- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00991822
Porównanie wpływu dorzolamidu i tymololu na przepływ krwi przez tarczę nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Podwójnie zamaskowane porównanie wpływu dorzolamidu i tymololu na przepływ krwi przez tarczę nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Jaskra jest jedną z najczęstszych przyczyn ślepoty w krajach uprzemysłowionych. Przez długi czas jaskrę definiowano jako chorobę, w której wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia tarczy nerwu wzrokowego i towarzyszącej temu utraty pola widzenia. Jednak ostatnie badania pokazują, że IOP niekoniecznie jest odpowiednią miarą ciężkości klinicznej lub predyktorem progresji klinicznej: około 20% wszystkich oczu z wysokim IOP nie rozwija utraty pola widzenia, a niektórzy pacjenci cierpią na utratę pola widzenia z powodu dysku nerwu wzrokowego uszkodzenia mają normalny IOP. W związku z tym czynniki inne niż ciśnienie wewnątrzgałkowe są prawdopodobnie zaangażowane w patogenezę jaskry. Ostatnio wiele uwagi poświęcono roli czynników naczyniowych w patogenezie jaskry, a hipoperfuzja głowy nerwu wzrokowego może odgrywać kluczową rolę w rozwoju jaskry. Dlatego dla optymalnej profilaktyki ubytków pola widzenia w jaskrze może być ważne, aby stosowane miejscowo leki przeciwjaskrowe nie tylko obniżały ciśnienie wewnątrzgałkowe, ale także stabilizowały lub poprawiały ukrwienie głowy nerwu wzrokowego.
Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu 3-miesięcznej kuracji tymololem lub dorzolamidem u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania na przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat
- Jaskra pierwotna otwartego kąta lub nadciśnienie oczne z IOP wyższym niż 22 mmHg w co najmniej jednym oku
- Okres wypłukiwania z wcześniejszego leczenia przeciwjaskrowego: dwa tygodnie dla agonistów adrenergicznych, jeden tydzień dla leków parasympatykomimetycznych
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra złuszczająca, jaskra barwnikowa
- Historia ostrego zamknięcia kąta
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub trabekuloplastyka laserem argonowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zapalenie lub infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Szkła kontaktowe
- Pacjenci z bradykardią (tętno poniżej 50 uderzeń/min)
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Astma
- POChP
- Zastoinowa niewydolność serca
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 1,8 l/godz
- Historia lub nadwrażliwość na jeden z badanych leków lub leki o podobnej strukturze chemicznej
- Historia braku odpowiedzi IOP na beta-adrenolityki lub inhibitory anhydrazy węglanowej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia przepływu krwi w tarczy nerwu wzrokowego mierzona przepływomierzem Heidelberg Retina Flowmeter
Ramy czasowe: 5-minutowy pomiar przepływu krwi w tarczy nerwu wzrokowego w ciągu 3 dni badania
|
5-minutowy pomiar przepływu krwi w tarczy nerwu wzrokowego w ciągu 3 dni badania
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 miesiącach leczenia amplitudy pulsacji dna oka (FPA) w tarczy nerwu wzrokowego oceniana za pomocą interferometrii laserowej
Ramy czasowe: 5-minutowy pomiar FPA w ciągu 3 dni badania
|
5-minutowy pomiar FPA w ciągu 3 dni badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Tymolol
- Dorzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-200198
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .