Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediende REGN475(SAR164877) bij patiënten met heuppijn

1 december 2011 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediende REGN475 bij patiënten met ischiaspijn

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen, enkelvoudige dosis om de veiligheid en werkzaamheid van 2 dosisniveaus van REGN475 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met ischiaspijn. Inschrijving van ongeveer 50 patiënten in elk van de 3 behandelingsarmen wordt verwacht op maximaal 35 locaties in de VS, voor een totale inschrijving van ongeveer 150 patiënten. Patiënten krijgen 1 injectie onder de huid van ofwel actieve of placebo REGN475, en worden gedurende 12 weken gedurende 10 bezoeken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Tyrone, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
        • Regeneron Invesitgational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pijn minimaal 2 weken aanwezig, maar niet langer dan 16 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Een bevestigde diagnose van ischias bij het screeningsbezoek.
  3. Gewicht minder dan 120 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Rugoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Neurologisch tekort (spierzwakte en/of reflexverlies; verlies van darm- of blaasfunctie) van welke oorzaak dan ook, inclusief ischias
  3. Andere aandoeningen die de interpretatie van het onderzoek kunnen verwarren, zoals carpaal tunnelsyndroom, MS, reumatoïde artritis, spinale stenose, enz.
  4. Allergie voor doxycycline of verwante verbindingen
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-injectie
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Placebo Subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: actief
subcutane injectie van REGN475
Geneesmiddel: REGN475
Eenmalige subcutane injectie dosisniveau 1
Geneesmiddel: REGN475
Eenmalige subcutane injectie dosisniveau 2
EXPERIMENTEEL: actief 2
subcutane injectie van REGN475
Geneesmiddel: REGN475
Eenmalige subcutane injectie dosisniveau 1
Geneesmiddel: REGN475
Eenmalige subcutane injectie dosisniveau 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heuppijn tussen baseline en het einde van week 4
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende maatregelen van heuppijn.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-PN-0908

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren