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Ein Vergleich der Wirkung von Dorzolamid und Timolol auf die Durchblutung der Papille bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Ein doppelblinder Vergleich der Wirkung von Dorzolamid und Timolol auf die Durchblutung der Papille bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Das Glaukom ist eine der häufigsten Erblindungsursachen in den Industrienationen. Das Glaukom ist seit langem als eine Erkrankung definiert, bei der ein hoher Augeninnendruck (IOP) zu einer irreversiblen Schädigung der Sehnerven und damit einhergehenden Gesichtsfeldausfällen führt. Jüngste Untersuchungen zeigen jedoch, dass der Augeninnendruck nicht unbedingt ein adäquates Maß für den klinischen Schweregrad oder ein Prädiktor für den klinischen Verlauf ist: Etwa 20 % aller Augen mit hohem Augeninnendruck entwickeln keinen Gesichtsfeldverlust und einige Patienten leiden unter einem Gesichtsfeldverlust aufgrund einer Papille Schaden haben einen normalen IOD. Daher sind wahrscheinlich andere Faktoren als der IOD an der Pathogenese des Glaukoms beteiligt. Die Rolle vaskulärer Faktoren bei der Pathogenese des Glaukoms hat in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit erhalten, und eine Hypoperfusion des Sehnervenkopfes kann eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Glaukoms spielen. Daher kann es für eine optimale Prävention von Gesichtsfeldausfällen beim Glaukom wichtig sein, dass die verwendeten topischen Antiglaukom-Medikamente nicht nur den IOD senken, sondern auch die Perfusion des Sehnervenkopfes stabilisieren oder verbessern.

Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit Timolol oder Dorzolamid bei Patienten mit Offenwinkelglaukom auf die Durchblutung der Papille zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 19 Jahren
  • Primäres Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie mit einem IOP von mehr als 22 mmHg in mindestens einem Auge
  • Auswaschphase für vorherige Antiglaukombehandlung: zwei Wochen für adrenerge Agonisten, eine Woche für Parasympathomimetika

Ausschlusskriterien:

  • Exfoliationsglaukom, Pigmentglaukom
  • Geschichte des Verschlusses spitzer Winkel
  • Intraokulare Chirurgie oder Trabekuloplastik mit Argonlaser innerhalb der letzten 6 Monate
  • Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontaktlinsen
  • Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen/min)
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Asthma
  • COPD
  • Kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 1,8 l/h
  • Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Vorgeschichte von Non-IOP-Responder auf Betablocker oder Carboanhydrasehemmer
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten mit Offenwinkelglaukom
Aktiver Komparator: 2
Patienten mit Offenwinkelglaukom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung des Blutflusses der Papille, gemessen mit dem Heidelberg Retina Flowmeter
Zeitfenster: 5-Minuten-Messung des Sehnervenblutflusses an 3 Studientagen
5-Minuten-Messung des Sehnervenblutflusses an 3 Studientagen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung der Funduspulsationsamplitude (FPA) in der Papille, wie mit Laserinterferometrie beurteilt
Zeitfenster: 5 Minuten Messung der FPA an 3 Studientagen
5 Minuten Messung der FPA an 3 Studientagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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