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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del REGN475 somministrato per via sottocutanea (SAR164877) in pazienti con dolore sciatico

1 dicembre 2011 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di REGN475 somministrato per via sottocutanea in pazienti con dolore sciatico

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 livelli di dose di REGN475 rispetto al placebo in pazienti con dolore sciatico. Si prevede l'arruolamento di circa 50 pazienti in ciascuno dei 3 bracci di trattamento in un massimo di 35 siti statunitensi, per un arruolamento totale di circa 150 pazienti. I pazienti riceveranno 1 iniezione sotto la pelle di REGN475 attivo o placebo e saranno seguiti per 10 visite per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Tyrone, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Regeneron Invesitgational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Dolore presente da almeno 2 settimane, ma che non dura più di 16 settimane prima della visita di screening.
  2. Una diagnosi confermata di sciatica alla visita di screening.
  3. Peso inferiore a 120 kg

Criteri di esclusione:

  1. Operazione alla schiena entro 6 mesi prima della visita di screening
  2. Deficit neurologico (debolezza muscolare e/o perdita dei riflessi; perdita della funzione intestinale o della vescica) per qualsiasi causa, inclusa la sciatica
  3. Altre condizioni che possono confondere l'interpretazione dello studio, come la sindrome del tunnel carpale, la SM, l'artrite reumatoide, la stenosi spinale, ecc.
  4. Allergia alla doxiciclina o composti correlati
  5. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: iniezione di placebo
Droga: Iniezione di placebo
Placebo Iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: attivo
iniezione sottocutanea di REGN475
Droga: REGN475
Singola dose di iniezione sottocutanea livello 1
Droga: REGN475
Singola dose di iniezione sottocutanea livello 2
SPERIMENTALE: attivo 2
iniezione sottocutanea di REGN475
Droga: REGN475
Singola dose di iniezione sottocutanea livello 1
Droga: REGN475
Singola dose di iniezione sottocutanea livello 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore sciatico tra il basale e la fine della settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori misure di dolore sciatico.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-PN-0908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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