai, Chine
- Investigational Site 4330
-
Shanghai, Chine
- Investigational Site 4335
-
Shenyang, Chine
- Investigational Site 4326
-
Sichuan Province, Chine
- Investigational Site 4308
-
Taiyuan, Chine
- Investigational Site 4318
-
Tianjin, Chine
- Investigational Site 4320
-
Xi'an, Chine
- Investigational site 4338
-
Yinchuan, Chine
- Investigational Site 4315
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Investigational Site 4513
-
Daegu, Corée, République de
- Investigational Site 4509
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Investigational Site 4501
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational Site 4506
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational Site 4507
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational Site 4508
-
Seoul, Corée, République de
- Investigational Site 4515
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Investigational Site 6010
-
Arhus N., Danemark
-
Copenhagen, Danemark
-
Herlev, Danemark
- Investigational Site 6003
-
Ringvej, Danemark
-
Svendborg, Danemark
- Investigational Site 6001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Investigational site 1503
-
Cabra, Espagne
- Investigational Site 1502
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie
- Investigational Site 2100
-
Tallinn, Estonie
- Investigational Site 2101
-
Tartu, Estonie
- Investigational Site 2102
-
-
-
-
-
Agen, France
- Investigational Site 3314
-
Amiens, France
- Investigational Site 3302
-
Angers, France
- Investigational Site 3311
-
Annecy, France
- Investigational Site 3321
-
Arras, France
- Investigational Site 3300
-
Besancon Cedex, France
- Investigational Site 3301
-
Bordeaux, France
- Investigational Site 3329
-
Brest, France
- Investigational Site 3310
-
Cannes, France
- Investigational Site 3333
-
Colombes Cedex, France
- Investigational Site 3327
-
Dijon, France
- Investigational Site 3323
-
Grenoble, France
- Investigational Site 3307
-
Grenoble, France
- Investigational Site 3322
-
Hetztessy, France
- Investigational Site 3325
-
Le Mans, France
- Investigational Site 3328
-
Lille, France
- Investigational Site 3339
-
Lormont, France
-
Lyon, France
- Investigational Site 3318
-
Montpellier, France
- Investigational Site 3303
-
Nantes, France
-
Nice, France
- Investigational Site 3319
-
Paris, France
- Investigational Site 3308
-
Paris, France
- Investigational Site 3312
-
Paris, France
- Investigational Site 3313
-
Paris, France
- Investigational Site 3337
-
Pessac, France
- Investigational Site 3335
-
Pessac, France
- Investigational Site 3341
-
Pierre Benite, France
- Investigational Site 3336
-
Roskilde, France
-
Saint Aubin Surscie, France
-
Saint-Etienne Cedex, France
- Investigational Site 3305
-
Toulon, France
- Investigational Site 3316
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe
-
Chelyabinsk, Fédération Russe
- Investigational Site 3023
-
Irkutsk, Fédération Russe
- Investigational Site 3017
-
Kemerovo, Fédération Russe
- Investigational Site 3019
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Investigational Site 3020
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Investigational Site 3030
-
Moscow, Fédération Russe
- Investigational Site 3029
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Investigational Site 3028
-
Omsk, Fédération Russe
- Investigational Site 3009
-
Ryazan, Fédération Russe
- Investigational Site 3022
-
Saratov, Fédération Russe
-
Sochi, Fédération Russe
- Investigational Site 3024
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Investigational Site 3000
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Investigational Site 3003
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Investigational Site 3027
-
Tyumen, Fédération Russe
- Investigational Site 3025
-
Ufa, Fédération Russe
- Investigational Site 3016
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Investigational Site 3004
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Investigational Site 3010
-
-
-
-
-
Baja, Hongrie
- Investigational Site 5413
-
Budapest, Hongrie
- Investigational Site 5401
-
Budapest, Hongrie
- Investigational Site 5404
-
Budapest, Hongrie
- Investigational Site 5409
-
Budapest, Hongrie
- Investigational Site 5414
-
Debrecen, Hongrie
- Investigational Site 5400
-
Kecskemet, Hongrie
- Investigational Site 5402
-
Kistarcsa, Hongrie
- Investigational Site 5405
-
Maglodi, Hongrie
-
Miskolc, Hongrie
- Investigational Site 5407
-
Pecs, Hongrie
- Investigational Site 5410
-
Rakoczi, Hongrie
-
Szentes, Hongrie
- Investigational Site 5403
-
Szombathely, Hongrie
- Investigational Site 5408
-
Zalaegerszeg, Hongrie
- Investigational Site 5412
-
Zrinyi, Hongrie
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde
-
Andhra Pradesh, Inde
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site 4402
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site 4405
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site 4442
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site 4459
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site 4460
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site 4472
-
Gujarat, Inde
-
Gurgaon, Inde
-
Haryana, Inde
-
Holon, Inde
- Investigational Site 5514
-
Hyderabad, Inde
- Investigational Site 4407
-
Hyderabad, Inde
- Investigational Site 4430
-
Hyderabad, Inde
- Investigational Site 4444
-
Hyderabad, Inde
- Investigational Site 4451
-
Karnataka, Inde
-
Kerala, Inde
-
Lucknow, Inde
- Investigational Site 4420
-
Madhya Pradesh, Inde
-
Maharashtra, Inde
-
Mumbai, Inde
- Investigational Site 4409
-
Mumbai, Inde
- Investigational Site 4424
-
New Delhi, Inde
- Investigational Site 4419
-
New Delhi, Inde
- Investigational Site 4428
-
New Delhi, Inde
- Investigational Site 4441
-
Pune, Inde
- Investigational Site 4425
-
Pune, Inde
- Investigational Site 4438
-
Pune, Inde
- Investigational Site 4443
-
Pune, Inde
- Investigational Site 4462
-
Punjab, Inde
-
Rajasthan, Inde
-
Secunderbad, Inde
- Investigational Site 4470
-
Tamil Nadu, Inde
-
Uttar Pradesh, Inde
-
Vadodara, Inde
-
Visakhapatnam, Inde
-
-
-
-
-
Afula, Israël
-
Ashkelon, Israël
-
Hadera, Israël
-
Haifa, Israël
- Investigational Site 5506
-
Haifa, Israël
- Investigational Site 5508
-
Holon, Israël
- Investigational Site 5500
-
Jerusalem, Israël
- Investigational Site 5501
-
Kfar Saba, Israël
- Investigational Site 5505
-
Nahariya, Israël
- Investigational Site 5513
-
Petah-Tikva, Israël
- Investigational Site 5510
-
Poriya, Israël
- Investigational Site 5512
-
Tel Aviv, Israël
- Investigational Site 5503
-
Tel Hashomer, Israël
- Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie
- Investigational Site 3508
-
Chieti, Italie
- Investigational Site 3506
-
Emilia, Italie
- Investigational Site 3500
-
Milano, Italie
- Investigational Site 3504
-
Padova, Italie
-
Palermo, Italie
- Investigational Site 3502
-
Parma, Italie
- Investigational Site 3507
-
Pavia, Italie
- Investigational Site 3501
-
Rozzano, Italie
- Investigational Site 3505
-
Udine, Italie
- Investigational Site 3510
-
Varese, Italie
- Investigational Site 3503
-
Venezia, Italie
- Investigational Site 3509
-
-
-
-
-
Aichi, Japon
- Investigational Site 6137
-
Aomori, Japon
- Investigational Site 6104
-
Chiba, Japon
- Investigational Site 6117
-
Fukuoka, Japon
-
Fukuoka, Japon
- Investigational Site 6119
-
Fukushima, Japon
- Investigational Site 6110
-
Hiroshima, Japon
- Investigational Site 6150
-
Hokkaido, Japon
- Investigational Site 6138
-
Hokkaido, Japon
- Investigational Site 6141
-
Hyogo, Japon
-
Hyogo, Japon
- Investigational Site 6133
-
Ishikawa, Japon
- Investigational Site 6114
-
Kagoshima, Japon
- Investigational Site 6144
-
Kanagawa, Japon
- Investigational Site 6112
-
Kumamoto, Japon
- Investigational Site 6123
-
Kumamoto, Japon
- Investigational Site 6147
-
Kumamoto, Japon
- Investigational Site 6148
-
Mie, Japon
- Investigational Site 6129
-
Nagano, Japon
- Investigational Site 6146
-
Nagasaki, Japon
- Investigational Site 6139
-
Niigata, Japon
- Investigational Site 6107
-
Okayama, Japon
- Investigational Site 6152
-
Okinawa, Japon
- Investigational Site 6135
-
Osaka, Japon
- Investigational Site 6132
-
Sapporo, Japon
- Investigational Site 6130
-
Shizuoka, Japon
- Investigational Site 6143
-
Tokyo, Japon
- Investigational Site 6102
-
Tokyo, Japon
- Investigational Site 6105
-
Tokyo, Japon
- Investigational Site 6113
-
Tokyo, Japon
- Investigational Site 6142
-
Tokyo, Japon
- Investigational Site 6145
-
Tottori, Japon
- Investigational Site 6149
-
-
-
-
-
Feldkirch, L'Autriche
- Investigational Site 2802
-
Graz, L'Autriche
- Investigational Site 2803
-
Innsbruck, L'Autriche
- Investigational Site 2800
-
Linz, L'Autriche
- Investigational Site 2804
-
Sr. M. Restitutagasse, L'Autriche
-
Vienna, L'Autriche
-
-
-
-
-
Col. Lomas Altas C.P, Mexique
- Investigational Site 1311
-
Guadalajara, Mexique
- Investigational Site 1304
-
Guadalajara, Mexique
- Investigational Site 1312
-
Hermosillo, Mexique
- Investigational Site 1300
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
- Investigational Site 1305
-
San Luis Potosi, Mexique
- Investigational Site 1308
-
Yucatan, Mexique
- Investigational Site 1301
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexique
- Investigational Site 1303
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
- Investigational Site 1302
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norvège
- Investigational Site 3701
-
Oslo, Norvège
- Investigational Site 3700
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Investigational Site 4702
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Investigational Site 4703
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Investigational Site 4700
-
Wellington, Nouvelle-Zélande
- Investigational Site 4704
-
-
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas
- Investigational Site 3608
-
Almere, Pays-Bas
- Investigational Site 3607
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Investigational Site 3617
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Investigational Site 3611
-
Assen, Pays-Bas
- Investigational Site 3609
-
Groningen, Pays-Bas
- Investigational Site 3603
-
Heerlen, Pays-Bas
- Investigational Site 3612
-
Hoofddorp, Pays-Bas
- Investigational Site 3613
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Investigational Site 3602
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Investigational Site 3615
-
-
-
-
-
Pasig City, Philippines
-
Quezon City, Philippines
- Investigational Site 4800
-
Quezon City, Philippines
- Investigational site 4801
-
Quezon City, Philippines
- Investigational Site 4802
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Investigational Site 5015
-
Krakow, Pologne
- Investigational Site 5005
-
Olsztyn, Pologne
- Investigational Site 5019
-
Tarnow, Pologne
- Investigational Site 5018
-
Warszawa, Pologne
- Investigational Site 5003
-
Warszawa, Pologne
- Investigational Site 5007
-
Warszawa, Pologne
- Investigational Site 5008
-
Warszawa, Pologne
- Investigational Site 5014
-
-
-
-
-
Coventry, Royaume-Uni
- Investigational Site 7005
-
Hull, Royaume-Uni
- Investigational Site 7006
-
London, Royaume-Uni
- Investigational Site 7000
-
London, Royaume-Uni
- Investigational Site 7003
-
London, Royaume-Uni
- Investigational Site 7004
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Investigational Site 7001
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Investigational Site 7007
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapour
- Investigational Site 5900
-
Singapore, Singapour
- Investigational Site 5902
-
-
-
-
-
Aarau, Suisse
- Investigational Site 4103
-
Basel, Suisse
- Investigational Site 4110
-
Bellinzona, Suisse
- Investigational Site 4104
-
Chur, Suisse
- Investigational Site 4102
-
Lausanne, Suisse
- Investigational Site 4109
-
Luzern, Suisse
- Investigational Site 4100
-
-
-
-
-
Hallingsjo, Suède
- Investigational Site 3900
-
Kristianstad, Suède
- Investigational Site 3904
-
Stockholm, Suède
- Investigational Site 3903
-
Stockholm, Suède
- Investigational Site 3905
-
Sundsvall, Suède
- Investigational Site 3902
-
-
-
-
-
Hualien City, Taïwan
-
Kaohsiung, Taïwan
- Investigational Site 5104
-
Taichung, Taïwan
- Investigational Site 5105
-
Taipei, Taïwan
- Investigational Site 5101
-
Taipei, Taïwan
- Investigational Site 5103
-
-
-
-
-
Chodov, Tchéquie
-
Jihlava, Tchéquie
-
Liberec, Tchéquie
- Investigational Site 1902
-
Olomouc, Tchéquie
- Investigational Site 1908
-
Ostrava, Tchéquie
- Investigational Site 1905
-
Plzen, Tchéquie
- Investigational Site 1901
-
Plzen, Tchéquie
- Investigational Site 1910
-
Praha, Tchéquie
- Investigational Site 1904
-
Usti Nad Labem, Tchéquie
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- Investigational Site 5200
-
Bangkok, Thaïlande
- Investigational Site 5202
-
Nakhorn Nayok, Thaïlande
- Investigational Site 5203
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie
- Investigational Site 5702
-
Ankara, Turquie
- Investigational Site 5703
-
Istanbul, Turquie
- Investigational Site 5702
-
Istanbul, Turquie
- Investigational Site 5706
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraine
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Investigational Site 4008
-
Donetsk, Ukraine
- Investigational Site 4010
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Investigational Site 4000
-
Kharkiv, Ukraine
- Investigational Site 4002
-
Kiev, Ukraine
- Investigational Site 4001
-
Ternopil, Ukraine
- Investigational Site 4007
-
Uzhgorod, Ukraine
- Investigational Site 4009
-
Vinnitsya, Ukraine
- Investigational Site 4003
-
Zaporizhzhia, Ukraine
- Investigational Site 4006
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Investigational Site 7103
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Investigational Site 7132
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Investigational Site 7126
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site 7139
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigational Site 1070
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Investigational Site 7125
-
Monterey, California, États-Unis, 93940
- Investigational Site 1093
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigational Site 1069
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Investigational Site 7150
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Investigational Site 1089
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Investigational Site 1012
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Investigational Site 1013
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Investigational Site 1017
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Investigational Site 1018
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
- Investigational Site 1019
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Investigational Site 1022
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Investigational Site 1023
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigational Site 1071
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Investigational Site 7117
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Investigational Site 7106
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site 1005
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site 1006
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Investigational Site 7127
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Investigational Site 7144
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Investigational Site 1007
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Investigational Site 7104
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigational Site 1095
-
Jonesboro, Georgia, États-Unis, 30236
- Investigational Site 1080
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Investigational Site 7146
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Investigational Site 1098
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Investigational Site 7115
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Investigational Site 1065
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Investigational Site 1068
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Investigational Site 1037
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Investigational Site 1038
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Investigational Site 7133
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Investigational Site 7147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Investigational Site 1039
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Investigational Site 7143
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Investigational Site 7135
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Investigational Site 7145
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Investigational Site 7138
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Investigational Site 7122
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Investigational Site 7152
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Investigational Site 1004
-
Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
- Investigational Site 7109
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Investigational Site 1049
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Investigational Site 7109
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
- Investigational Site 7154
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
- Investigational Site 7128
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Investigational Site 1031
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Investigational Site 1032
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Investigational Site 1034
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Investigational Site 1033
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Investigational Site 1035
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Investigational Site 1036
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014-2084
- Investigational Site 1009
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Investigational Site 1050
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Investigational Site 1047
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Investigational Site 7105
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Investigational Site 1048
-
Midland, Texas, États-Unis
- Investigational Site 1059
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Investigational Site 1040
-
Odessa, Texas, États-Unis
- Investigational Site 1041
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site 1002
-
Sugar Land, Texas, États-Unis
- Investigational Site 1058
-
Tyler, Texas, États-Unis
- Investigational Site 1042
-
Waco, Texas, États-Unis
- Investigational Site 1008
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Investigational Site 7123
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis
- Investigational Site 1003
-
Newport News, Virginia, États-Unis
- Investigational Site 1025
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
- Investigational Site 1024
-
Randallstown, Virginia, États-Unis
- Investigational Site 1066
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- Investigational Site 1030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Investigational Site 7120
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- Investigational Site 1076
-
Vancouver, Washington, États-Unis
- Investigational Site 1053
-
Vancouver, Washington, États-Unis
- Investigational Site 1056
-
Vancouver, Washington, États-Unis
- Investigational Site 1057
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins plus âgés que l'âge minimum légal pour adulte (spécifique au pays) ;
- TVP proximale aiguë symptomatique et/ou EP symptomatique confirmée sur le site par une imagerie diagnostique appropriée ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel de TVP et/ou d'EP ;
- Plus de 48 heures de prétraitement avec un traitement anticoagulant avant la randomisation ;
- Clairance de la créatinine calculée (CrCL) < 30 mL/min ;
- maladie hépatique importante (par exemple, hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose) ou alanine transaminase (ALT) >\= 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBL) x 1,5 fois la LSN ;
- les patients atteints d'un cancer actif pour lesquels un traitement à long terme avec de l'héparine (LMW) est prévu ;
- saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par héparine (LMW) ou warfarine ;
- traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autres que l'aspirine ;
- traitement par aspirine à la dose supérieure à 100 mg/jour ou bithérapie antiplaquettaire ;
- traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs de la P-gp ;
- sujets atteints d'une affection qui, à en juger par l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: héparine/warfarine
|
Héparine LMW - injection sous-cutanée, 1 mg/Kg deux fois par jour ou 1,5 mg/Kg une fois par jour. Héparine non fractionnée - administration intraveineuse en bolus de 5 000 UI, perfusion continue de 1 300 UI/heure, traitement d'un minimum de 5 jours et d'un maximum d'environ 12 jours
comprimé à usage oral; 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ; dosage quotidien, ajusté pour maintenir le rapport international normalisé (INR) entre 2,0 et 3,0 ; maximum de 12 mois de traitement
|
|
Expérimental: héparine/tosylate d'edoxaban
|
tosylate d'edoxaban (DU-176b), comprimé pelliculé à usage oral, 30 mg, deux comprimés (60 mg) une fois par jour, maximum 12 mois de traitement
Héparine LMW - injection sous-cutanée, 1 mg/Kg deux fois par jour ou 1,5 mg/Kg une fois par jour. Héparine non fractionnée - administration intraveineuse en bolus de 5 000 UI, perfusion continue de 1 300 UI/heure, traitement d'un minimum de 5 jours et d'un maximum d'environ 12 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TEV récurrent symptomatique, c'est-à-dire le composite de la TVP, de l'EP non fatale et de l'EP fatale
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
|
Thromboembolie veineuse (TEV) récurrente symptomatique, c'est-à-dire le composé de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l'embolie pulmonaire (EP) non mortelle et de l'EP mortelle survenant au cours de la période d'étude globale. Période globale de l'étude définie comme "le temps entre la date de référence (date de randomisation/date de la dose initiale du médicament à l'étude) et la dernière visite de suivi de l'étude." |
12 mois à compter de la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat clinique composite de la TEV récurrente symptomatique et de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
|
12 mois à compter de la randomisation
|
|
|
Saignement cliniquement pertinent (c.-à-d. saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent) survenant pendant le traitement
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
|
Saignement cliniquement pertinent (c.-à-d. saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent) survenant pendant le traitement plus 3 jours après leur dernière dose pour cette période.
