Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu dorzolamidu i tymololu na przepływ krwi przez tarczę nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

7 października 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Podwójnie zamaskowane porównanie wpływu dorzolamidu i tymololu na przepływ krwi przez tarczę nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Jaskra jest jedną z najczęstszych przyczyn ślepoty w krajach uprzemysłowionych. Przez długi czas jaskrę definiowano jako chorobę, w której wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia tarczy nerwu wzrokowego i towarzyszącej temu utraty pola widzenia. Jednak ostatnie badania pokazują, że IOP niekoniecznie jest odpowiednią miarą ciężkości klinicznej lub predyktorem progresji klinicznej: około 20% wszystkich oczu z wysokim IOP nie rozwija utraty pola widzenia, a niektórzy pacjenci cierpią na utratę pola widzenia z powodu dysku nerwu wzrokowego uszkodzenia mają normalny IOP. W związku z tym czynniki inne niż ciśnienie wewnątrzgałkowe są prawdopodobnie zaangażowane w patogenezę jaskry. Ostatnio wiele uwagi poświęcono roli czynników naczyniowych w patogenezie jaskry, a hipoperfuzja głowy nerwu wzrokowego może odgrywać kluczową rolę w rozwoju jaskry. Dlatego dla optymalnej profilaktyki ubytków pola widzenia w jaskrze może być ważne, aby stosowane miejscowo leki przeciwjaskrowe nie tylko obniżały ciśnienie wewnątrzgałkowe, ale także stabilizowały lub poprawiały ukrwienie głowy nerwu wzrokowego.

Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu 3-miesięcznej kuracji tymololem lub dorzolamidem u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania na przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta lub nadciśnienie oczne z IOP wyższym niż 22 mmHg w co najmniej jednym oku
  • Okres wypłukiwania z wcześniejszego leczenia przeciwjaskrowego: dwa tygodnie dla agonistów adrenergicznych, jeden tydzień dla leków parasympatykomimetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra złuszczająca, jaskra barwnikowa
  • Historia ostrego zamknięcia kąta
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub trabekuloplastyka laserem argonowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zapalenie lub infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szkła kontaktowe
  • Pacjenci z bradykardią (tętno poniżej 50 uderzeń/min)
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Astma
  • POChP
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 1,8 l/godz
  • Historia lub nadwrażliwość na jeden z badanych leków lub leki o podobnej strukturze chemicznej
  • Historia braku odpowiedzi IOP na beta-adrenolityki lub inhibitory anhydrazy węglanowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia przepływu krwi w tarczy nerwu wzrokowego mierzona przepływomierzem Heidelberg Retina Flowmeter
Ramy czasowe: 5-minutowy pomiar przepływu krwi w tarczy nerwu wzrokowego w ciągu 3 dni badania
5-minutowy pomiar przepływu krwi w tarczy nerwu wzrokowego w ciągu 3 dni badania
Procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 3 miesiącach leczenia amplitudy pulsacji dna oka (FPA) w tarczy nerwu wzrokowego oceniana za pomocą interferometrii laserowej
Ramy czasowe: 5-minutowy pomiar FPA w ciągu 3 dni badania
5-minutowy pomiar FPA w ciągu 3 dni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj