- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00991822
Comparación del efecto de dorzolamida y timolol en el flujo sanguíneo del disco óptico en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
Una comparación doblemente enmascarada del efecto de dorzolamida y timolol en el flujo sanguíneo del disco óptico en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
El glaucoma es una de las causas más comunes de ceguera en las naciones industrializadas. Durante mucho tiempo, el glaucoma se ha definido como una enfermedad en la que la presión intraocular (PIO) elevada provoca daños irreversibles en el disco óptico y la consiguiente pérdida del campo visual. Sin embargo, investigaciones recientes muestran que la PIO no es necesariamente una medida adecuada de la gravedad clínica o un predictor de progresión clínica: alrededor del 20% de todos los ojos con PIO alta no desarrollan pérdida del campo visual y algunos pacientes sufren pérdida del campo visual debido al disco óptico. daño tiene PIO normal. Por lo tanto, otros factores además de la PIO probablemente estén involucrados en la patogenia del glaucoma. El papel de los factores vasculares en la patogenia del glaucoma ha recibido recientemente mucha atención y la hipoperfusión de la cabeza del nervio óptico puede desempeñar un papel crítico en el desarrollo del glaucoma. Por lo tanto, puede ser importante para una prevención óptima de los defectos del campo visual en el glaucoma que los fármacos antiglaucoma tópicos utilizados no solo reduzcan la PIO sino que también estabilicen o mejoren la perfusión de la cabeza del nervio óptico.
Por tanto, el objetivo del presente estudio es comparar el efecto de un tratamiento de 3 meses con timolol o dorzolamida en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sobre el flujo sanguíneo del disco óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- Glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular con PIO superior a 22 mmHg en al menos un ojo
- Período de lavado para tratamiento antiglaucoma previo: dos semanas para agonistas adrenérgicos, una semana para agentes parasimpaticomiméticos
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de exfoliación, glaucoma pigmentario
- Historia de cierre de ángulo agudo
- Cirugía intraocular o trabeculoplastia con láser de argón en los últimos 6 meses
- Inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses
- Lentes de contacto
- Pacientes con bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min)
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Asma
- EPOC
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 1,8 l/h)
- Antecedentes o hipersensibilidad a uno de los fármacos del estudio o fármacos con estructura química similar
- Antecedentes de respuesta sin PIO a betabloqueantes o inhibidores de la anhidrasa carbónica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Pacientes con glaucoma de ángulo abierto
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Comparador activo: 2
Pacientes con glaucoma de ángulo abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual sobre el valor inicial después de 3 meses de tratamiento del flujo sanguíneo del disco óptico medido con el medidor de flujo Heidelberg Retina
Periodo de tiempo: Medición de 5 minutos del flujo sanguíneo del disco óptico en 3 días de estudio
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Medición de 5 minutos del flujo sanguíneo del disco óptico en 3 días de estudio
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Cambio porcentual sobre el valor inicial después de 3 meses de tratamiento de la amplitud de pulsación del fondo de ojo (FPA) en el disco óptico evaluado con interferometría láser
Periodo de tiempo: Medición de 5 minutos de FPA en 3 días de estudio
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Medición de 5 minutos de FPA en 3 días de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Dorzolamida
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-200198
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