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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do REGN475 (SAR164877) administrado por via subcutânea em pacientes com dor ciática

1 de dezembro de 2011 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre a segurança e a eficácia do REGN475 administrado por via subcutânea em pacientes com dor ciática

Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de dose única para avaliar a segurança e eficácia de 2 níveis de dose de REGN475 em comparação com placebo em pacientes com dor ciática. A inscrição de aproximadamente 50 pacientes em cada um dos 3 grupos de tratamento é esperada em até 35 locais nos EUA, para uma inscrição total de aproximadamente 150 pacientes. Os pacientes receberão 1 injeção sob a pele de REGN475 ativo ou placebo e serão acompanhados em 10 visitas por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Tyrone, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Regeneron Invesitgational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor presente por pelo menos 2 semanas, mas não durando mais de 16 semanas antes da consulta de triagem.
  2. Um diagnóstico confirmado de ciática na visita de triagem.
  3. Peso inferior a 120 kg

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia nas costas dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  2. Déficit neurológico (fraqueza muscular e/ou perda de reflexos; perda da função intestinal ou da bexiga) de qualquer causa, incluindo ciática
  3. Outras condições que podem confundir a interpretação do estudo, como síndrome do túnel do carpo, EM, artrite reumatóide, estenose espinhal, etc.
  4. Alergia à doxiciclina ou compostos relacionados
  5. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: injeção de placebo
Medicamento: Injeção de Placebo
Placebo Injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: ativo
injeção subcutânea de REGN475
Medicamento: REGN475
Dose única de injeção subcutânea nível 1
Medicamento: REGN475
Dose de injeção subcutânea única nível 2
EXPERIMENTAL: ativo 2
injeção subcutânea de REGN475
Medicamento: REGN475
Dose única de injeção subcutânea nível 1
Medicamento: REGN475
Dose de injeção subcutânea única nível 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor ciática entre o início e o final da semana 4
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas adicionais de dor ciática.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R475-PN-0908

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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