- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00991822
Uma Comparação do Efeito de Dorzolamida e Timolol no Fluxo Sanguíneo do Disco Óptico em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto
Uma comparação duplamente mascarada do efeito da dorzolamida e do timolol no fluxo sanguíneo do disco óptico em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
O glaucoma é uma das causas mais comuns de cegueira nas nações industrializadas. Por muito tempo, o glaucoma foi definido como uma doença na qual a pressão intraocular (PIO) elevada leva a danos irreversíveis no disco óptico e perda concomitante do campo visual. No entanto, investigações recentes mostram que a PIO não é necessariamente uma medida adequada da gravidade clínica ou um preditor de progressão clínica: cerca de 20% de todos os olhos com PIO alta não desenvolvem perda de campo visual e alguns pacientes sofrem de perda de campo visual devido ao disco óptico danos têm PIO normal. Portanto, outros fatores além da PIO provavelmente estão envolvidos na patogênese do glaucoma. O papel dos fatores vasculares na patogênese do glaucoma recentemente recebeu muita atenção e a hipoperfusão da cabeça do nervo óptico pode desempenhar um papel crítico no desenvolvimento do glaucoma. Portanto, pode ser importante para uma prevenção ideal de defeitos de campo visual no glaucoma que as drogas antiglaucomatosas tópicas usadas não apenas reduzam a PIO, mas também estabilizem ou aumentem a perfusão da cabeça do nervo óptico.
Portanto, o objetivo do presente estudo é comparar o efeito de um tratamento de 3 meses com timolol ou dorzolamida em pacientes com glaucoma de ângulo aberto no fluxo sanguíneo do disco óptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 19 anos
- Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular com PIO superior a 22 mmHg em pelo menos um olho
- Período de washout para tratamento antiglaucoma anterior: duas semanas para agonistas adrenérgicos, uma semana para agentes parassimpaticomiméticos
Critério de exclusão:
- Glaucoma de esfoliação, glaucoma pigmentar
- História de fechamento de ângulo agudo
- Cirurgia intraocular ou trabeculoplastia com laser de argônio nos últimos 6 meses
- Inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
- Lentes de contato
- Pacientes com bradicardia (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min)
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- Asma
- DPOC
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 1,8 l/h
- História ou hipersensibilidade a um dos medicamentos do estudo ou medicamentos com estrutura química semelhante
- História de PIO não responsiva a betabloqueadores ou inibidores da anidrase carbônica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto
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Comparador Ativo: 2
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual em relação à linha de base após 3 meses de tratamento do fluxo sanguíneo do disco óptico medido com o Heidelberg Retina Flowmeter
Prazo: Medição de 5 minutos do fluxo sanguíneo do disco óptico em 3 dias de estudo
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Medição de 5 minutos do fluxo sanguíneo do disco óptico em 3 dias de estudo
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Alteração percentual em relação à linha de base após 3 meses de tratamento da amplitude de pulsação do fundo (FPA) no disco óptico, conforme avaliado por interferometria a laser
Prazo: Medição de FPA em 5 minutos em 3 dias de estudo
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Medição de FPA em 5 minutos em 3 dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-200198
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