Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawanego podskórnie REGN475 (SAR164877) u pacjentów z bólem kulszowym
1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności REGN475 podawanego podskórnie pacjentom z bólem kulszowym
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 poziomów dawki REGN475 w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem kulszowym.
Przewiduje się włączenie około 50 pacjentów do każdej z 3 grup leczenia w maksymalnie 35 ośrodkach w USA, co daje łącznie około 150 pacjentów.
Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie pod skórę aktywnego lub placebo REGN475 i będą obserwowani przez 10 wizyt przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Tyrone, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- Regeneron Invesitgational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból obecny przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 16 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Potwierdzone rozpoznanie rwy kulszowej podczas wizyty przesiewowej.
- Waga poniżej 120 kg
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Deficyt neurologiczny (osłabienie mięśni i/lub utrata odruchów; utrata funkcji jelit lub pęcherza moczowego) z dowolnej przyczyny, w tym rwy kulszowej
- Inne stany, które mogą zakłócić interpretację badania, takie jak zespół cieśni nadgarstka, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, zwężenie kanału kręgowego itp.
- Alergia na doksycyklinę lub związki pokrewne
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zastrzyk placebo
|
Placebo Wstrzyknięcie podskórne
|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywny
podskórne wstrzyknięcie REGN475
|
Dawka pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego poziom 1
Dawka pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego poziom 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywny 2
podskórne wstrzyknięcie REGN475
|
Dawka pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego poziom 1
Dawka pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego poziom 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból kulszowy między punktem wyjściowym a końcem tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatkowe środki bólu kulszowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Neuropatia kulszowa
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Rwa kulszowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Fazynumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R475-PN-0908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .