- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00991822
Ein Vergleich der Wirkung von Dorzolamid und Timolol auf die Durchblutung der Papille bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
Ein doppelblinder Vergleich der Wirkung von Dorzolamid und Timolol auf die Durchblutung der Papille bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
Das Glaukom ist eine der häufigsten Erblindungsursachen in den Industrienationen. Das Glaukom ist seit langem als eine Erkrankung definiert, bei der ein hoher Augeninnendruck (IOP) zu einer irreversiblen Schädigung der Sehnerven und damit einhergehenden Gesichtsfeldausfällen führt. Jüngste Untersuchungen zeigen jedoch, dass der Augeninnendruck nicht unbedingt ein adäquates Maß für den klinischen Schweregrad oder ein Prädiktor für den klinischen Verlauf ist: Etwa 20 % aller Augen mit hohem Augeninnendruck entwickeln keinen Gesichtsfeldverlust und einige Patienten leiden unter einem Gesichtsfeldverlust aufgrund einer Papille Schaden haben einen normalen IOD. Daher sind wahrscheinlich andere Faktoren als der IOD an der Pathogenese des Glaukoms beteiligt. Die Rolle vaskulärer Faktoren bei der Pathogenese des Glaukoms hat in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit erhalten, und eine Hypoperfusion des Sehnervenkopfes kann eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Glaukoms spielen. Daher kann es für eine optimale Prävention von Gesichtsfeldausfällen beim Glaukom wichtig sein, dass die verwendeten topischen Antiglaukom-Medikamente nicht nur den IOD senken, sondern auch die Perfusion des Sehnervenkopfes stabilisieren oder verbessern.
Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit Timolol oder Dorzolamid bei Patienten mit Offenwinkelglaukom auf die Durchblutung der Papille zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 19 Jahren
- Primäres Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie mit einem IOP von mehr als 22 mmHg in mindestens einem Auge
- Auswaschphase für vorherige Antiglaukombehandlung: zwei Wochen für adrenerge Agonisten, eine Woche für Parasympathomimetika
Ausschlusskriterien:
- Exfoliationsglaukom, Pigmentglaukom
- Geschichte des Verschlusses spitzer Winkel
- Intraokulare Chirurgie oder Trabekuloplastik mit Argonlaser innerhalb der letzten 6 Monate
- Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Kontaktlinsen
- Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen/min)
- Herzblock zweiten oder dritten Grades
- Asthma
- COPD
- Kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 1,8 l/h
- Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
- Vorgeschichte von Non-IOP-Responder auf Betablocker oder Carboanhydrasehemmer
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Patienten mit Offenwinkelglaukom
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Aktiver Komparator: 2
Patienten mit Offenwinkelglaukom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung des Blutflusses der Papille, gemessen mit dem Heidelberg Retina Flowmeter
Zeitfenster: 5-Minuten-Messung des Sehnervenblutflusses an 3 Studientagen
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5-Minuten-Messung des Sehnervenblutflusses an 3 Studientagen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung der Funduspulsationsamplitude (FPA) in der Papille, wie mit Laserinterferometrie beurteilt
Zeitfenster: 5 Minuten Messung der FPA an 3 Studientagen
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5 Minuten Messung der FPA an 3 Studientagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans G Eichler, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Dorzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-200198
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