Bezpečnost a účinnost BFH772 u pacientů s psoriázou
25. března 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie Proof of Concept pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky vícenásobných topických podání BFH772 u pacientů s psoriázou.
Tato studie určí účinnost topického BFH772 u pacientů s psoriázou a bezpečnost po opakovaném podávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní mírná až středně závažná ložisková psoriáza (postižení BSA < 10 % nebo PASI < 10
- Kategorie „mírné až středně těžké“ na PGA podle EMEA (CHMP 2004) (Pokyny pro klinické zkoušení léčivých přípravků indikovaných k léčbě psoriázy), s artritidou nebo bez ní
- Diagnostikovaná psoriáza nebo psoriáza v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Neplakové formy psoriázy
- Psoriáza vyvolaná léky
- Současné používání beta blokátorů
- Městnavé srdeční selhání (NYHA >III), QT interval >450 ms nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFH772 smetana 1%
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo až BFH772 krém 1%
|
|
|
Experimentální: BFH772 mast 1%
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo k masti BFH772
|
|
|
Aktivní komparátor: kalcipotriol/betamethasonová mast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra: Plaque PASI skóre
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra: Místní snášenlivost
Časové okno: Časový rámec: výchozí (před podáním 1. dne) a 1 h, 3 h, 6 h po ranní dávce, poté před každou aplikací (ráno a večer) až do ranní aplikace v den 5 a poté při každé návštěvě před ranní aplikací a po dokončení studie
|
Časový rámec: výchozí (před podáním 1. dne) a 1 h, 3 h, 6 h po ranní dávce, poté před každou aplikací (ráno a večer) až do ranní aplikace v den 5 a poté při každé návštěvě před ranní aplikací a po dokončení studie
|
|
Měření: Koncentrace BFH772 v plazmě
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; 4 hodiny po dávce.
|
Den 1: Před podáním dávky; 4 hodiny po dávce.
|
|
Měření: Koncentrace BFH772 v kůži
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Artritida
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Kalcipotrien
Další identifikační čísla studie
- CBFH772A2201
- EUDRACT No. 2008-002795-96
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .