Kansainvälinen tutkimus SABRE®-bupivakaiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään kohdunpoisto
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Durect
Kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivi- ja lumekontrolloitu annosvastetutkimus SABRE-bupivakaiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään primaarinen, valinnainen, avoin, vatsan kohdunpoisto
Tavoitteena on tunnistaa optimaalinen SABRE-bupivakaiiniannos leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilaille, joille tehdään kohdunpoisto farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuusarvioiden perusteella.
Tutkimuksen kesto koostuu enintään 14 päivän seulontajaksosta ja 14 päivän hoitojaksosta sekä pitkäaikaisesta seurantakäynnistä 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimus antaa lisätietoa tuotteen tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Nycomed
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Nycomed
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Nycomed
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa
- Nycomed
-
Dresden, Saksa
- Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Nycomed
-
Békéscsaba, Unkari
- Nycomed
-
Debrecen, Unkari
- Nycomed
-
Györ, Unkari
- Nycomed
-
Nyíregyháza, Unkari
- Nycomed
-
Szolnok, Unkari
- Nycomed
-
Székesfehérvár, Unkari
- Nycomed
-
Tatabánya, Unkari
- Nycomed
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen, vatsan kohdunpoisto
- Yleisanestesiaan soveltuvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut kliinisesti merkittävät maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologiset, urologiset, neurologiset, hengityselinten, endokriiniset tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuudet
- Tunnettu vakava hallitsematon sairaus: syöpä, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt. Parantuneiden paikallisten pahanlaatuisten kasvainten historia on sallittu (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä, rintasyöpä tai kohdunkaulan karsinooma)
- Epänormaali EKG
- Pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Kipulääkityksen nykyinen tai säännöllinen käyttö muihin indikaatioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SABRE-bupivakaiinihoito 1a
kaksoissokkoutettu
|
5,0 ml
|
|
Placebo Comparator: Placebo SABRE-bupivakaiinihoito 1b
kaksoissokkoutettu
|
5,0 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini HCl -hoito 1c
kaksoissokkoutettu
|
40 ml
|
|
Kokeellinen: SABRE-bupivakaiinihoito 2a
kaksoissokkoutettu
|
7,5 ml
|
|
Placebo Comparator: Placebo SABRE-Bupivakaiinihoito 2b
kaksoissokkoutettu
|
7,5 ml
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini HCl -hoito 2c
kaksoissokkoutettu
|
40 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (PI)
Aikaikkuna: 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti (PI) liikkeen AUC:n aikana 1–72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä 11-pisteistä kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), jossa NRS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
AUC lasketaan kullekin potilaalle käyttäen standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla aikavälillä, jonka aikana se on laskettu.
Tämä normalisointi muuntaa AUC:n luonnolliseksi kipuasteikoksi (NRS 0-10), mikä mahdollistaa kliinisen hoidon vaikutuksen suuruuden paremman muuntamisen.
|
1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien lisäkäyttö
Aikaikkuna: 0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen IV morfiinia vastaava annos opioidipelastuslääkitystä
|
0-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika käyttää ensimmäistä opioidirescue-lääkkeitä
Aikaikkuna: 0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset kirjattiin 0-7 päivää leikkauksen jälkeen. Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (OR-SDS) on yhdistelmäpistemäärä, joka on laskettu kyselylomakkeesta, joka sisältää usein opioideihin liittyviä oireita (väsymys, uneliaisuus, keskittymiskyvyttömyys, pahoinvointi, huimaus, ummetus, kutina, virtsaamisvaikeudet, sekavuus, närästys). /oksentelu). Potilaat antoivat kullekin oireelle kokonaislukupisteet arvioidakseen vakavuutta (ei mikään = 0 - erittäin vakava = 4), häiritsevyys (ei yhtään = 0 - erittäin paljon = 5) ja esiintymistiheys (ei mikään = 0 - lähes jatkuvasti = 4); potilaat ilmoittivat oksentelu-/oksentelujaksojen lukumäärästä (ei yksikään = 0, 1-2 jaksoa = 1, 3-4 jaksoa = 2, 5-6 jaksoa = 3, > 6 jaksoa = 4). Jokaisena päivänä (päivät 0-7) kunkin oireen pistemäärä oli kolmen komponentin pistemäärän keskiarvo ja OR-SDS-pistemäärä oli 10 oirepisteen kokonaiskeskiarvo (arvot 0-4; suuremmat tulokset ovat huonompi). Päivittäisen OR-SDS-pistemäärän keskiarvo päivästä 0 - 7 antoi yleisen OR-SDS-pisteen. |
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU-001-IM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .