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Un confronto tra l'effetto di dorzolamide e timololo sul flusso sanguigno del disco ottico in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

7 ottobre 2009 aggiornato da: Medical University of Vienna

Un confronto in doppio cieco dell'effetto di dorzolamide e timololo sul flusso sanguigno del disco ottico in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Il glaucoma è una delle cause più comuni di cecità nei paesi industrializzati. Per molto tempo il glaucoma è stato definito come una malattia in cui un'elevata pressione intraoculare (IOP) porta a danni irreversibili al disco ottico e concomitante perdita del campo visivo. Tuttavia, recenti indagini mostrano che la IOP non è necessariamente una misura adeguata della gravità clinica o un predittore di progressione clinica: circa il 20% di tutti gli occhi con IOP elevata non sviluppa perdita del campo visivo e alcuni pazienti soffrono di perdita del campo visivo a causa del disco ottico danno hanno IOP normale. Quindi, fattori diversi dalla IOP sono probabilmente coinvolti nella patogenesi del glaucoma. Il ruolo dei fattori vascolari nella patogenesi del glaucoma ha recentemente ricevuto molta attenzione e l'ipoperfusione della testa del nervo ottico può svolgere un ruolo critico nello sviluppo del glaucoma. Può quindi essere importante per una prevenzione ottimale dei difetti del campo visivo nel glaucoma che i farmaci topici antiglaucoma utilizzati non solo riducano la pressione intraoculare, ma stabilizzino o migliorino anche la perfusione della testa del nervo ottico.

Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto di un trattamento di 3 mesi con timololo o dorzolamide in pazienti con glaucoma ad angolo aperto sul flusso sanguigno del disco ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 19 anni
  • Glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare con IOP superiore a 22 mmHg in almeno un occhio
  • Periodo di sospensione per precedente trattamento antiglaucoma: due settimane per gli agonisti adrenergici, una settimana per gli agenti parasimpaticomimetici

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma esfoliativo, glaucoma pigmentario
  • Storia di chiusura dell'angolo acuto
  • Chirurgia intraoculare o trabeculoplastica con laser ad argon negli ultimi 6 mesi
  • Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
  • Lenti a contatto
  • Pazienti con bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min)
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Asma
  • BPCO
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 1,8 l/h
  • Storia o ipersensibilità a uno dei farmaci in studio o farmaci con struttura chimica simile
  • Storia di non-IOP responder ai beta-bloccanti o agli inibitori dell'anidrasi carbonica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Pazienti con glaucoma ad angolo aperto
Comparatore attivo: 2
Pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento del flusso sanguigno del disco ottico misurato con Heidelberg Retina Flowmeter
Lasso di tempo: Misurazione di 5 minuti del flusso sanguigno del disco ottico in 3 giorni di studio
Misurazione di 5 minuti del flusso sanguigno del disco ottico in 3 giorni di studio
Variazione percentuale rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento dell'ampiezza della pulsazione del fondo oculare (FPA) nel disco ottico valutata con l'interferometria laser
Lasso di tempo: Misurazione di 5 minuti di FPA in 3 giorni di studio
Misurazione di 5 minuti di FPA in 3 giorni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

Prove cliniche su Dorzolamide 2%

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