Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BFH772 bij psoriasispatiënten

25 maart 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een proof of concept-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van meerdere topische toedieningen van BFH772 bij patiënten met psoriasis te evalueren.

Deze studie zal de werkzaamheid van lokale BFH772 bij psoriasispatiënten en de veiligheid na meervoudige dosering bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele milde tot matige plaque psoriasis (BSA betrokkenheid < 10% of PASI < 10
  • Categorie "licht tot matig" op PGA volgens de EMEA (CHMP 2004) (Richtlijn voor klinisch onderzoek van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van psoriasis), met of zonder artritis
  • Gediagnosticeerd of voorgeschiedenis van psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque vormen van psoriasis
  • Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  • Huidig ​​​​gebruik van bètablokkers
  • Congestief hartfalen (NYHA >III), QT-interval >450 msec of slecht gecontroleerde diabetes mellitus

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFH772 crème 1%
Geneesmiddel: BFH772
Placebo-vergelijker: Placebo naar BFH772 crème 1%
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BFH772 zalf 1%
Geneesmiddel: BFH772
Placebo-vergelijker: Placebo naar BFH772 zalf
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: calcipotriol/betamethason zalf
Geneesmiddel: calcipotriol/betamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel: Plaque PASI-score
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel: Lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (predosis dag 1) en 1 uur, 3 uur, 6 uur na de ochtenddosis, daarna vóór elke toepassing (ochtend en avond) tot de ochtendtoepassing op dag 5 en vervolgens bij elk bezoek vóór de ochtendtoepassing en bij voltooiing van het onderzoek
Tijdsbestek: basislijn (predosis dag 1) en 1 uur, 3 uur, 6 uur na de ochtenddosis, daarna vóór elke toepassing (ochtend en avond) tot de ochtendtoepassing op dag 5 en vervolgens bij elk bezoek vóór de ochtendtoepassing en bij voltooiing van het onderzoek
Maatregel: BFH772-concentratie in plasma
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; 4 uur na de dosis.
Dag 1: Pre-dosis; 4 uur na de dosis.
Maatregel: BFH772-concentratie in de huid
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBFH772A2201
  • EUDRACT No. 2008-002795-96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren