Zaprzestanie palenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) (PATPAC)
23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Skuteczność zarządzanego programu zaprzestania palenia tytoniu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w oparciu o nikotynową terapię zastępczą i podejście poznawczo-behawioralne
Celem niniejszego badania jest ocena, czy program opieki osobistej palaczy hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego może zmienić nawyki palenia w porównaniu z podobnymi pacjentami objętymi konwencjonalnym programem opieki po 6 miesiącach.
Program obejmuje podejście poznawczo-behawioralne związane z nikotynową terapią zastępczą, przedstawioną jako leczenie obowiązkowe nieobowiązkowe.
Pacjenci to mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 70 lat hospitalizowani z powodu ostrego zespołu wieńcowego.
Głównym kryterium wykluczenia jest obecność innej zależności.
Program obejmuje podejście poznawczo-behawioralne oparte na specyficznej technice „ekspozycji” i przepisaniu plastra nikotynowego, traktowanego jako inne zwykłe leczenie kardiologiczne przez co najmniej 6 miesięcy.
Punktem końcowym są nawyki palenia w wieku 6 miesięcy sklasyfikowane jako: niepalenie potwierdzone pomiarem CO, palenie lub wątpliwe (deklaracja pacjenta o niepaleniu, ale poziom CO > 10 ppm).
72 pacjentów w każdej grupie zostanie włączonych do 2 głównych ośrodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa podejścia poznawczo-behawioralnego: ta grupa otrzyma najpierw wizytę włączenia, a następnie dwie „cesje ekspozycji na papierosy” podczas hospitalizacji.
Następnie - po tygodniu od wyjścia - pacjent zgłasza się na 5 wizyt kontrolnych, polegających na specyficznej technice ekspozycji na papierosa i dostosowaniu leczenia nikotynowego.
Wtedy ostatnia wizyta, za sześć miesięcy, powie nam, czy pacjent skutecznie nie pali, czy nie; Będziemy również zbierać informacje psychologiczne i medyczne (takie jak leczenie, IMC, badania układu krążenia i testy psychologiczne).
Grupa kontrolna: Ta grupa jest prowadzona „zwykle”: pielęgniarka bardzo szybko udziela pacjentom zaleceń dotyczących rzucenia palenia.
Pacjentom proponuje się substytuty nikotyny, ale pacjent musi je znaleźć sam.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francja, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci to mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 70 lat
- Hospitalizowany z powodu ostrego zespołu wieńcowego na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej
- Aktywne palenie > 5 papierosów dziennie
- Wyraził zgodę na udział w badaniu i nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystywania danych w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego uzależnienia: stwierdzone lub silnie podejrzewane nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od dużych dawek benzodiazepin. ocena kliniczna
- Główne zaburzenia psychiczne lub historia. ocena kliniczna
- Leczenie litem i neuroleptykiem. ocena kliniczna
- Chory, u którego problemy z sercem mogą prowadzić do niestabilności hemodynamicznej w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
- Pacjent zakwalifikowany do zaprogramowanej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (> 3 dni, w tym pomostowanie tętnic wieńcowych)
- Pacjenci z inną poważną patologią wymagającą 6-miesięcznego specjalnego leczenia. ocena kliniczna
- Pacjent, który nie rozumie ani nie czyta po francusku
- Pacjent z możliwym skutkiem ubocznym substytutu nikotyny
- Pacjent niezrzeszony w żadnym systemie ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podejście poznawczo-behawioralne
specyficzna technika ekspozycji na papierosy i dostosowanie leczenia nikotynowego
|
Zamiennik nikotyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zwykłe podejście
zalecenia i zamienniki nikotyny
|
substytuty nikotyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawyki tytoniowe w wieku 6 miesięcy sklasyfikowane jako: niepalenie potwierdzone pomiarem CO, palenie lub wątpliwe (deklaracja pacjenta o niepaleniu, ale poziom CO > 10 ppm).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena w zależności od klas wiekowych, płci, skali lęku i innych cech psychologicznych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick HENRY, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Laurent MAGNE, Cabinet MAGNE & GALLY
- Dyrektor Studium: Olivia GALLY, Cabinet MAGNE & GALLY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRB0801
- EUDRACT : 2008-00267712
- ID RCB : 2008-A00509-46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .