Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av subkutant administrerad REGN475(SAR164877) hos patienter med ischiassmärta

1 december 2011 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av subkutant administrerad REGN475 hos patienter med ischiassmärta

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av 2 dosnivåer av REGN475 jämfört med placebo hos patienter med ischiassmärta. Rekrytering av cirka 50 patienter i var och en av de 3 behandlingsarmarna förväntas på upp till 35 ställen i USA, för en total inskrivning av cirka 150 patienter. Patienterna kommer att få 1 injektion under huden av antingen aktiv eller placebo REGN475 och följas under 10 besök under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Tyrone, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
        • Regeneron Invesitgational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Smärta förekommer i minst 2 veckor, men inte varade i mer än 16 veckor före screeningbesöket.
  2. En bekräftad diagnos av ischias vid screeningbesöket.
  3. Vikt mindre än 120 kg

Exklusions kriterier:

  1. Ryggoperation inom 6 månader före screeningbesöket
  2. Neurologiskt underskott (muskelsvaghet och/eller reflexförlust; förlust av tarm- eller blåsfunktion) av någon orsak inklusive ischias
  3. Andra tillstånd som kan förvirra tolkningen av studien, såsom karpaltunnelsyndrom, MS, reumatoid artrit, spinal stenos, etc.
  4. Allergi mot doxycyklin eller relaterade föreningar
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-injektion
Läkemedel: Placebo injektion
Placebo Subkutan injektion
EXPERIMENTELL: aktiva
subkutan injektion av REGN475
Läkemedel: REGN475
Enstaka subkutan injektionsdosnivå 1
Läkemedel: REGN475
Dosnivå 2 för en subkutan injektion
EXPERIMENTELL: aktiv 2
subkutan injektion av REGN475
Läkemedel: REGN475
Enstaka subkutan injektionsdosnivå 1
Läkemedel: REGN475
Dosnivå 2 för en subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ischiasvärk mellan baslinjen och slutet av vecka 4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare åtgärder för ischiassmärta.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-PN-0908

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera