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Uma Comparação do Efeito de Dorzolamida e Timolol no Fluxo Sanguíneo do Disco Óptico em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto

7 de outubro de 2009 atualizado por: Medical University of Vienna

Uma comparação duplamente mascarada do efeito da dorzolamida e do timolol no fluxo sanguíneo do disco óptico em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

O glaucoma é uma das causas mais comuns de cegueira nas nações industrializadas. Por muito tempo, o glaucoma foi definido como uma doença na qual a pressão intraocular (PIO) elevada leva a danos irreversíveis no disco óptico e perda concomitante do campo visual. No entanto, investigações recentes mostram que a PIO não é necessariamente uma medida adequada da gravidade clínica ou um preditor de progressão clínica: cerca de 20% de todos os olhos com PIO alta não desenvolvem perda de campo visual e alguns pacientes sofrem de perda de campo visual devido ao disco óptico danos têm PIO normal. Portanto, outros fatores além da PIO provavelmente estão envolvidos na patogênese do glaucoma. O papel dos fatores vasculares na patogênese do glaucoma recentemente recebeu muita atenção e a hipoperfusão da cabeça do nervo óptico pode desempenhar um papel crítico no desenvolvimento do glaucoma. Portanto, pode ser importante para uma prevenção ideal de defeitos de campo visual no glaucoma que as drogas antiglaucomatosas tópicas usadas não apenas reduzam a PIO, mas também estabilizem ou aumentem a perfusão da cabeça do nervo óptico.

Portanto, o objetivo do presente estudo é comparar o efeito de um tratamento de 3 meses com timolol ou dorzolamida em pacientes com glaucoma de ângulo aberto no fluxo sanguíneo do disco óptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 19 anos
  • Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular com PIO superior a 22 mmHg em pelo menos um olho
  • Período de washout para tratamento antiglaucoma anterior: duas semanas para agonistas adrenérgicos, uma semana para agentes parassimpaticomiméticos

Critério de exclusão:

  • Glaucoma de esfoliação, glaucoma pigmentar
  • História de fechamento de ângulo agudo
  • Cirurgia intraocular ou trabeculoplastia com laser de argônio nos últimos 6 meses
  • Inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
  • Lentes de contato
  • Pacientes com bradicardia (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min)
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • Asma
  • DPOC
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 1,8 l/h
  • História ou hipersensibilidade a um dos medicamentos do estudo ou medicamentos com estrutura química semelhante
  • História de PIO não responsiva a betabloqueadores ou inibidores da anidrase carbônica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto
Comparador Ativo: 2
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual em relação à linha de base após 3 meses de tratamento do fluxo sanguíneo do disco óptico medido com o Heidelberg Retina Flowmeter
Prazo: Medição de 5 minutos do fluxo sanguíneo do disco óptico em 3 dias de estudo
Medição de 5 minutos do fluxo sanguíneo do disco óptico em 3 dias de estudo
Alteração percentual em relação à linha de base após 3 meses de tratamento da amplitude de pulsação do fundo (FPA) no disco óptico, conforme avaliado por interferometria a laser
Prazo: Medição de FPA em 5 minutos em 3 dias de estudo
Medição de FPA em 5 minutos em 3 dias de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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