Mezinárodní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SABER®-Bupivakainu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících hysterektomii
7. května 2021 aktualizováno: Durect
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivní a placebem kontrolovaná studie odezvy na dávku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SABER-bupivakainu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících primární, elektivní, otevřenou abdominální hysterektomii
Cílem je identifikovat optimální dávku SABER-Bupivakainu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientek podstupujících hysterektomii na základě hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti.
Délka studie sestává z období screeningu až 14 dní a období léčby 14 dní s dlouhodobou následnou návštěvou po 6 měsících.
Studie poskytne další údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nycomed
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nycomed
-
Békéscsaba, Maďarsko
- Nycomed
-
Debrecen, Maďarsko
- Nycomed
-
Györ, Maďarsko
- Nycomed
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Nycomed
-
Szolnok, Maďarsko
- Nycomed
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Nycomed
-
Tatabánya, Maďarsko
- Nycomed
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo
- Nycomed
-
Dresden, Německo
- Nycomed
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nycomed
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nycomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná elektivní abdominální hysterektomie
- Pacienti vhodní pro celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Známé klinicky významné jaterní, gastrointestinální, renální, hematologické, urologické, neurologické, respirační, endokrinní nebo kardiovaskulární abnormality
- Známé závažné nekontrolované onemocnění: rakovina, psychiatrické nebo metabolické poruchy. Anamnéza vyléčených lokalizovaných malignit je povolena (tj. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom prsu nebo karcinom děložního čípku)
- Abnormální EKG
- Syndrom prodlouženého QT intervalu
- Současné nebo pravidelné užívání analgetik pro jiné indikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba SABER-Bupivakainem 1a
dvojitě slepý
|
5,0 ml
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem SABER-Bupivakain 1b
dvojitě slepý
|
5,0 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba bupivakainem HCl 1c
dvojitě slepý
|
40 ml
|
|
Experimentální: Léčba SABER-Bupivakainem 2a
dvojitě slepý
|
7,5 ml
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem SABER-Bupivakain 2b
dvojitě slepý
|
7,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: Léčba bupivakainem HCl 2c
dvojitě slepý
|
40 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (PI)
Časové okno: 1 až 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti (PI) při pohybu AUC v průběhu 1 až 72 hodin po operaci.
Subjekty hodnotily svou intenzitu bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) se skóre NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
AUC se vypočítá pro každého pacienta pomocí standardního lichoběžníkového pravidla a normalizuje se vydělením časovým intervalem, za který se počítá.
Tato normalizace převádí AUC na přirozenou stupnici bolesti (NRS 0-10), aby umožnila lepší převod velikosti účinku klinické léčby.
|
1 až 72 hodin po operaci
|
|
Doplňkové užívání opioidů
Časové okno: 0-3 dny po operaci
|
Kumulativní IV dávka morfinu ekvivalentní opioidní záchranné medikaci
|
0-3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního použití opioidní záchranné medikace
Časové okno: 0-14 dní po operaci
|
0-14 dní po operaci
|
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 0-7 dní po operaci
|
Vedlejší účinky související s opioidy byly zaznamenány 0-7 dní po operaci. Škála symptomů úzkosti související s opiáty (OR-SDS) je složené skóre vypočítané z dotazníku obsahujícího časté symptomy související s opiáty (únava, ospalost, neschopnost soustředit se, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, zmatenost, dávení /zvracení). Pro každý symptom pacienti přiřadili celočíselné skóre k posouzení závažnosti (žádné=0 až velmi závažné=4), obtěžování (žádné=0 až velmi velké=5) a frekvence (žádné=0 až téměř neustále=4); pacienti hlásili počet epizod dávení/zvracení (žádné=0, 1-2 epizody=1, 3-4 epizody=2, 5-6 epizod=3, >6 epizod=4). Každý den (den 0-7) bylo skóre pro každý symptom průměrem tří složek a skóre OR-SDS bylo celkovým průměrem 10 skóre symptomů (hodnoty od 0 do 4; větší výsledky jsou horší). Průměr denního skóre OR-SDS od 0. do 7. dne dával celkové skóre OR-SDS. |
0-7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BU-001-IM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .