- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00991822
Dortsolamidin ja timololin vaikutuksen vertailu optisen levyn verenkiertoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Dortsolamidin ja timololin vaikutuksen kaksoisnaamioinen vertailu optisen levyn verenkiertoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Glaukooma on yksi yleisimmistä sokeuden syistä teollisuusmaissa. Glaukooma on pitkään määritelty sairaudeksi, jossa korkea silmänsisäinen paine (IOP) johtaa peruuttamattomiin näkölevyvaurioihin ja samanaikaiseen näkökentän menettämiseen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että silmänpaine ei välttämättä ole riittävä kliinisen vaikeuden mitta tai kliinisen etenemisen ennustaja: noin 20 % kaikista silmistä, joilla on korkea silmänpaine, ei menetä näkökenttää ja osa potilaista kärsii näkökentän menetyksestä optisen levyn takia. vaurioilla on normaali silmänpaine. Näin ollen muut tekijät kuin silmänpaine ovat todennäköisesti mukana glaukooman patogeneesissä. Verisuonitekijöiden rooli glaukooman patogeneesissä on saanut viime aikoina paljon huomiota, ja näköhermon pään hypoperfuusiolla voi olla kriittinen rooli glaukooman kehittymisessä. Siksi voi olla tärkeää glaukooman näkökenttävaurioiden optimaalisen ehkäisyn kannalta, että käytetyt paikallisesti käytettävät glaukoomalääkkeet eivät ainoastaan vähennä silmänpainetta vaan myös stabiloivat tai tehostavat näköhermon pään perfuusiota.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3 kuukauden timololi- tai dortsoliamidihoidon vaikutusta avokulmaglaukoomapotilailla optisen levyn verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 19 vuotta
- Primaarinen avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti, jonka silmänpaine on yli 22 mmHg vähintään yhdessä silmässä
- Aiemman glaukoomahoidon poistumisaika: kaksi viikkoa adrenergisille agonisteille, yksi viikko parasympatomimeettisille aineille
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoriutuva glaukooma, pigmentaarinen glaukooma
- Akuutin kulman sulkemisen historia
- Silmänsisäinen leikkaus tai argonlasertrabekuloplastia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmätulehdus tai -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Piilolinssit
- Potilaat, joilla on bradykardia (syke alle 50 lyöntiä/min)
- Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
- Astma
- COPD
- Sydämen vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 1,8 l/h
- Anamneesi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Aiempi ei-IOP-vaste beetasalpaajille tai hiilihappoanhydraasin estäjille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma
|
|
|
Active Comparator: 2
Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen optisen levyn verenvirtauksessa Heidelberg Retina Flowmeter -mittarilla
Aikaikkuna: 5 minuutin optisen levyn verenvirtauksen mittaus 3 tutkimuspäivänä
|
5 minuutin optisen levyn verenvirtauksen mittaus 3 tutkimuspäivänä
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 3 kuukauden silmänpohjan pulsaatioamplitudin (FPA) hoidon jälkeen optisessa levyssä laserinterferometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 5 minuutin FPA-mittaus 3 tutkimuspäivänä
|
5 minuutin FPA-mittaus 3 tutkimuspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Dortsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-200198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .