Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BFH772:n turvallisuus ja tehokkuus psoriaasipotilailla

perjantai 25. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Todistus käsitteestä -tutkimus BFH772:n useiden paikallisten annostelun turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi psoriaasipotilailla.

Tämä tutkimus määrittää paikallisen BFH772:n tehokkuuden psoriaasipotilailla ja turvallisuuden toistuvan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi (BSA-osallistuminen < 10 % tai PASI < 10
  • Luokka "lievä tai kohtalainen" PGA:n mukaan EMEA:n (CHMP 2004) (psoriaasin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohje) mukaan, niveltulehduksen kanssa tai ilman
  • Diagnoosoitu tai ollut psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakkimuodot
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
  • Beetasalpaajien nykyinen käyttö
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA > III), QT-aika > 450 ms tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BFH772 kerma 1%
Lääke: BFH772
Placebo Comparator: Placebo BFH772-kermalle 1 %
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BFH772 voide 1%
Lääke: BFH772
Placebo Comparator: Placebo BFH772-voiteeksi
Lääke: Plasebo
Active Comparator: kalsipotrioli/beetametasoni-voide
Lääke: kalsipotrioli/beetametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa: Plaque PASI -pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpide: Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso (ennen annosta päivä 1) ja 1 h, 3 h, 6 h aamuannoksen jälkeen, sitten ennen jokaista antokertaa (aamu ja ilta) aamuin 5 päivänä ja sitten jokaisella käynnillä ennen aamuannosta ja tutkimuksen päätyttyä
Aikakehys: lähtötaso (ennen annosta päivä 1) ja 1 h, 3 h, 6 h aamuannoksen jälkeen, sitten ennen jokaista antokertaa (aamu ja ilta) aamuin 5 päivänä ja sitten jokaisella käynnillä ennen aamuannosta ja tutkimuksen päätyttyä
Mittaa: BFH772-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; 4h annoksen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos; 4h annoksen jälkeen.
Mittaa: BFH772-pitoisuus ihossa
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBFH772A2201
  • EUDRACT No. 2008-002795-96

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa