Dejar de fumar para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) (PATPAC)
23 de diciembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efectividad de un programa de atención administrada para dejar de fumar en pacientes con síndrome coronario agudo basado en el reemplazo de nicotina como tratamiento y un enfoque cognitivo-conductual
El objetivo del presente estudio es evaluar si un programa de atención personal de fumadores hospitalizados por síndrome coronario agudo puede cambiar el hábito tabáquico en comparación con pacientes similares en programa de atención convencional a los 6 meses.
El programa incluye un enfoque cognitivo-conductual asociado a un tratamiento sustitutivo de nicotina presentado como tratamiento obligatorio no opcional.
Los pacientes son hombres y mujeres menores de 70 años hospitalizados por síndrome coronario agudo.
El criterio de exclusión mayor es la presencia de otra dependencia.
El programa incluye un abordaje cognitivo-conductual basado en la técnica específica de "exposición" y la prescripción de parches de nicotina considerados como otros tratamientos cardiológicos habituales durante al menos 6 meses.
El punto final son los hábitos tabáquicos a los 6 meses clasificados como: no fumador confirmado por medición de CO, fumador o dudoso (declaración de no fumador por parte del paciente pero nivel de CO > 10 ppm).
Se incluirán 72 pacientes en cada grupo en 2 sitios principales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El grupo de enfoque cognitivo conductual: este grupo recibirá una visita de inclusión al principio, luego dos "cesiones de exposición al cigarrillo" durante la hospitalización.
Posteriormente -una semana después de su baja- el paciente acudirá a 5 visitas de seguimiento consistentes en la técnica específica de exposición al cigarrillo y ajuste del tratamiento nicotínico.
Luego la última visita, a los seis meses, nos dirá si el paciente es un no fumador efectivo o no; También recopilaremos información psicológica y médica (como el tratamiento, IMC, chequeo cardiovascular y pruebas psicológicas).
El grupo de control: este grupo se maneja como "habitual": la enfermera da recomendaciones muy rápidas a los pacientes sobre el abandono del hábito de fumar.
Los sucedáneos nicotínicos se proponen a los pacientes pero el paciente debe encontrarlos por sí mismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son hombres y mujeres de menos de 70 años.
- Internado por síndrome coronario agudo en Unidad de Cuidados Intensivos de Cardiología
- Tabaquismo activo >5 cigarrillos/día
- Ha dado su consentimiento para participar en el estudio y no ha expresado su oposición a la explotación de datos como parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra dependencia: abuso de alcohol declarado o fuertemente sospechado, adicción a las drogas, dependencia de altas dosis de benzodiacepinas. evaluación clínica
- Trastornos psiquiátricos mayores o antecedentes. evaluación clínica
- Tratamiento con litio y neurolépticos. evaluación clínica
- Paciente cuyo problema cardiaco podría conducir a inestabilidad hemodinámica durante las 48 h posteriores al ingreso.
- Paciente programado para hospitalización programada dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria (> 3 días de duración, incluido el bypass coronario)
- Pacientes que presenten otra patología grave que requiera 6 meses de tratamientos específicos. evaluación clínica
- Paciente que no puede entender o leer francés
- Paciente con posible efecto secundario al sustituto de la nicotina
- Paciente no afiliado a ningún régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: enfoque cognitivo conductual
técnica específica de exposición al cigarrillo y ajuste al tratamiento nicotínico
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Reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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Comparador activo: enfoque habitual
recomendaciones y sustitutos nicotínicos
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sustitutos nicotínicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los hábitos tabáquicos a los 6 meses clasificados como: no fumador confirmado por medición de CO, fumador o dudoso (declaración de no fumador por parte del paciente pero nivel de CO > 10 ppm).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración según clases de edad, sexo, escala de ansiedad y otras características psicológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick HENRY, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Laurent MAGNE, Cabinet MAGNE & GALLY
- Director de estudio: Olivia GALLY, Cabinet MAGNE & GALLY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRB0801
- EUDRACT : 2008-00267712
- ID RCB : 2008-A00509-46
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .