- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00992628
Měření sil aplikovaných pomocí přímého laryngoskopu Macintosh ve srovnání s videolaryngoskopem GlideScope
Pacienti podstupující operaci nebo intenzivní péči často vyžadují zavedení hadičky do průdušnice umožňující plicní ventilaci. Obvykle se používá laryngoskop, který umožňuje vizualizaci hrtanu a usnadňuje intubaci.
Při přímé laryngoskopii se čepel laryngoskopu zasune do úst pacienta a struktury se vytáhnou nahoru mimo zornou linii. Pokud je vizualizace obtížná, uživatelé často vyvíjejí nadměrnou sílu na tkáně, aby získali adekvátní pohled. Obecně je aplikovaná síla hodnocena podle pacientovy stresové reakce, jako je zvýšená srdeční frekvence, krevní tlak nebo hladina kortizolu v plazmě. Tyto změny, i když jsou důležité, mohou být ovlivněny řadou faktorů pacienta, stejně jako anestezie. Zvýšená síla může být také spojena s traumatem tkáně, poškozením zubů a dlouhodobými pokusy.
Cílem vyšetřovatelů je porovnat sílu, kterou na tkáně pacienta působí laryngoskop Macintosh a videolaryngoskop GlideScope. Videolaryngoskopy mohou být spojeny s aplikací snížené síly na měkké tkáně pacientů během intubace. I když se jedná o běžné tvrzení, nebylo prokázáno. GlideScope má v distální části čepele mikrokameru, což znamená, že není vyžadováno přímé vidění. Přiměřený pohled lze tedy získat s menším posunem tkáně jazyka. Pokud je síla vyvíjená videolaryngoskopem menší, mělo by to příznivé důsledky snížením stresové reakce, pohybů krku a traumatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- ASA 1-2
- elektivní operace
- nutná endotracheální intubace (s nedepolarizujícím svalovým relaxantem)
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu
- endotracheální intubace není nutná
- ASA 3-5
- symptomatický gastroezofageální reflux
- rychlá sekvenční intubace
- jiná indikovaná metoda intubace např. fibrooptická, bdělá tracheostomie
- nestabilita krční páteře
- nestabilní hypertenze
- ischemická choroba srdeční
- cerebrální onemocnění
- CHOPN/astma
- orální/faryngeální/laryngeální karcinom
- uvolněné zuby/špatný chrup
- Je vyžadován laryngoskop Macintosh >velikost 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Macintosh (přímé vidění) laryngoskop
|
Macintosh (přímé vidění) laryngoskop
|
|
Aktivní komparátor: Videolaryngoskop GlideScope (nepřímé vidění)
|
Videolaryngoskop GlideScope (nepřímé vidění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síly generované během procesu intubace pomocí obou laryngoskopů včetně maximálních a středních sil.
Časové okno: 5-15 minut
|
5-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Cooper, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 09-0262-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .