Rygestop for patienter med akut koronarsyndrom (ACS) (PATPAC)
23. december 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten af et Managed Care-rygestopprogram hos patienter med akut koronarsyndrom baseret på nikotinerstatning som en behandling og en kognitiv adfærdsmæssig tilgang
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et personligt plejeprogram for rygere indlagt for akut koronarsyndrom kan ændre rygevanerne sammenlignet med tilsvarende patienter i konventionelt plejeprogram efter 6 måneder.
Programmet omfatter en kognitiv adfærdsmæssig tilgang forbundet med en nikotinerstatningsbehandling præsenteret som en obligatorisk ikke-valgfri behandling.
Patienterne er mænd og kvinder på under 70 år indlagt på hospitalet for akut koronarsyndrom.
Vigtigste udelukkelseskriterier er tilstedeværelsen af en anden afhængighed.
Programmet omfatter en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang baseret på den specifikke teknik med "eksponering" og ordination af nikotinplaster, der betragtes som andre sædvanlige kardiologiske behandlinger i mindst 6 måneder.
Slutpunktet er rygevanerne efter 6 måneder klassificeret som: ingen rygning bekræftet ved CO-måling, rygning eller tvivlsom (erklæring om rygning fra patientens side, men et CO-niveau > 10 ppm).
72 patienter i hver gruppe vil blive inkluderet på 2 hovedområder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gruppen med kognitiv adfærdstilgang: Denne gruppe vil først modtage et inklusionsbesøg og derefter to "cigareteksponeringer" under indlæggelsen.
Derefter - en uge efter at han er ude - vil patienten komme til 5 opfølgningsbesøg bestående af den specifikke teknik med cigareteksponering og justering af nikotinbehandling.
Så vil det sidste besøg, efter seks måneder, fortælle os, om patienten er en effektiv ikke-ryger eller ej; Vi vil også indsamle psykologiske og medicinske oplysninger (såsom behandling, IMC, kardiovaskulær kontrol og psykologiske tests).
Kontrolgruppen : Denne gruppe styres som "normalt" : sygeplejersken giver meget hurtige anbefalinger til patienterne vedrørende rygestop.
Nikotinerstatninger tilbydes patienterne, men patienten skal selv finde dem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrig, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er mænd og kvinder under 70 år
- Indlagt for akut koronar syndrom på kardiologisk intensiv afdeling
- Aktiv rygning >5 cigaretter/dag
- Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og har ikke udtrykt sin modstand mod udnyttelsen af data som en del af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anden afhængighed: alkoholmisbrug erklæret eller stærkt mistænkt, afhængighed af stoffer, højdosis benzodiazepinafhængighed. klinisk vurdering
- Større psykiatriske lidelser eller historie. klinisk vurdering
- Behandling med lithium og neuroleptika. klinisk vurdering
- Patient, hvis hjerteproblem kunne føre til hæmodynamisk ustabilitet i 48 timer efter indlæggelsen.
- Patient planlagt til programmeret hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter frigivelse fra hospitalet (>3 dage lang, inklusive koronar bypass)
- Patienter med en anden alvorlig patologi, der kræver 6 måneders specifik behandling. klinisk vurdering
- Patient, der ikke kan forstå eller læse fransk
- Patient med mulig bivirkning til nikotinerstatning
- Patient uden tilknytning til nogen socialsikringsordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv adfærdstilgang
specifik teknik til cigareteksponering og justering af nikotinbehandling
|
Nikotin erstatning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig tilgang
anbefalinger og nikotinerstatninger
|
nikotinerstatninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygevanerne efter 6 måneder klassificeret som: ingen rygning bekræftet ved CO-måling, rygning eller tvivlsom (erklæring om, at patienten ikke ryger, men et CO-niveau > 10 ppm).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering afhængig af aldersklasser, køn, angstskala og andre psykologiske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick HENRY, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Laurent MAGNE, Cabinet MAGNE & GALLY
- Studieleder: Olivia GALLY, Cabinet MAGNE & GALLY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2009
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2016
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRB0801
- EUDRACT : 2008-00267712
- ID RCB : 2008-A00509-46
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .