Cessação do Tabagismo em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) (PATPAC)
23 de dezembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efetividade de um Programa de Cessação do Tabagismo em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Baseado na Reposição de Nicotina como Tratamento e Abordagem Cognitivo-Comportamental
O objetivo do presente estudo é avaliar se um programa de cuidados pessoais de fumantes internados por síndrome coronariana aguda pode mudar os hábitos tabágicos em comparação com pacientes semelhantes em programa de cuidados convencionais em 6 meses.
O programa inclui uma abordagem cognitivo-comportamental associada a um tratamento de reposição de nicotina apresentado como um tratamento obrigatório não opcional.
Os pacientes são homens e mulheres com menos de 70 anos internados por síndrome coronariana aguda.
O principal critério de exclusão é a presença de outra dependência.
O programa inclui uma abordagem cognitivo-comportamental baseada na técnica específica de "exposição" e na prescrição de adesivos de nicotina considerados como outros tratamentos cardiológicos usuais por pelo menos 6 meses.
O ponto final são os hábitos tabágicos aos 6 meses classificados como: não fumador confirmado pela medição do CO, fumador ou duvidoso (declaração de não fumar pelo doente mas com nível de CO > 10 ppm).
72 pacientes em cada grupo serão incluídos em 2 locais principais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O grupo de abordagem cognitivo-comportamental: Este grupo receberá uma visita de inclusão em primeiro lugar, depois duas "cessões de exposição ao cigarro" durante a hospitalização.
Posteriormente, uma semana após a saída, o paciente fará 5 consultas de acompanhamento que consistem na técnica específica de exposição ao cigarro e ajuste do tratamento nicotínico.
Então a última consulta, aos seis meses, nos dirá se o paciente é um não fumante efetivo ou não; Estaremos também coletando informações psicológicas e médicas (como tratamento, IMC, check up cardiovascular e testes psicológicos).
O grupo de controle: Este grupo é gerenciado como "usual": a enfermeira dá recomendações muito rápidas aos pacientes sobre a cessação do tabagismo.
Substitutos nicotínicos são propostos aos pacientes, mas o próprio paciente deve encontrá-los.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, França, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são homens e mulheres com menos de 70 anos
- Internado por síndrome coronariana aguda em unidade de terapia intensiva cardiológica
- Tabagismo ativo > 5 cigarros/dia
- Deu consentimento para participar no estudo e não manifestou a sua oposição à exploração de dados como parte do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de outra dependência: abuso de álcool declarado ou fortemente suspeito, dependência de drogas, dependência de benzodiazepínicos em altas doses. avaliação clínica
- Transtornos psiquiátricos graves ou história. avaliação clínica
- Tratamento com lítio e neuroléptico. avaliação clínica
- Paciente cujo problema cardíaco pode levar à instabilidade hemodinâmica durante 48 h após a admissão.
- Paciente agendado para internação programada dentro de 6 meses após a alta hospitalar (> 3 dias de duração, incluindo bypass coronário)
- Pacientes que apresentem outra patologia grave necessitando de tratamentos específicos de 6 meses. avaliação clínica
- Paciente que não consegue entender ou ler francês
- Paciente com possível efeito colateral ao substituto da nicotina
- Paciente não filiado a qualquer regime de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: abordagem cognitivo-comportamental
técnica específica de exposição ao cigarro e ajuste do tratamento nicotínico
|
Reposição de nicotina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: abordagem usual
recomendações e substitutos nicotínicos
|
substitutos nicotínicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os hábitos tabágicos aos 6 meses classificados como: não fumador confirmado pela medição do CO, fumador ou duvidoso (declaração de não fumar pelo doente mas com nível de CO > 10 ppm).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação em função das classes de idade, sexo, escala de ansiedade e outras características psicológicas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick HENRY, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Laurent MAGNE, Cabinet MAGNE & GALLY
- Diretor de estudo: Olivia GALLY, Cabinet MAGNE & GALLY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRB0801
- EUDRACT : 2008-00267712
- ID RCB : 2008-A00509-46
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