Odvykání kouření u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) (PATPAC)
23. prosince 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efektivita programu řízené péče pro odvykání kouření u pacientů s akutním koronárním syndromem založeného na nikotinové substituci jako léčbě a kognitivně-behaviorálním přístupu
Cílem této studie je posoudit, zda program osobní péče o kuřáky hospitalizované pro akutní koronární syndrom může změnit kuřácké návyky ve srovnání s podobnými pacienty v programu konvenční péče po 6 měsících.
Program zahrnuje kognitivně-behaviorální přístup spojený s nikotinovou substituční léčbou prezentovanou jako povinná nepovinná léčba.
Pacienti jsou muži a ženy ve věku do 70 let hospitalizovaní pro akutní koronární syndrom.
Hlavním kritériem vyloučení je přítomnost jiné závislosti.
Program zahrnuje kognitivně-behaviorální přístup založený na specifické technice „expozice“ a předepisování nikotinových náplastí považovaných za další obvyklou kardiologickou léčbu po dobu nejméně 6 měsíců.
Konečným bodem jsou kuřácké návyky po 6 měsících klasifikované jako: zákaz kouření potvrzený měřením CO, kouření nebo pochybné (prohlášení pacienta, že nekouří, ale hladina CO > 10 ppm).
72 pacientů v každé skupině bude zahrnuto do 2 hlavních pracovišť.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupina kognitivně-behaviorálního přístupu: Tato skupina absolvuje nejprve inkluzní návštěvu, poté dvě „vystavení cigaretám“ během hospitalizace.
Poté, týden po odchodu, pacient přijde na 5 kontrolních návštěv, které spočívají ve specifické technice expozice cigaret a úpravě léčby nikotinem.
Poslední návštěva v šesti měsících nám pak prozradí, zda je pacient efektivní nekuřák nebo ne; Budeme také shromažďovat psychologické a lékařské informace (jako je léčba, IMC, kardiovaskulární vyšetření a psychologické testy).
Kontrolní skupina: Tato skupina je vedena jako „obvyklá“: sestra dává pacientům velmi rychlá doporučení ohledně odvykání kouření.
Pacientům jsou navrhovány nikotinové náhražky, ale pacient si je musí najít sám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francie, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou muži a ženy mladší 70 let
- Hospitalizován pro akutní koronární syndrom na kardiologické jednotce intenzivní péče
- Aktivní kouření >5 cigaret/den
- Udělil souhlas s účastí ve studii a nevyjádřil svůj nesouhlas s využíváním dat jako součásti studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné závislosti: zjevné nebo silně podezřelé zneužívání alkoholu, závislost na drogách, závislost na vysokých dávkách benzodiazepinů. klinické hodnocení
- Závažné psychiatrické poruchy nebo anamnéza. klinické hodnocení
- Léčba lithiem a neuroleptiky. klinické hodnocení
- Pacient, jehož srdeční potíže by mohly vést k hemodynamické nestabilitě během 48 hodin po přijetí.
- Plánovaná hospitalizace pacienta do 6 měsíců po propuštění z nemocnice (délka > 3 dny, včetně koronárního bypassu)
- Pacienti s jinou závažnou patologií vyžadující specifickou léčbu po dobu 6 měsíců. klinické hodnocení
- Pacient, který nerozumí nebo čte francouzsky
- Pacient s možnými vedlejšími účinky náhražky nikotinu
- Pacient, který není zapojen do žádného režimu sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivně behaviorální přístup
specifická technika expozice cigaretám a úprava léčby nikotinem
|
Náhrada nikotinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: obvyklý přístup
doporučení a nikotinových náhražek
|
nikotinové náhražky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kuřácké návyky po 6 měsících klasifikovány jako: zákaz kouření potvrzený měřením CO, kouření nebo pochybné (prohlášení pacienta, že nekouří, ale hladina CO > 10 ppm).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení v závislosti na věkových třídách, pohlaví, stupnice úzkosti a dalších psychologických charakteristikách
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick HENRY, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Laurent MAGNE, Cabinet MAGNE & GALLY
- Ředitel studie: Olivia GALLY, Cabinet MAGNE & GALLY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRB0801
- EUDRACT : 2008-00267712
- ID RCB : 2008-A00509-46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .