Uno studio internazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di SABER®-Bupivacaine per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia
7 maggio 2021 aggiornato da: Durect
Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SABRE-bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a isterectomia addominale primaria, elettiva, a cielo aperto
L'obiettivo è identificare la dose ottimale di SABRE-Bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a isterectomia sulla base di valutazioni di farmacocinetica, efficacia e sicurezza.
La durata dello studio consiste in un periodo di screening fino a 14 giorni e un periodo di trattamento di 14 giorni con una visita di follow-up a lungo termine a 6 mesi.
Lo studio fornirà ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Nycomed
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Bayreuth, Germania
- Nycomed
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Dresden, Germania
- Nycomed
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Riga, Lettonia
- Nycomed
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London, Regno Unito
- Nycomed
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Stockholm, Svezia
- Nycomed
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Budapest, Ungheria
- Nycomed
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Békéscsaba, Ungheria
- Nycomed
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Debrecen, Ungheria
- Nycomed
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Györ, Ungheria
- Nycomed
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Nyíregyháza, Ungheria
- Nycomed
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Szolnok, Ungheria
- Nycomed
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Székesfehérvár, Ungheria
- Nycomed
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Tatabánya, Ungheria
- Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'isterectomia addominale pianificata elettiva
- Pazienti idonei per l'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative note del sistema epatico, gastrointestinale, renale, ematologico, urologico, neurologico, respiratorio, endocrino o cardiovascolare
- Malattia grave incontrollata nota: cancro, disturbi psichiatrici o metabolici. È consentita la storia di tumori maligni localizzati curati (ad es. carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma mammario o carcinoma cervicale)
- ECG anomalo
- Sindrome del QT prolungato
- Uso attuale o regolare di farmaci analgesici per altre indicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SABRE-Bupivacaina Trattamento 1a
doppio cieco
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5,0 ml
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Comparatore placebo: Placebo SABRE-Bupivacaina Trattamento 1b
doppio cieco
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5,0 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina HCl Trattamento 1c
doppio cieco
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40 ml
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Sperimentale: SABRE-Bupivacaina Trattamento 2a
doppio cieco
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7,5 ml
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Comparatore placebo: Placebo SABRE-Bupivacaina Trattamento 2b
doppio cieco
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7,5 ml
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Comparatore attivo: Bupivacaina HCl Trattamento 2c
doppio cieco
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40 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (PI)
Lasso di tempo: Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore (PI) sull'AUC del movimento nel periodo da 1 a 72 ore dopo l'intervento.
I soggetti hanno valutato l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti con punteggi NRS che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
L'AUC viene calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale standard e normalizzata dividendo per l'intervallo di tempo su cui viene calcolata.
Questa normalizzazione converte l'AUC nella scala del dolore naturale (NRS 0-10) per consentire una migliore traduzione dell'entità dell'effetto del trattamento clinico.
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Da 1 a 72 ore dopo l'intervento
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Uso supplementare di oppioidi
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
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Dose cumulativa IV equivalente alla morfina di farmaci di salvataggio oppioidi
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0-3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo utilizzo di farmaci di soccorso per gli oppioidi
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo l'intervento
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0-14 giorni dopo l'intervento
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Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
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Gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono stati registrati 0-7 giorni dopo l'intervento chirurgico. La Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) è un punteggio composito calcolato da un questionario contenente frequenti sintomi correlati agli oppioidi (affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà di minzione, confusione, conati di vomito /vomito). Per ogni sintomo, i pazienti hanno assegnato punteggi interi per valutare la gravità (da nessuno=0 a molto grave=4), il fastidio (da nessuno=0 a molto=5) e la frequenza (da nessuno=0 a quasi costantemente=4); i pazienti hanno riportato il numero di episodi di conati di vomito/vomito (nessuno=0, 1-2 episodi=1, 3-4 episodi=2, 5-6 episodi=3, >6 episodi=4). In ogni giorno (giorno 0-7), il punteggio per ciascun sintomo era la media dei punteggi dei tre componenti e il punteggio OR-SDS era la media complessiva dei punteggi dei 10 sintomi (valori da 0 a 4; i risultati più grandi sono peggio). La media del punteggio OR-SDS giornaliero dal giorno 0 al giorno 7 ha fornito il punteggio OR-SDS complessivo. |
0-7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU-001-IM
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