Srovnání účinku dorzolamidu a timololu na průtok krve optickým diskem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Dvojitě maskované srovnání účinku dorzolamidu a timololu na průtok krve optickým diskem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Glaukom je jednou z nejčastějších příčin slepoty v průmyslových zemích. Po dlouhou dobu byl glaukom definován jako onemocnění, při kterém vysoký nitrooční tlak (IOP) vede k nevratnému poškození optické ploténky a současné ztrátě zorného pole. Nedávné výzkumy však ukazují, že NOT nezbytně není adekvátním měřítkem klinické závažnosti nebo prediktorem klinické progrese: asi 20 % všech očí s vysokým NOT nevyvine ztrátu zorného pole a někteří pacienti trpí ztrátou zorného pole v důsledku optické ploténky poškození mají normální IOP. Na patogenezi glaukomu se tedy pravděpodobně podílejí jiné faktory než NOT. Role vaskulárních faktorů v patogenezi glaukomu je v poslední době věnována velká pozornost a hypoperfuze hlavice zrakového nervu může hrát kritickou roli v rozvoji glaukomu. Pro optimální prevenci poruch zorného pole u glaukomu proto může být důležité, aby používaná topická antiglaukomatika nejen snižovala IOP, ale také stabilizovala nebo zesilovala perfuzi terče zrakového nervu.
Cílem této studie je proto porovnat účinek 3měsíční léčby timololem nebo dorzolamidem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem na průtok krve terčem zrakového nervu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 19 let
- Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze s IOP vyšším než 22 mmHg alespoň na jednom oku
- Vymývací období pro předchozí antiglaukomovou léčbu: dva týdny pro adrenergní agonisty, jeden týden pro parasympatomimetika
Kritéria vyloučení:
- Exfoliační glaukom, pigmentový glaukom
- Historie uzavření ostrého úhlu
- Nitrooční operace nebo argon laserová trabekuloplastika během posledních 6 měsíců
- Oční zánět nebo infekce během posledních 3 měsíců
- Kontaktní čočky
- Pacienti s bradykardií (srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min)
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
- Astma
- COPD
- Městnavé srdeční selhání
- Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu nižší než 1,8 l/h
- Anamnéza nebo přecitlivělost na jedno ze studovaných léků nebo léků s podobnou chemickou strukturou
- Anamnéza pacientů bez IOP na beta-blokátory nebo inhibitory karboanhydrázy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby průtoku krve optickým diskem měřená pomocí Heidelberg Retina Flowmeter
Časové okno: 5minutové měření průtoku krve optickým diskem ve 3 dnech studie
|
5minutové měření průtoku krve optickým diskem ve 3 dnech studie
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby amplitudy pulsace fundu (FPA) v optickém disku hodnocená laserovou interferometrií
Časové okno: 5 minut měření FPA ve 3 dnech studie
|
5 minut měření FPA ve 3 dnech studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Dorzolamid
Další identifikační čísla studie
- OPHT-200198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .