Smettere di fumare per i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (PATPAC)
23 dicembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacia di un programma per la cessazione del fumo di Managed Care nei pazienti con sindrome coronarica acuta basato sulla sostituzione della nicotina come trattamento e approccio cognitivo-comportamentale
Lo scopo del presente studio è valutare se un programma di assistenza personale di fumatori ricoverati per sindrome coronarica acuta può modificare le abitudini al fumo rispetto a pazienti simili nel programma di assistenza convenzionale a 6 mesi.
Il programma prevede un approccio cognitivo-comportamentale associato ad un trattamento sostitutivo della nicotina presentato come trattamento obbligatorio non facoltativo.
I pazienti sono uomini e donne di età inferiore ai 70 anni ricoverati per sindrome coronarica acuta.
Il principale criterio di esclusione è la presenza di un'altra dipendenza.
Il programma prevede un approccio cognitivo-comportamentale basato sulla specifica tecnica di “esposizione” e la prescrizione di cerotti alla nicotina considerati come altri trattamenti cardiologici abituali per almeno 6 mesi.
L'end point è l'abitudine al fumo a 6 mesi classificata come: non fumare confermato dalla misurazione della CO, fumare o dubbio (dichiarazione di non fumare da parte del paziente ma un livello di CO > 10 ppm).
72 pazienti in ciascun gruppo saranno inclusi in 2 siti principali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di approccio cognitivo-comportamentale: questo gruppo riceverà prima una visita di inclusione, poi due "cessioni di esposizione alla sigaretta" durante il ricovero.
Successivamente, una settimana dopo la sua uscita, il paziente verrà per 5 visite di follow-up consistenti nella tecnica specifica dell'esposizione alla sigaretta e dell'aggiustamento del trattamento nicotinico.
Poi l'ultima visita, a sei mesi, ci dirà se il paziente è un effettivo non fumatore oppure no; Raccoglieremo anche informazioni psicologiche e mediche (come il trattamento, IMC, check up cardiovascolare e test psicologici).
Il gruppo di controllo: questo gruppo è gestito come "solito": l'infermiere dà raccomandazioni molto rapide ai pazienti riguardo alla cessazione del fumo.
Ai pazienti vengono proposti sostituti nicotinici ma il paziente deve trovarli da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francia, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono uomini e donne di età inferiore ai 70 anni
- Ricoverato per sindrome coronarica acuta in terapia intensiva di cardiologia
- Fumo attivo >5 sigarette/giorno
- Ha dato il consenso a partecipare allo studio e non ha espresso la propria opposizione allo sfruttamento dei dati nell'ambito dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra dipendenza: abuso di alcol dichiarato o fortemente sospettato, dipendenza da droghe, dipendenza da benzodiazepine ad alte dosi. valutazione clinica
- Principali disturbi psichiatrici o anamnesi. valutazione clinica
- Trattamento con litio e neurolettico. valutazione clinica
- Paziente il cui problema cardiaco potrebbe portare a instabilità emodinamica per 48 ore dopo il ricovero.
- Paziente programmato per ricovero programmato entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale (durata >3 giorni, incluso bypass coronarico)
- Pazienti che presentano un'altra grave patologia che richiede trattamenti specifici per 6 mesi. valutazione clinica
- Paziente che non può capire o leggere il francese
- Paziente con possibile effetto collaterale al sostituto della nicotina
- Paziente non iscritto ad alcun regime previdenziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: approccio cognitivo comportamentale
tecnica specifica di esposizione alla sigaretta e aggiustamento del trattamento nicotinico
|
Sostituzione della nicotina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: approccio abituale
raccomandazioni e sostituti nicotinici
|
sostituti nicotinici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le abitudini al fumo a 6 mesi classificate come: non fumare confermato dalla misurazione della CO, fumare o dubbio (dichiarazione di non fumare da parte del paziente ma un livello di CO > 10 ppm).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione a seconda delle classi di età, del sesso, della scala dell'ansia e di altre caratteristiche psicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick HENRY, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Laurent MAGNE, Cabinet MAGNE & GALLY
- Direttore dello studio: Olivia GALLY, Cabinet MAGNE & GALLY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRB0801
- EUDRACT : 2008-00267712
- ID RCB : 2008-A00509-46
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