|
12 mois à compter de la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Segers A, Ageno W, Brekelmans MPA, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Medina AP, Mercuri MF, Winters SM, Zhang G, Weitz JI, Raskob GE, Buller HR. Impact of age, comorbidity, and polypharmacy on the efficacy and safety of edoxaban for the treatment of venous thromboembolism: An analysis of the randomized, double-blind Hokusai-VTE trial. Thromb Res. 2018 Feb;162:7-14. doi: 10.1016/j.thromres.2017.12.005. Epub 2017 Dec 13.
- Vandell AG, Walker J, Brown KS, Zhang G, Lin M, Grosso MA, Mercuri MF. Genetics and clinical response to warfarin and edoxaban in patients with venous thromboembolism. Heart. 2017 Nov;103(22):1800-1805. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310901. Epub 2017 Jul 8.
- Brekelmans MP, Ageno W, Beenen LF, Brenner B, Buller HR, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Meyer G, Raskob G, Segers A, Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Zhang G, Weitz JI. Recurrent venous thromboembolism in patients with pulmonary embolism and right ventricular dysfunction: a post-hoc analysis of the Hokusai-VTE study. Lancet Haematol. 2016 Sep;3(9):e437-45. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30080-1.
- Raskob GE, van Es N, Segers A, Angchaisuksiri P, Oh D, Boda Z, Lyons RM, Meijer K, Gudz I, Weitz JI, Zhang G, Lanz H, Mercuri MF, Buller HR; Hokusai-VTE investigators. Edoxaban for venous thromboembolism in patients with cancer: results from a non-inferiority subgroup analysis of the Hokusai-VTE randomised, double-blind, double-dummy trial. Lancet Haematol. 2016 Aug;3(8):e379-87. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30057-6. Epub 2016 Jul 1.
- Nakamura M, Wang YQ, Wang C, Oh D, Yin WH, Kimura T, Miyazaki K, Abe K, Mercuri M, Lee LH, Segers A, Buller H. Efficacy and safety of edoxaban for treatment of venous thromboembolism: a subanalysis of East Asian patients in the Hokusai-VTE trial. J Thromb Haemost. 2015 Sep;13(9):1606-14. doi: 10.1111/jth.13055. Epub 2015 Aug 27.
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Camm AJ, Bounameaux H. Edoxaban: a new oral direct factor xa inhibitor. Drugs. 2011 Aug 20;71(12):1503-26. doi: 10.2165/11595540-000000000-00000.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2009
Première publication (Estimation)
29 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Héparine
- Édoxaban
- Héparine calcique
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- DU176b-D-U305
- The Edoxaban Hokusai VTE Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tosylate d'edoxaban (DU-176b)
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ComplétéFibrillation auriculaire non valvulaireJapon
-
Takeshi MorimotoComplétéTumeurs | La thrombose veineuse | AnticoagulantJapon
-
Daiichi Sankyo, Inc.ComplétéThrombose | Arthroplastie, Remplacement, HancheÉtats-Unis
-
Doasense GmbHActif, ne recrute pasTraitement anticoagulantAllemagne
-
University of Roma La SapienzaRecrutementFibrillation auriculaire | La cardiopathie ischémiqueItalie
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Complété
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernComplétéAVC ischémiqueBelgique, Irlande, Israël, Allemagne, Inde, Royaume-Uni, L'Autriche, Suisse, Finlande, Norvège, Italie, Le Portugal, Slovaquie, Japon, Grèce
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ComplétéThrombose veineuse profonde | Thromboembolie veineuse | Arthroplastie totale du genouJapon
-
LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.InconnueInsuffisance cardiaqueÉtats-Unis
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ComplétéAccident vasculaire cérébral | Fibrillation auriculaireTaïwan, Corée, République de, Singapour, Chine