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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem REGN475 (SAR164877) bei Patienten mit Ischiasschmerzen

1. Dezember 2011 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem REGN475 bei Patienten mit Ischiasschmerzen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungsstufen von REGN475 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Ischiasschmerzen. Die Aufnahme von etwa 50 Patienten in jeden der 3 Behandlungsarme wird an bis zu 35 Standorten in den USA erwartet, was einer Gesamtaufnahme von etwa 150 Patienten entspricht. Die Patienten erhalten 1 Injektion unter die Haut von entweder aktivem oder Placebo REGN475 und werden 12 Wochen lang bei 10 Besuchen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Tyrone, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Invesitgational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen, die seit mindestens 2 Wochen vorhanden sind, aber nicht länger als 16 Wochen vor dem Screening-Besuch anhalten.
  2. Eine bestätigte Diagnose von Ischias beim Screening-Besuch.
  3. Gewicht unter 120 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Rückenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  2. Neurologisches Defizit (Muskelschwäche und/oder Reflexverlust; Verlust der Darm- oder Blasenfunktion) jeglicher Ursache, einschließlich Ischias
  3. Andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studie verfälschen können, wie Karpaltunnelsyndrom, MS, rheumatoide Arthritis, Spinalkanalstenose usw.
  4. Allergie gegen Doxycyclin oder verwandte Verbindungen
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Placebo Subkutane Injektion
EXPERIMENTAL: aktiv
subkutane Injektion von REGN475
Arzneimittel: REGN475
Einzelne subkutane Injektionsdosis Stufe 1
Arzneimittel: REGN475
Einzelne subkutane Injektionsdosis Stufe 2
EXPERIMENTAL: aktiv 2
subkutane Injektion von REGN475
Arzneimittel: REGN475
Einzelne subkutane Injektionsdosis Stufe 1
Arzneimittel: REGN475
Einzelne subkutane Injektionsdosis Stufe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ischiasschmerzen zwischen Baseline und Ende der 4. Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Maßnahmen bei Ischiasschmerzen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-PN-0908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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