Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret REGN475(SAR164877) hos patienter med iskiassmerter

1. december 2011 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret REGN475 hos patienter med iskiassmerter

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, enkeltdosis studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 dosisniveauer af REGN475 sammenlignet med placebo hos patienter med iskiassmerter. Indskrivning af ca. 50 patienter i hver af de 3 behandlingsarme forventes på op til 35 klinikker i USA, hvilket giver en samlet indskrivning på ca. 150 patienter. Patienterne vil modtage 1 injektion under huden af ​​enten aktiv eller placebo REGN475 og følges over 10 besøg i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Tyrone, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Regeneron Invesitgational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smerter til stede i mindst 2 uger, men ikke ved i mere end 16 uger før screeningsbesøget.
  2. En bekræftet diagnose af iskias ved screeningsbesøget.
  3. Vægt mindre end 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygoperation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  2. Neurologisk underskud (muskelsvaghed og/eller reflekstab; tab af tarm- eller blærefunktion) af enhver årsag, herunder iskias
  3. Andre tilstande, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen, såsom karpaltunnelsyndrom, MS, leddegigt, spinal stenose osv.
  4. Allergi over for doxycyclin eller beslægtede forbindelser
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo injektion
Medicin: Placebo injektion
Placebo Subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: aktiv
subkutan injektion af REGN475
Medicin: REGN475
Enkelt subkutan injektion dosis niveau 1
Medicin: REGN475
Enkelt subkutan injektion dosis niveau 2
EKSPERIMENTEL: aktiv 2
subkutan injektion af REGN475
Medicin: REGN475
Enkelt subkutan injektion dosis niveau 1
Medicin: REGN475
Enkelt subkutan injektion dosis niveau 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iskiassmerter mellem baseline og slutningen af ​​uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere målinger af iskiassmerter.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-PN-0908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner