- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00991822
Un confronto tra l'effetto di dorzolamide e timololo sul flusso sanguigno del disco ottico in pazienti con glaucoma ad angolo aperto
Un confronto in doppio cieco dell'effetto di dorzolamide e timololo sul flusso sanguigno del disco ottico in pazienti con glaucoma ad angolo aperto
Il glaucoma è una delle cause più comuni di cecità nei paesi industrializzati. Per molto tempo il glaucoma è stato definito come una malattia in cui un'elevata pressione intraoculare (IOP) porta a danni irreversibili al disco ottico e concomitante perdita del campo visivo. Tuttavia, recenti indagini mostrano che la IOP non è necessariamente una misura adeguata della gravità clinica o un predittore di progressione clinica: circa il 20% di tutti gli occhi con IOP elevata non sviluppa perdita del campo visivo e alcuni pazienti soffrono di perdita del campo visivo a causa del disco ottico danno hanno IOP normale. Quindi, fattori diversi dalla IOP sono probabilmente coinvolti nella patogenesi del glaucoma. Il ruolo dei fattori vascolari nella patogenesi del glaucoma ha recentemente ricevuto molta attenzione e l'ipoperfusione della testa del nervo ottico può svolgere un ruolo critico nello sviluppo del glaucoma. Può quindi essere importante per una prevenzione ottimale dei difetti del campo visivo nel glaucoma che i farmaci topici antiglaucoma utilizzati non solo riducano la pressione intraoculare, ma stabilizzino o migliorino anche la perfusione della testa del nervo ottico.
Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto di un trattamento di 3 mesi con timololo o dorzolamide in pazienti con glaucoma ad angolo aperto sul flusso sanguigno del disco ottico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 19 anni
- Glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare con IOP superiore a 22 mmHg in almeno un occhio
- Periodo di sospensione per precedente trattamento antiglaucoma: due settimane per gli agonisti adrenergici, una settimana per gli agenti parasimpaticomimetici
Criteri di esclusione:
- Glaucoma esfoliativo, glaucoma pigmentario
- Storia di chiusura dell'angolo acuto
- Chirurgia intraoculare o trabeculoplastica con laser ad argon negli ultimi 6 mesi
- Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
- Lenti a contatto
- Pazienti con bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min)
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
- Asma
- BPCO
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 1,8 l/h
- Storia o ipersensibilità a uno dei farmaci in studio o farmaci con struttura chimica simile
- Storia di non-IOP responder ai beta-bloccanti o agli inibitori dell'anidrasi carbonica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Pazienti con glaucoma ad angolo aperto
|
|
Comparatore attivo: 2
Pazienti con glaucoma ad angolo aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione percentuale rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento del flusso sanguigno del disco ottico misurato con Heidelberg Retina Flowmeter
Lasso di tempo: Misurazione di 5 minuti del flusso sanguigno del disco ottico in 3 giorni di studio
|
Misurazione di 5 minuti del flusso sanguigno del disco ottico in 3 giorni di studio
|
Variazione percentuale rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento dell'ampiezza della pulsazione del fondo oculare (FPA) nel disco ottico valutata con l'interferometria laser
Lasso di tempo: Misurazione di 5 minuti di FPA in 3 giorni di studio
|
Misurazione di 5 minuti di FPA in 3 giorni di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Dorzolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-200198
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al Shifa...Attivo, non reclutantePulsossimetria | Libero e Open SourceCanada
-
Methodist Health SystemReclutamentoPenetrante registro dei traumi e dati open sourceStati Uniti
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceReclutamentoPer valutare l'efficacia di Open rTMSFrancia
-
FCI SystemTerminatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Francia
-
Damascus UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Repubblica Araba Siriana
-
Damascus UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Repubblica Araba Siriana
-
Alexandria UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Egitto
-
Damascus UniversityCompletatoEfficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) nel miglioramento della qualità osseaMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Repubblica Araba Siriana
-
Ain Shams UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1
-
Damascus UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Repubblica Araba Siriana
Prove cliniche su Dorzolamide 2%
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationCompletatoDegenerazione retinicaRegno Unito
-
Medifast, Inc.Completato
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerCompletato
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome della vescica iperattivaBrasile
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityCompletato
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityCompletato
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIpertensioneCorea, Repubblica di
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignTerminato
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's... e altri collaboratoriReclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Malattia di Crohn | Colite ulcerosaStati Uniti
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAttivo, non reclutanteFibrillazione atrialeStati Uniti