Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности подкожно вводимого REGN475 (SAR164877) у пациентов с ишиасом

1 декабря 2011 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности подкожно вводимого REGN475 у пациентов с ишиасом

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с однократной дозой в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности двух уровней дозы REGN475 по сравнению с плацебо у пациентов с ишиасом. Ожидается регистрация примерно 50 пациентов в каждой из 3 лечебных групп в 35 центрах США, всего около 150 пациентов. Пациенты получат 1 инъекцию под кожу активного или плацебо REGN475 и будут наблюдаться в течение 10 посещений в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Tyrone, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • Regeneron Invesitgational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Боль присутствует в течение как минимум 2 недель, но не более 16 недель до визита для скрининга.
  2. Подтвержденный диагноз ишиаса на скрининговом визите.
  3. Вес менее 120 кг

Критерий исключения:

  1. Операция на спине в течение 6 месяцев до скринингового визита
  2. Неврологический дефицит (мышечная слабость и/или потеря рефлексов; потеря функции кишечника или мочевого пузыря) по любой причине, включая ишиас
  3. Другие состояния, которые могут исказить интерпретацию исследования, такие как синдром запястного канала, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, спинальный стеноз и т. д.
  4. Аллергия на доксициклин или родственные соединения
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: инъекция плацебо
Лекарство: Инъекция плацебо
Плацебо Подкожная инъекция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активный
подкожная инъекция REGN475
Лекарство: REGN475
Однократная подкожная инъекция, уровень дозы 1
Лекарство: REGN475
Однократная подкожная инъекция, уровень дозы 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активный 2
подкожная инъекция REGN475
Лекарство: REGN475
Однократная подкожная инъекция, уровень дозы 1
Лекарство: REGN475
Однократная подкожная инъекция, уровень дозы 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль в ишиаде между исходным уровнем и концом 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительные меры седалищной боли.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R475-PN-0908

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться