Badanie porównawcze niskocząsteczkowej (LMW) heparyny/tosylanu edoksabanu (DU176b) w porównaniu z (LMW) heparyny/warfaryny w leczeniu objawowych zakrzepów krwi w żyłach głębokich i/lub zakrzepów krwi w płucach. (Badanie Edoxaban Hokusai-VTE).
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo (LMW) heparyny/edoksabanu w porównaniu z (LMW) heparyny/warfaryny u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE).
Ocena heparyny/tosylanu edoksabanu (DU176b) w porównaniu z heparyną/warfaryną w zapobieganiu nawrotom zakrzepów krwi u pacjentów z ostrymi objawowymi zakrzepami krwi w żyłach głębokich w nogach i/lub zakrzepami krwi w płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8292
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Investigational Site 4912
-
Centurion, Afryka Południowa
- Investigational Site 4907
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Investigational Site 4901
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Investigational Site 4905
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Investigational Site 4909
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Investigational Site 4910
-
Lyttleton, Afryka Południowa
- Investigational Site 4908
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Investigational Site 4903
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Investigational Site 4906
-
Somerset West, Afryka Południowa
- Investigational Site 4904
-
Worcester, Afryka Południowa
- Investigational Site 4900
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigational Site 1100
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigational Site 1103
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigational Site 1106
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigational Site 1108
-
Cordoba, Argentyna
- Investigational Site 1104
-
Pcia De Corrientes, Argentyna
- Investigational Site 1110
-
Santa Fe, Argentyna
- Investigational Site 1109
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Investigational Site 4205
-
Box Hill, Australia
- Investigational Site 4209
-
Clayton, Australia
- Investigational Site 4210
-
Fremantle, Australia
- Investigational Site 4211
-
Garran, Australia
- Investigational Site 4213
-
Kogarah, Australia
-
Perth, Australia
- Investigational Site 4207
-
Redcliffe, Australia
- Investigational Site 4203
-
Saint Leonards NSW, Australia
- Investigational Site 4206
-
South Brisbane, Australia
- Investigational Site 4214
-
Westmead NSW, Australia
- Investigational Site 4212
-
Windsor, Australia
- Investigational Site 4200
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria
- Investigational Site 2802
-
Graz, Austria
- Investigational Site 2803
-
Innsbruck, Austria
- Investigational Site 2800
-
Linz, Austria
- Investigational Site 2804
-
Sr. M. Restitutagasse, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Investigational Site 1608
-
Lier, Belgia
- Investigational Site 1602
-
-
-
-
-
Gomel, Białoruś
- Investigational Site 2703
-
Grodno, Białoruś
- Investigational Site 2704
-
Minsk, Białoruś
- Investigational Site 2700
-
Minsk, Białoruś
- Investigational Site 2701
-
Minsk, Białoruś
- Investigational Site 2702
-
Mogilev, Białoruś
- Investigational Site 2705
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Investigational Site 2905
-
Campinas, Brazylia
- Investigational Site 2914
-
Curitiba, Brazylia
- Investigational Site 2901
-
Curitiba, Brazylia
- Investigational Site 2903
-
Porto Alegre, Brazylia
- Investigational Site 2912
-
Porto Alegre, Brazylia
- Investigational Site 2915
-
Porto Alegre, Brazylia
- Investigational Site 2917
-
Sao Bernardo do Campo, Brazylia
- Investigational Site 2904
-
Sao Paulo, Brazylia
- Investigational Site 2900
-
Sao Paulo, Brazylia
- Investigational Site 2902
-
Sao Paulo, Brazylia
- Investigational Site 2906
-
Sao Paulo, Brazylia
- Investigational Site 2910
-
Sao Paulo, Brazylia
- Investigational Site 2911
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1200
-
Santiago, Chile
- Investigational Site 1204
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site 4301
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site 4302
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site 4306
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site 4321
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site 4327
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site 4337
-
Guangzhou, Chiny
- Investigational Site 4316
-
Hangzhou, Chiny
- Investigational Site 4310
-
Hebei Province, Chiny
-
Jiangsu, Chiny
- Investigational Site 4325
-
Kunming, Chiny
- Investigational Site 4317
-
Nanjing, Chiny
- Investigational Site 4328
-
Nanning, Chiny
- Investigational Site 4319
-
Qingdao, Chiny
- Investigational Site 4313
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site 4303
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site 4324
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site 4330
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site 4335
-
Shenyang, Chiny
- Investigational Site 4326
-
Sichuan Province, Chiny
- Investigational Site 4308
-
Taiyuan, Chiny
- Investigational Site 4318
-
Tianjin, Chiny
- Investigational Site 4320
-
Xi'an, Chiny
- Investigational site 4338
-
Yinchuan, Chiny
- Investigational Site 4315
-
-
-
-
-
Chodov, Czechy
-
Jihlava, Czechy
-
Liberec, Czechy
- Investigational Site 1902
-
Olomouc, Czechy
- Investigational Site 1908
-
Ostrava, Czechy
- Investigational Site 1905
-
Plzen, Czechy
- Investigational Site 1901
-
Plzen, Czechy
- Investigational Site 1910
-
Praha, Czechy
- Investigational Site 1904
-
Usti Nad Labem, Czechy
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Investigational Site 6010
-
Arhus N., Dania
-
Copenhagen, Dania
-
Herlev, Dania
- Investigational Site 6003
-
Ringvej, Dania
-
Svendborg, Dania
- Investigational Site 6001
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Investigational Site 2100
-
Tallinn, Estonia
- Investigational Site 2101
-
Tartu, Estonia
- Investigational Site 2102
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3023
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3017
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3019
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3020
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3030
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3029
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3028
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3009
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3022
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
Sochi, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3024
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3000
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3003
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3027
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3025
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3016
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3004
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Investigational Site 3010
-
-
-
-
-
Pasig City, Filipiny
-
Quezon City, Filipiny
- Investigational Site 4800
-
Quezon City, Filipiny
- Investigational Site 4801
-
Quezon City, Filipiny
- Investigational Site 4802
-
-
-
-
-
Agen, Francja
- Investigational Site 3314
-
Amiens, Francja
- Investigational Site 3302
-
Angers, Francja
- Investigational Site 3311
-
Annecy, Francja
- Investigational Site 3321
-
Arras, Francja
- Investigational Site 3300
-
Besancon Cedex, Francja
- Investigational Site 3301
-
Bordeaux, Francja
- Investigational Site 3329
-
Brest, Francja
- Investigational Site 3310
-
Cannes, Francja
- Investigational Site 3333
-
Colombes Cedex, Francja
- Investigational Site 3327
-
Dijon, Francja
- Investigational Site 3323
-
Grenoble, Francja
- Investigational Site 3307
-
Grenoble, Francja
- Investigational Site 3322
-
Hetztessy, Francja
- Investigational Site 3325
-
Le Mans, Francja
- Investigational Site 3328
-
Lille, Francja
- Investigational Site 3339
-
Lormont, Francja
-
Lyon, Francja
- Investigational Site 3318
-
Montpellier, Francja
- Investigational Site 3303
-
Nantes, Francja
-
Nice, Francja
- Investigational Site 3319
-
Paris, Francja
- Investigational Site 3308
-
Paris, Francja
- Investigational Site 3312
-
Paris, Francja
- Investigational Site 3313
-
Paris, Francja
- Investigational Site 3337
-
Pessac, Francja
- Investigational Site 3335
-
Pessac, Francja
- Investigational Site 3341
-
Pierre Benite, Francja
- Investigational Site 3336
-
Roskilde, Francja
-
Saint Aubin Surscie, Francja
-
Saint-Etienne Cedex, Francja
- Investigational Site 3305
-
Toulon, Francja
- Investigational Site 3316
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigational site 1503
-
Cabra, Hiszpania
- Investigational Site 1502
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Investigational Site 3608
-
Almere, Holandia
- Investigational Site 3607
-
Amersfoort, Holandia
- Investigational Site 3617
-
Amsterdam, Holandia
- Investigational Site 3611
-
Assen, Holandia
- Investigational Site 3609
-
Groningen, Holandia
- Investigational Site 3603
-
Heerlen, Holandia
- Investigational Site 3612
-
Hoofddorp, Holandia
- Investigational Site 3613
-
Nijmegen, Holandia
- Investigational Site 3602
-
Rotterdam, Holandia
- Investigational Site 3615
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Andhra Pradesh, Indie
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4402
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4405
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4442
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4459
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4460
-
Bangalore, Indie
- Investigational Site 4472
-
Gujarat, Indie
-
Gurgaon, Indie
-
Haryana, Indie
-
Holon, Indie
- Investigational Site 5514
-
Hyderabad, Indie
- Investigational Site 4407
-
Hyderabad, Indie
- Investigational Site 4430
-
Hyderabad, Indie
- Investigational Site 4444
-
Hyderabad, Indie
- Investigational Site 4451
-
Karnataka, Indie
-
Kerala, Indie
-
Lucknow, Indie
- Investigational Site 4420
-
Madhya Pradesh, Indie
-
Maharashtra, Indie
-
Mumbai, Indie
- Investigational Site 4409
-
Mumbai, Indie
- Investigational Site 4424
-
New Delhi, Indie
- Investigational Site 4419
-
New Delhi, Indie
- Investigational Site 4428
-
New Delhi, Indie
- Investigational Site 4441
-
Pune, Indie
- Investigational Site 4425
-
Pune, Indie
- Investigational Site 4438
-
Pune, Indie
- Investigational Site 4443
-
Pune, Indie
- Investigational Site 4462
-
Punjab, Indie
-
Rajasthan, Indie
-
Secunderbad, Indie
- Investigational Site 4470
-
Tamil Nadu, Indie
-
Uttar Pradesh, Indie
-
Vadodara, Indie
-
Visakhapatnam, Indie
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Investigational Site 5702
-
Ankara, Indyk
- Investigational Site 5703
-
Istanbul, Indyk
- Investigational Site 5702
-
Istanbul, Indyk
- Investigational Site 5706
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Ashkelon, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
- Investigational Site 5506
-
Haifa, Izrael
- Investigational Site 5508
-
Holon, Izrael
- Investigational Site 5500
-
Jerusalem, Izrael
- Investigational Site 5501
-
Kfar Saba, Izrael
- Investigational Site 5505
-
Nahariya, Izrael
- Investigational Site 5513
-
Petah-Tikva, Izrael
- Investigational Site 5510
-
Poriya, Izrael
- Investigational Site 5512
-
Tel Aviv, Izrael
- Investigational Site 5503
-
Tel Hashomer, Izrael
- Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia
- Investigational Site 6137
-
Aomori, Japonia
- Investigational Site 6104
-
Chiba, Japonia
- Investigational Site 6117
-
Fukuoka, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational Site 6119
-
Fukushima, Japonia
- Investigational Site 6110
-
Hiroshima, Japonia
- Investigational Site 6150
-
Hokkaido, Japonia
- Investigational Site 6138
-
Hokkaido, Japonia
- Investigational Site 6141
-
Hyogo, Japonia
-
Hyogo, Japonia
- Investigational Site 6133
-
Ishikawa, Japonia
- Investigational Site 6114
-
Kagoshima, Japonia
- Investigational Site 6144
-
Kanagawa, Japonia
- Investigational Site 6112
-
Kumamoto, Japonia
- Investigational Site 6123
-
Kumamoto, Japonia
- Investigational Site 6147
-
Kumamoto, Japonia
- Investigational Site 6148
-
Mie, Japonia
- Investigational Site 6129
-
Nagano, Japonia
- Investigational Site 6146
-
Nagasaki, Japonia
- Investigational Site 6139
-
Niigata, Japonia
- Investigational Site 6107
-
Okayama, Japonia
- Investigational Site 6152
-
Okinawa, Japonia
- Investigational Site 6135
-
Osaka, Japonia
- Investigational Site 6132
-
Sapporo, Japonia
- Investigational Site 6130
-
Shizuoka, Japonia
- Investigational Site 6143
-
Tokyo, Japonia
- Investigational Site 6102
-
Tokyo, Japonia
- Investigational Site 6105
-
Tokyo, Japonia
- Investigational Site 6113
-
Tokyo, Japonia
- Investigational Site 6142
-
Tokyo, Japonia
- Investigational Site 6145
-
Tottori, Japonia
- Investigational Site 6149
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Investigational Site 2005
-
Montreal, Kanada
- Investigational Site 2004
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Investigational Site 2006
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Investigational Site 2001
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Investigational Site 2007
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Investigational Site 2000
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Investigational Site 2003
-
-
-
-
-
Col. Lomas Altas C.P, Meksyk
- Investigational Site 1311
-
Guadalajara, Meksyk
- Investigational Site 1304
-
Guadalajara, Meksyk
- Investigational Site 1312
-
Hermosillo, Meksyk
- Investigational Site 1300
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Investigational Site 1305
-
San Luis Potosi, Meksyk
- Investigational Site 1308
-
Yucatan, Meksyk
- Investigational Site 1301
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk
- Investigational Site 1303
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Investigational Site 1302
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site 1718
-
Bielefeld, Niemcy
- Investigational Site 1720
-
Bruchsal, Niemcy
- Investigational Site 1715
-
Darmstadt, Niemcy
- Investigational Site 1700
-
Dortmund, Niemcy
- Investigational Site 1719
-
Dresden, Niemcy
- Investigational Site 1701
-
Dresden, Niemcy
- Investigational Site 1707
-
Hamburg, Niemcy
- Investigational Site 1721
-
Magdeburg, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
- Investigational Site 1712
-
Munchen, Niemcy
- Investigational Site 1704
-
Nordhausen, Niemcy
- Investigational Site 1714
-
Paderborn, Niemcy
- Investigational Site 1711
-
Tubingen, Niemcy
- Investigational Site 1706
-
Witten, Niemcy
- Investigational Site 1708
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norwegia
- Investigational Site 3701
-
Oslo, Norwegia
- Investigational Site 3700
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Investigational Site 4702
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Investigational Site 4703
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Investigational Site 4700
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Investigational Site 4704
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Investigational Site 5015
-
Krakow, Polska
- Investigational Site 5005
-
Olsztyn, Polska
- Investigational Site 5019
-
Tarnow, Polska
- Investigational Site 5018
-
Warszawa, Polska
- Investigational Site 5003
-
Warszawa, Polska
- Investigational Site 5007
-
Warszawa, Polska
- Investigational Site 5008
-
Warszawa, Polska
- Investigational Site 5014
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Investigational Site 4513
-
Daegu, Republika Korei
- Investigational Site 4509
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Investigational Site 4501
-
Seoul, Republika Korei
- Investigational Site 4506
-
Seoul, Republika Korei
- Investigational Site 4507
-
Seoul, Republika Korei
- Investigational Site 4508
-
Seoul, Republika Korei
- Investigational Site 4515
-
-
-
-
-
Outram Road, Singapur
- Investigational Site 5900
-
Singapore, Singapur
- Investigational Site 5902
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Investigational Site 7103
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Investigational Site 7132
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Investigational Site 7126
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigational Site 7139
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Investigational Site 1070
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Investigational Site 7125
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Investigational Site 1093
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Investigational Site 1069
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Investigational Site 7150
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Investigational Site 1089
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Investigational Site 1012
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Investigational Site 1013
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Investigational Site 1017
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Investigational Site 1018
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
- Investigational Site 1019
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Investigational Site 1022
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Investigational Site 1023
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Investigational Site 1071
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Investigational Site 7117
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Investigational Site 7106
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Investigational Site 1005
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Investigational Site 1006
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Investigational Site 7127
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Investigational Site 7144
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Investigational Site 1007
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- Investigational Site 7104
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Investigational Site 1095
-
Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30236
- Investigational Site 1080
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Investigational Site 7146
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Investigational Site 1098
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Investigational Site 7115
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Investigational Site 1065
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Investigational Site 1068
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- Investigational Site 1037
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- Investigational Site 1038
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Investigational Site 7133
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Investigational Site 7147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Investigational Site 1039
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Investigational Site 7143
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigational Site 7135
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Investigational Site 7145
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Investigational Site 7138
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Investigational Site 7122
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Investigational Site 7152
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Investigational Site 1004
-
Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
- Investigational Site 7109
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Investigational Site 1049
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Investigational Site 7109
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 7154
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 7128
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Investigational Site 1031
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Investigational Site 1032
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Investigational Site 1034
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Investigational Site 1033
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Investigational Site 1035
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Investigational Site 1036
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014-2084
- Investigational Site 1009
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1050
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Investigational Site 1047
