Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánně podaného REGN475 (SAR164877) u pacientů s bolestí sedacího nervu
1. prosince 2011 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti subkutánně podaného REGN475 u pacientů s bolestí sedacího nervu
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s paralelními skupinami s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 2 dávkových hladin REGN475 ve srovnání s placebem u pacientů s ischiadickou bolestí.
Očekává se zařazení přibližně 50 pacientů do každého ze 3 léčebných ramen až na 35 místech v USA, takže celkový počet bude přibližně 150 pacientů.
Pacienti dostanou 1 injekci pod kůži buď aktivního nebo placeba REGN475 a budou sledováni během 10 návštěv po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Tyrone, Pennsylvania, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
- Regeneron Invesitgational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest přítomná po dobu nejméně 2 týdnů, ale netrvající déle než 16 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Při screeningové návštěvě potvrzená diagnóza ischias.
- Hmotnost méně než 120 kg
Kritéria vyloučení:
- Operace zad do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Neurologický deficit (svalová slabost a/nebo ztráta reflexu; ztráta funkce střev nebo močového měchýře) z jakékoli příčiny včetně ischias
- Další stavy, které mohou zmást interpretaci studie, jako je syndrom karpálního tunelu, RS, revmatoidní artritida, spinální stenóza atd.
- Alergie na doxycyklin nebo příbuzné sloučeniny
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: injekce placeba
|
Placebo Subkutánní injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní
subkutánní injekce REGN475
|
Jednorázová subkutánní injekce, úroveň dávky 1
Jednorázová subkutánní injekce, úroveň dávky 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní 2
subkutánní injekce REGN475
|
Jednorázová subkutánní injekce, úroveň dávky 1
Jednorázová subkutánní injekce, úroveň dávky 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest sedacího nervu mezi výchozím stavem a koncem týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další opatření bolesti sedacího nervu.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Ischias
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Fasinumab
Další identifikační čísla studie
- R475-PN-0908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .