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Comparación del efecto de dorzolamida y timolol en el flujo sanguíneo del disco óptico en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

7 de octubre de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna

Una comparación doblemente enmascarada del efecto de dorzolamida y timolol en el flujo sanguíneo del disco óptico en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

El glaucoma es una de las causas más comunes de ceguera en las naciones industrializadas. Durante mucho tiempo, el glaucoma se ha definido como una enfermedad en la que la presión intraocular (PIO) elevada provoca daños irreversibles en el disco óptico y la consiguiente pérdida del campo visual. Sin embargo, investigaciones recientes muestran que la PIO no es necesariamente una medida adecuada de la gravedad clínica o un predictor de progresión clínica: alrededor del 20% de todos los ojos con PIO alta no desarrollan pérdida del campo visual y algunos pacientes sufren pérdida del campo visual debido al disco óptico. daño tiene PIO normal. Por lo tanto, otros factores además de la PIO probablemente estén involucrados en la patogenia del glaucoma. El papel de los factores vasculares en la patogenia del glaucoma ha recibido recientemente mucha atención y la hipoperfusión de la cabeza del nervio óptico puede desempeñar un papel crítico en el desarrollo del glaucoma. Por lo tanto, puede ser importante para una prevención óptima de los defectos del campo visual en el glaucoma que los fármacos antiglaucoma tópicos utilizados no solo reduzcan la PIO sino que también estabilicen o mejoren la perfusión de la cabeza del nervio óptico.

Por tanto, el objetivo del presente estudio es comparar el efecto de un tratamiento de 3 meses con timolol o dorzolamida en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sobre el flujo sanguíneo del disco óptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 19 años
  • Glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular con PIO superior a 22 mmHg en al menos un ojo
  • Período de lavado para tratamiento antiglaucoma previo: dos semanas para agonistas adrenérgicos, una semana para agentes parasimpaticomiméticos

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma de exfoliación, glaucoma pigmentario
  • Historia de cierre de ángulo agudo
  • Cirugía intraocular o trabeculoplastia con láser de argón en los últimos 6 meses
  • Inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses
  • Lentes de contacto
  • Pacientes con bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min)
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • Asma
  • EPOC
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 1,8 l/h)
  • Antecedentes o hipersensibilidad a uno de los fármacos del estudio o fármacos con estructura química similar
  • Antecedentes de respuesta sin PIO a betabloqueantes o inhibidores de la anhidrasa carbónica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Pacientes con glaucoma de ángulo abierto
Comparador activo: 2
Pacientes con glaucoma de ángulo abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual sobre el valor inicial después de 3 meses de tratamiento del flujo sanguíneo del disco óptico medido con el medidor de flujo Heidelberg Retina
Periodo de tiempo: Medición de 5 minutos del flujo sanguíneo del disco óptico en 3 días de estudio
Medición de 5 minutos del flujo sanguíneo del disco óptico en 3 días de estudio
Cambio porcentual sobre el valor inicial después de 3 meses de tratamiento de la amplitud de pulsación del fondo de ojo (FPA) en el disco óptico evaluado con interferometría láser
Periodo de tiempo: Medición de 5 minutos de FPA en 3 días de estudio
Medición de 5 minutos de FPA en 3 días de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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