一项评估皮下注射 REGN475 (SAR164877) 治疗坐骨神经痛患者的安全性和有效性的研究
2011年12月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项关于坐骨神经痛患者皮下注射 REGN475 的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
这是一项 2 期、随机、双盲、平行组、单剂量研究，旨在评估 2 个剂量水平的 REGN475 与安慰剂相比在坐骨神经痛患者中的安全性和有效性。
预计在美国多达 35 个地点，3 个治疗组中的每一个将招募约 50 名患者，总共招募约 150 名患者。
患者将接受 1 次活性药物或安慰剂 REGN475 的皮下注射，并在 12 周内接受超过 10 次就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Regeneron Investigational Site
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Mobile、Alabama、美国
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国
- Regeneron Investigational Site
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California
-
Anaheim、California、美国
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills、California、美国
- Regeneron Investigational Site
-
National City、California、美国
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Ana、California、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国
- Regeneron Investigational Site
-
Stamford、Connecticut、美国
- Regeneron Investigational Site
-
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Florida
-
Clearwater、Florida、美国
- Regeneron Investigational Site
-
Hallandale Beach、Florida、美国
- Regeneron Investigational Site
-
St. Petersburg、Florida、美国
- Regeneron Investigational Site
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Tampa、Florida、美国
- Regeneron Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Regeneron Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国
- Regeneron Investigational Site
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Tyrone、Pennsylvania、美国
- Regeneron Investigational Site
-
-
Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
- Regeneron Investigational Site
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-
South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
- Regeneron Investigational Site
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国
- Regeneron Investigational Site
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-
Utah
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West Jordan、Utah、美国
- Regeneron Invesitgational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疼痛至少持续 2 周，但在筛查访视前持续时间不超过 16 周。
- 筛查访视时确诊为坐骨神经痛。
- 重量小于 120 公斤
排除标准：
- 筛查访视前 6 个月内进行过背部手术
- 由包括坐骨神经痛在内的任何原因引起的神经功能障碍（肌肉无力和/或反射丧失；肠或膀胱功能丧失）
- 可能混淆研究解释的其他情况，例如腕管综合症、多发性硬化症、类风湿性关节炎、椎管狭窄等。
- 对多西环素或相关化合物过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂注射
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安慰剂 皮下注射
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实验性的：积极的
皮下注射REGN475
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单次皮下注射剂量水平 1
单次皮下注射剂量水平 2
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实验性的：主动 2
皮下注射REGN475
|
单次皮下注射剂量水平 1
单次皮下注射剂量水平 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线和第 4 周结束之间的坐骨神经痛
大体时间：4周
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
坐骨神经痛的其他措施。
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月5日
首次发布 (估计)
2009年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月1日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂注射的临床试验
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