Kryokonzervace oocytů Porovnání čerstvých a vitrifikovaných sourozeneckých oocytů
Kryokonzervace oocytů: Pilotní studie srovnávající oplodnění a vývoj embryí mezi čerstvými a zeskelněnými sourozeneckými oocyty
Vitrifikace je metoda kryokonzervace biologických vzorků, které jsou citlivé na poškození mrazem, jako jsou oocyty a embrya, a používá se při zvýšené míře přežití a živě narozených (Hong a kol., 1999; Kuleshova a kol., 1999; Yoon a kol. ., 2000; Chung a kol. 2000; Wu a kol., 2001: Kuwayama a kol. 2006). Ve své studii vědci navrhují přímo porovnat přežití oocytů, oplodnění a vývoj embryí mezi sourozeneckými oocyty.
Cryotop metoda vitrifikace, kterou se vědci snaží ve své studii prozkoumat, byla hlášena jako nejúčinnější metoda kryokonzervace lidských oocytů (Kuwayama a kol., 2005, Antinori a kol., 2006, Lucena a kol., 2006, Cobo a kol. , 2008). Sledování více než 200 kojenců počatých z vitrifikovaných oocytů (Chian et al, 2008) ukazuje, že průměrná porodní hmotnost a výskyt vrozených anomálií jsou srovnatelné se spontánním početím u fertilních žen nebo neplodných žen podstupujících léčbu IVF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potřeba úspěšně kryokonzervovat lidské oocyty s cílem dosáhnout otěhotnění v termínu, který je ekvivalentní těm, které byly získány s čerstvými oocyty, je naléhavá. Kryokonzervace oocytů je žádoucí, protože: 1) umožnila by pacientkám s neplodností uchovávat přebytečné oocyty místo embryí, čímž by se odstranily některé etické a náboženské obavy, které skladování embryí doprovázejí; 2) povolit skladování dárcových oocytů ve vaječných bankách, analogicky k existujícím spermiovým bankám. Tato možnost by umožnila, aby byly kryokonzervované oocyty umístěny do karantény, dokud nebude dokončen screening na infekční onemocnění, a také by se zabránilo potížím se synchronizací mezi dárcem a příjemcem; a 3) může pomoci pacientům s rakovinou zachovat si plodnost předtím, než budou vystaveni sterilizaci v důsledku chemoterapie nebo ozařování. Kryokonzervace oocytů proto získává na popularitě jako možnost léčby neplodnosti i zachování plodnosti.
Jedná se o pilotní studii, která hodnotí výsledky vitrifikace oocytů metodou Cryotop u žen podstupujících IVF, a to současným hodnocením embryí získaných ze vitrifikovaných a čerstvých oocytů pocházejících ze stejného stimulovaného cyklu.
Primární výsledná měřítka, která budou sledována a tabelována, jsou přežití oocytů, rychlost oplodnění a štěpení a následný vývoj embrya, ve srovnání mezi vitrifikovanými a čerstvými oocyty. Sekundárními výstupy jsou implantace, klinická gravidita, potrat a porodnost s použitím embryí získaných z vitrifikovaných oocytů pro přenos.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-6224
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21 až 37 let.
- Normální koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru <10 mIU/ml a koncentrace estradiolu (E2) <70 pg/ml získaná v den #2 nebo 3 menstruačního cyklu.
- BMI < 35.
- Žádné fyzické nebo gynekologické abnormality (včetně velkých děložních operací) představující lékařskou kontraindikaci pro přenos embrya a těhotenství, včetně jakýchkoli známých významných genetických poruch
- Nekuřák minimálně 3 měsíce před zápisem do studia.
- Normální počet antrálních folikulů (celkem ≥ 10).
Kritéria vyloučení:
- Větší než 1 předchozí potrat.
- Více než 1 předchozí neúspěšný pokus o IVF.
- Předchozí špatná odpověď na ovariální stimulaci (maximální hladina E2 <1 000 pg/ml nebo < 4 získané oocyty).
- Přítomnost neošetřeného hydrosalpinxu.
- Endometrióza stadia III nebo IV.
- Záměr provést preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) embryí
- Neochota zmrazit nebo inseminovat všechny vhodné oocyty nebo embrya.
- Mužský partner vyžadující chirurgický odběr spermií (MESA nebo TESA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vitrifikované oocyty
|
|
Kontrolní oocyty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití oocytů
Časové okno: den vyzvednutí
|
den vyzvednutí
|
|
oplodnění
Časové okno: Den vyzvednutí
|
Den vyzvednutí
|
|
Vývoj embrya
Časové okno: 3. den po vyzvednutí
|
3. den po vyzvednutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Implantace
Časové okno: 3 týdny po transferu
|
3 týdny po transferu
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 2 týdny po transferu
|
2 týdny po transferu
|
|
Míra potratů a živě narozených embryí pocházejících z vitrifikovaných oocytů.
Časové okno: 9 měsíců po převodu
|
9 měsíců po převodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Benadiva, MD, HCLD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antinori M, Licata E, Dani G, Cerusico F, Versaci C, Antinori S. Cryotop vitrification of human oocytes results in high survival rate and healthy deliveries. Reprod Biomed Online. 2007 Jan;14(1):72-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60766-3.
- Boldt J, Cline D, McLaughlin D. Human oocyte cryopreservation as an adjunct to IVF-embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2003 Jun;18(6):1250-5. doi: 10.1093/humrep/deg242. Erratum In: Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1929.
- Cao YX, Xing Q, Li L, Cong L, Zhang ZG, Wei ZL, Zhou P. Comparison of survival and embryonic development in human oocytes cryopreserved by slow-freezing and vitrification. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1306-1311. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.069. Epub 2008 Oct 18.
- Carroll J, Depypere H, Matthews CD. Freeze-thaw-induced changes of the zona pellucida explains decreased rates of fertilization in frozen-thawed mouse oocytes. J Reprod Fertil. 1990 Nov;90(2):547-53. doi: 10.1530/jrf.0.0900547.
- Chen C. Pregnancy after human oocyte cryopreservation. Lancet. 1986 Apr 19;1(8486):884-6. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90989-x.
- Chian RC, Huang JY, Tan SL, Lucena E, Saa A, Rojas A, Ruvalcaba Castellon LA, Garcia Amador MI, Montoya Sarmiento JE. Obstetric and perinatal outcome in 200 infants conceived from vitrified oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):608-10. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60471-3.
- Ciotti PM, Porcu E, Notarangelo L, Magrini O, Bazzocchi A, Venturoli S. Meiotic spindle recovery is faster in vitrification of human oocytes compared to slow freezing. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2399-407. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.013. Epub 2008 Aug 3.
- Cobo A, Kuwayama M, Perez S, Ruiz A, Pellicer A, Remohi J. Comparison of concomitant outcome achieved with fresh and cryopreserved donor oocytes vitrified by the Cryotop method. Fertil Steril. 2008 Jun;89(6):1657-64. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.050. Epub 2007 Sep 24.
- Fuku E, Xia L, Downey BR. Ultrastructural changes in bovine oocytes cryopreserved by vitrification. Cryobiology. 1995 Apr;32(2):139-56. doi: 10.1006/cryo.1995.1013.
- Hong SW, Chung HM, Lim JM, Ko JJ, Yoon TK, Yee B, Cha KY. Improved human oocyte development after vitrification: a comparison of thawing methods. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):142-6. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00199-5.
- Kuwayama M, Vajta G, Kato O, Leibo SP. Highly efficient vitrification method for cryopreservation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2005 Sep;11(3):300-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60837-1.
- Kuleshova L, Gianaroli L, Magli C, Ferraretti A, Trounson A. Birth following vitrification of a small number of human oocytes: case report. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3077-9. doi: 10.1093/humrep/14.12.3077.
- Lucena E, Bernal DP, Lucena C, Rojas A, Moran A, Lucena A. Successful ongoing pregnancies after vitrification of oocytes. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):108-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.013.
- Noyes N, Porcu E, Borini A. Over 900 oocyte cryopreservation babies born with no apparent increase in congenital anomalies. Reprod Biomed Online. 2009 Jun;18(6):769-76. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60025-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-189-3
- 29642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .