- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00986687
Kryokonservierung von Eizellen im Vergleich frischer und vitrifizierter Geschwister-Oozyten
Kryokonservierung von Eizellen: Eine Pilotstudie zum Vergleich der Befruchtung und Embryonenentwicklung zwischen frischen und vitrifizierten Geschwister-Oozyten
Die Vitrifikation ist eine Methode zur Kryokonservierung biologischer Proben, die empfindlich auf Kälteschäden reagieren, wie z. B. Eizellen und Embryonen, und wurde bei erhöhter Überlebensrate und Lebendgeburten eingesetzt (Hong et al., 1999; Kuleshova et al., 1999; Yoon et al ., 2000; Chung et al. 2000; Wu et al., 2001: Kuwayama et al. 2006). In ihrer Studie schlagen die Forscher vor, das Überleben, die Befruchtung und die Embryonalentwicklung von Eizellen zwischen Geschwister-Eizellen direkt zu vergleichen.
Die Cryotop-Vitrifikationsmethode, die die Forscher in ihrer Studie untersuchen wollen, gilt als die effizienteste Methode zur Kryokonservierung menschlicher Eizellen (Kuwayama et al., 2005, Antinori et al., 2006, Lucena et al., 2006, Cobo et al , 2008). Die Nachuntersuchung von über 200 Säuglingen, die aus vitrifizierten Eizellen gezeugt wurden (Chian et al., 2008), zeigt, dass das mittlere Geburtsgewicht und die Häufigkeit angeborener Anomalien mit denen spontaner Empfängnisse bei fruchtbaren Frauen oder unfruchtbaren Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Notwendigkeit einer erfolgreichen Kryokonservierung menschlicher Eizellen mit dem Ziel, termingerechte Schwangerschaften mit einer Rate zu erreichen, die denen mit frischen Eizellen entspricht, ist dringend erforderlich. Die Kryokonservierung von Eizellen ist wünschenswert, weil: 1) sie es Patienten mit Unfruchtbarkeit ermöglichen würde, überschüssige Eizellen anstelle von Embryonen aufzubewahren, wodurch einige der ethischen und religiösen Bedenken beseitigt würden, die mit der Lagerung von Embryonen einhergehen; 2) die Lagerung von Spendereizellen in Eibanken ermöglichen, analog zu bestehenden Samenbanken. Diese Option würde es ermöglichen, die kryokonservierten Eizellen unter Quarantäne zu stellen, bis das Screening auf Infektionskrankheiten abgeschlossen ist, und außerdem Schwierigkeiten bei der Synchronisierung zwischen Spender und Empfänger vermeiden; und 3) kann Krebspatienten dabei helfen, ihre Fruchtbarkeit zu bewahren, bevor ihnen eine Sterilisation aufgrund einer Chemotherapie oder Bestrahlung droht. Die Kryokonservierung von Eizellen erfreut sich daher zunehmender Beliebtheit als Option zur Behandlung von Unfruchtbarkeit und zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Ergebnisse der Vitrifizierung von Eizellen mithilfe der Cryotop-Methode bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen, indem gleichzeitig Embryonen aus vitrifizierten und frischen Eizellen aus demselben stimulierten Zyklus bewertet werden.
Die primären Ergebnismaße, die verfolgt und tabellarisch aufgeführt werden, sind das Überleben der Eizellen, die Befruchtungs- und Spaltungsrate sowie die anschließende Embryonalentwicklung im Vergleich zwischen vitrifizierten und frischen Eizellen. Sekundäre Ergebnisse sind Implantation, klinische Schwangerschaft, Fehlgeburten und Lebendgeburtenraten unter Verwendung von Embryonen, die aus den vitrifizierten Eizellen für den Transfer stammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-6224
- The Center for Advanced Reproductive Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 21 bis 37 Jahren.
- Normale Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum <10 mIU/ml und Östradiol (E2)-Konzentration <70 pg/ml, gemessen am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus.
- BMI < 35.
- Keine körperlichen oder gynäkologischen Anomalien (einschließlich größerer Gebärmutteroperationen), die eine medizinische Kontraindikation für einen Embryotransfer und eine Schwangerschaft darstellen, einschließlich bekannter schwerwiegender genetischer Störungen
- Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor der Studieneinschreibung.
- Normale Antralfollikelzahl (insgesamt ≥ 10).
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 vorherige Fehlgeburt.
- Mehr als ein vorheriger fehlgeschlagener IVF-Versuch.
- Frühere schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (Spitzenwert E2 <1.000 pg/ml oder < 4 entnommene Eizellen).
- Vorhandensein einer unbehandelten Hydrosalpinx.
- Endometriose im Stadium III oder IV.
- Absicht einer genetischen Präimplantationsdiagnostik (PID) von Embryonen
- Keine Bereitschaft, alle geeigneten Eizellen oder Embryonen einzufrieren oder zu befruchten.
- Männlicher Partner, der eine chirurgische Spermienentnahme (MESA oder TESA) benötigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vitrifizierte Eizellen
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Eizellen kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben der Eizelle
Zeitfenster: Tag der Abholung
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Tag der Abholung
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Düngung
Zeitfenster: Tag der Abholung
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Tag der Abholung
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Embryoentwicklung
Zeitfenster: Tag 3 nach der Entnahme
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Tag 3 nach der Entnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Implantation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Übergabe
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3 Wochen nach der Übergabe
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Übergabe
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2 Wochen nach der Übergabe
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Fehlgeburten und Lebendgeburtenraten bei Embryonen, die aus vitrifizierten Eizellen stammen.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Übertragung
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9 Monate nach der Übertragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Benadiva, MD, HCLD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antinori M, Licata E, Dani G, Cerusico F, Versaci C, Antinori S. Cryotop vitrification of human oocytes results in high survival rate and healthy deliveries. Reprod Biomed Online. 2007 Jan;14(1):72-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60766-3.
- Boldt J, Cline D, McLaughlin D. Human oocyte cryopreservation as an adjunct to IVF-embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2003 Jun;18(6):1250-5. doi: 10.1093/humrep/deg242. Erratum In: Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1929.
- Cao YX, Xing Q, Li L, Cong L, Zhang ZG, Wei ZL, Zhou P. Comparison of survival and embryonic development in human oocytes cryopreserved by slow-freezing and vitrification. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1306-1311. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.069. Epub 2008 Oct 18.
- Carroll J, Depypere H, Matthews CD. Freeze-thaw-induced changes of the zona pellucida explains decreased rates of fertilization in frozen-thawed mouse oocytes. J Reprod Fertil. 1990 Nov;90(2):547-53. doi: 10.1530/jrf.0.0900547.
- Chen C. Pregnancy after human oocyte cryopreservation. Lancet. 1986 Apr 19;1(8486):884-6. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90989-x.
- Chian RC, Huang JY, Tan SL, Lucena E, Saa A, Rojas A, Ruvalcaba Castellon LA, Garcia Amador MI, Montoya Sarmiento JE. Obstetric and perinatal outcome in 200 infants conceived from vitrified oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 May;16(5):608-10. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60471-3.
- Ciotti PM, Porcu E, Notarangelo L, Magrini O, Bazzocchi A, Venturoli S. Meiotic spindle recovery is faster in vitrification of human oocytes compared to slow freezing. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2399-407. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.013. Epub 2008 Aug 3.
- Cobo A, Kuwayama M, Perez S, Ruiz A, Pellicer A, Remohi J. Comparison of concomitant outcome achieved with fresh and cryopreserved donor oocytes vitrified by the Cryotop method. Fertil Steril. 2008 Jun;89(6):1657-64. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.050. Epub 2007 Sep 24.
- Fuku E, Xia L, Downey BR. Ultrastructural changes in bovine oocytes cryopreserved by vitrification. Cryobiology. 1995 Apr;32(2):139-56. doi: 10.1006/cryo.1995.1013.
- Hong SW, Chung HM, Lim JM, Ko JJ, Yoon TK, Yee B, Cha KY. Improved human oocyte development after vitrification: a comparison of thawing methods. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):142-6. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00199-5.
- Kuwayama M, Vajta G, Kato O, Leibo SP. Highly efficient vitrification method for cryopreservation of human oocytes. Reprod Biomed Online. 2005 Sep;11(3):300-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60837-1.
- Kuleshova L, Gianaroli L, Magli C, Ferraretti A, Trounson A. Birth following vitrification of a small number of human oocytes: case report. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3077-9. doi: 10.1093/humrep/14.12.3077.
- Lucena E, Bernal DP, Lucena C, Rojas A, Moran A, Lucena A. Successful ongoing pregnancies after vitrification of oocytes. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):108-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.013.
- Noyes N, Porcu E, Borini A. Over 900 oocyte cryopreservation babies born with no apparent increase in congenital anomalies. Reprod Biomed Online. 2009 Jun;18(6):769-76. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60025-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 09-189-3
- 29642
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