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- Investigational Site 7105
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Investigational Site 1048
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1059
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Investigational Site 1040
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1041
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site 1002
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1058
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1042
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1008
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 7123
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1003
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1025
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1024
-
Randallstown, Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1066
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 7120
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1076
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1053
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1056
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
- Investigational Site 1057
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Investigational Site 4103
-
Basel, Szwajcaria
- Investigational Site 4110
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Investigational Site 4104
-
Chur, Szwajcaria
- Investigational Site 4102
-
Lausanne, Szwajcaria
- Investigational Site 4109
-
Luzern, Szwajcaria
- Investigational Site 4100
-
-
-
-
-
Hallingsjo, Szwecja
- Investigational Site 3900
-
Kristianstad, Szwecja
- Investigational Site 3904
-
Stockholm, Szwecja
- Investigational Site 3903
-
Stockholm, Szwecja
- Investigational Site 3905
-
Sundsvall, Szwecja
- Investigational Site 3902
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Investigational Site 5200
-
Bangkok, Tajlandia
- Investigational Site 5202
-
Nakhorn Nayok, Tajlandia
- Investigational Site 5203
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan
-
Kaohsiung, Tajwan
- Investigational Site 5104
-
Taichung, Tajwan
- Investigational Site 5105
-
Taipei, Tajwan
- Investigational Site 5101
-
Taipei, Tajwan
- Investigational Site 5103
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Investigational Site 4008
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site 4010
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site 4000
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigational Site 4002
-
Kiev, Ukraina
- Investigational Site 4001
-
Ternopil, Ukraina
- Investigational Site 4007
-
Uzhgorod, Ukraina
- Investigational Site 4009
-
Vinnitsya, Ukraina
- Investigational Site 4003
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Investigational Site 4006
-
-
-
-
-
Baja, Węgry
- Investigational Site 5413
-
Budapest, Węgry
- Investigational Site 5401
-
Budapest, Węgry
- Investigational Site 5404
-
Budapest, Węgry
- Investigational Site 5409
-
Budapest, Węgry
- Investigational Site 5414
-
Debrecen, Węgry
- Investigational Site 5400
-
Kecskemet, Węgry
- Investigational Site 5402
-
Kistarcsa, Węgry
- Investigational Site 5405
-
Maglodi, Węgry
-
Miskolc, Węgry
- Investigational Site 5407
-
Pecs, Węgry
- Investigational Site 5410
-
Rakoczi, Węgry
-
Szentes, Węgry
- Investigational Site 5403
-
Szombathely, Węgry
- Investigational Site 5408
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Investigational Site 5412
-
Zrinyi, Węgry
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Investigational Site 3508
-
Chieti, Włochy
- Investigational Site 3506
-
Emilia, Włochy
- Investigational Site 3500
-
Milano, Włochy
- Investigational Site 3504
-
Padova, Włochy
-
Palermo, Włochy
- Investigational Site 3502
-
Parma, Włochy
- Investigational Site 3507
-
Pavia, Włochy
- Investigational Site 3501
-
Rozzano, Włochy
- Investigational Site 3505
-
Udine, Włochy
- Investigational Site 3510
-
Varese, Włochy
- Investigational Site 3503
-
Venezia, Włochy
- Investigational Site 3509
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site 7005
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site 7006
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site 7000
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site 7003
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site 7004
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site 7001
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site 7007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej minimalnego wymaganego prawem wieku dorosłego (w zależności od kraju);
- ostra objawowa proksymalna ZŻG i/lub objawowa PE potwierdzona w miejscu za pomocą odpowiedniej diagnostyki obrazowej;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie środka fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego epizodu ZŻG i/lub ZP;
- Ponad 48 godzin wstępnego leczenia przeciwzakrzepowego przed randomizacją;
- Obliczony klirens kreatyniny (CrCL) < 30 ml/min;
- istotna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub transaminaza alaninowa (ALT) >\= 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) x 1,5-krotność GGN;
- pacjenci z czynną chorobą nowotworową, u których przewiduje się długoterminowe leczenie heparyną LMW;
- aktywne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia heparyną (LMW) lub warfaryną;
- przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) nie należącymi do aspiryny;
- leczenie aspiryną w dawce powyżej 100 mg/dobę lub podwójną terapię przeciwpłytkową;
- jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami P-gp;
- osoby z jakimkolwiek stanem, który według oceny badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko obrażeń, gdyby brał udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: heparyna/warfaryna
|
Heparyna LMW - wstrzyknięcie podskórne, 1 mg/kg dwa razy dziennie lub 1,5 mg/kg raz dziennie. Heparyna niefrakcjonowana - 5000 j.m. bolus dożylny, 1300 j.m./h ciągły wlew, leczenie minimum 5 dni i maksymalnie około 12 dni
tabletka do stosowania doustnego; 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg; dzienna dawka, dostosowana tak, aby utrzymać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) między 2,0 a 3,0; maksymalnie 12 miesięcy leczenia
|
|
Eksperymentalny: heparyna/tosylan edoksabanu
|
tosylan edoksabanu (DU-176b), tabletka powlekana do stosowania doustnego, 30 mg, dwie tabletki (60 mg) raz dziennie, maksymalnie 12 miesięcy leczenia
Heparyna LMW - wstrzyknięcie podskórne, 1 mg/kg dwa razy dziennie lub 1,5 mg/kg raz dziennie. Heparyna niefrakcjonowana - 5000 j.m. bolus dożylny, 1300 j.m./h ciągły wlew, leczenie minimum 5 dni i maksymalnie około 12 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa nawracająca ŻChZZ, tj. połączenie DVT, niezakończonej zgonem PE i zakończonej zgonem PE
Ramy czasowe: 12 miesięcy od czasu randomizacji
|
Objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), tj. połączenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), niezakończonej zgonem zatorowości płucnej (ZP) i zatorowości płucnej prowadzącej do zgonu, występujących w całym okresie badania. Całkowity okres badania zdefiniowany jako „Czas od daty referencyjnej (data randomizacji/data podania dawki początkowej badanego leku) do ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania”. |
12 miesięcy od czasu randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik kliniczny objawowej nawracającej ŻChZZ i śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy od czasu randomizacji
|
12 miesięcy od czasu randomizacji
|
|
|
Klinicznie istotne krwawienie (tj. duże lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie) występujące podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od czasu randomizacji
|
Klinicznie istotne krwawienie (tj. duże lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne) występujące podczas leczenia plus 3 dni po ostatniej dawce w tym okresie.
|
12 miesięcy od czasu randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Segers A, Ageno W, Brekelmans MPA, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Medina AP, Mercuri MF, Winters SM, Zhang G, Weitz JI, Raskob GE, Buller HR. Impact of age, comorbidity, and polypharmacy on the efficacy and safety of edoxaban for the treatment of venous thromboembolism: An analysis of the randomized, double-blind Hokusai-VTE trial. Thromb Res. 2018 Feb;162:7-14. doi: 10.1016/j.thromres.2017.12.005. Epub 2017 Dec 13.
- Vandell AG, Walker J, Brown KS, Zhang G, Lin M, Grosso MA, Mercuri MF. Genetics and clinical response to warfarin and edoxaban in patients with venous thromboembolism. Heart. 2017 Nov;103(22):1800-1805. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310901. Epub 2017 Jul 8.
- Brekelmans MP, Ageno W, Beenen LF, Brenner B, Buller HR, Chen CZ, Cohen AT, Grosso MA, Meyer G, Raskob G, Segers A, Vanassche T, Verhamme P, Wells PS, Zhang G, Weitz JI. Recurrent venous thromboembolism in patients with pulmonary embolism and right ventricular dysfunction: a post-hoc analysis of the Hokusai-VTE study. Lancet Haematol. 2016 Sep;3(9):e437-45. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30080-1.
- Raskob GE, van Es N, Segers A, Angchaisuksiri P, Oh D, Boda Z, Lyons RM, Meijer K, Gudz I, Weitz JI, Zhang G, Lanz H, Mercuri MF, Buller HR; Hokusai-VTE investigators. Edoxaban for venous thromboembolism in patients with cancer: results from a non-inferiority subgroup analysis of the Hokusai-VTE randomised, double-blind, double-dummy trial. Lancet Haematol. 2016 Aug;3(8):e379-87. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30057-6. Epub 2016 Jul 1.
- Nakamura M, Wang YQ, Wang C, Oh D, Yin WH, Kimura T, Miyazaki K, Abe K, Mercuri M, Lee LH, Segers A, Buller H. Efficacy and safety of edoxaban for treatment of venous thromboembolism: a subanalysis of East Asian patients in the Hokusai-VTE trial. J Thromb Haemost. 2015 Sep;13(9):1606-14. doi: 10.1111/jth.13055. Epub 2015 Aug 27.
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Camm AJ, Bounameaux H. Edoxaban: a new oral direct factor xa inhibitor. Drugs. 2011 Aug 20;71(12):1503-26. doi: 10.2165/11595540-000000000-00000.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Edoksaban
- Heparyna wapniowa
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DU176b-D-U305
- The Edoxaban Hokusai VTE Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .