子宮摘出術を受ける患者の術後疼痛管理に対するSABER®-ブピバカインの有効性と安全性を評価する国際試験
2021年5月7日 更新者：Durect
初回、選択的、開腹、腹式子宮摘出術を受ける患者の術後疼痛管理のためのSABER-ブピバカインの有効性と安全性を評価するための国際的、無作為化、二重盲検、多施設、実薬およびプラセボ対照用量反応試験
目的は、薬物動態、有効性、および安全性評価に基づいて、子宮摘出術を受ける患者の術後疼痛管理のためのSABER-ブピバカインの最適用量を特定することです。
試験期間は、最大 14 日間のスクリーニング期間と 14 日間の治療期間で構成され、6 か月の長期フォローアップ訪問が含まれます。
この研究は、製品の有効性と安全性に関するさらなるデータを提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Nycomed
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Stockholm、スウェーデン
- Nycomed
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Bayreuth、ドイツ
- Nycomed
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Dresden、ドイツ
- Nycomed
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Budapest、ハンガリー
- Nycomed
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Békéscsaba、ハンガリー
- Nycomed
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Debrecen、ハンガリー
- Nycomed
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Györ、ハンガリー
- Nycomed
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Nycomed
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Szolnok、ハンガリー
- Nycomed
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Nycomed
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Tatabánya、ハンガリー
- Nycomed
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Paris、フランス
- Nycomed
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Riga、ラトビア
- Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 予定されている選択的腹式子宮摘出術
- 全身麻酔に適した患者
除外基準:
- -既知の臨床的に重要な肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、神経、呼吸器、内分泌または心血管系の異常
- 既知の深刻な制御不能な病気: 癌、精神医学的または代謝障害。 治癒した限局性悪性腫瘍の病歴は許可されます（つまり、 基底または扁平上皮皮膚癌、乳癌または子宮頸癌)
- 心電図異常
- QT延長症候群
- -他の適応症のための鎮痛薬の現在または定期的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SABRE-ブピバカイン治療1a
二重盲検
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5.0ml
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プラセボコンパレーター：プラセボ SABER-ブピバカイン治療 1b
二重盲検
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5.0ml
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン HCl 治療 1c
二重盲検
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40ml
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実験的：SABRE-ブピバカイン治療 2a
二重盲検
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7.5ml
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プラセボコンパレーター：プラセボ SABER-ブピバカイン治療 2b
二重盲検
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7.5ml
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン HCl 治療 2c
二重盲検
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40ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ (PI)
時間枠：術後1～72時間
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手術後 1 時間から 72 時間にわたる運動 AUC の疼痛強度 (PI)。
被験者は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲の NRS スコアで、11 ポイントの痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。
AUC は、標準の台形規則を使用して各患者について計算され、計算される時間間隔で割ることによって正規化されます。
この正規化により、AUC が自然な痛みのスケール (NRS 0 ～ 10) に変換され、臨床治療効果の大きさをより適切に変換できるようになります。
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術後1～72時間
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オピオイドの追加使用
時間枠：手術後0-3日
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オピオイドレスキュー薬の累積 IV モルヒネ相当量
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手術後0-3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のオピオイドレスキュー薬使用までの時間
時間枠：手術後0-14日
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手術後0-14日
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オピオイド関連の副作用
時間枠：手術後0-7日
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オピオイド関連の副作用は、手術後 0 ～ 7 日で記録されました。 オピオイド関連症状苦痛尺度 (OR-SDS) は、頻繁なオピオイド関連症状 (疲労、眠気、集中力の欠如、吐き気、めまい、便秘、かゆみ、排尿困難、錯乱、むかつき) を含むアンケートから計算された複合スコアです。 /嘔吐）。 症状ごとに、患者は整数スコアを割り当てて、重症度 (なし = 0 ～非常に深刻 = 4)、煩わしさ (なし = 0 ～非常に = 5)、および頻度 (なし = 0 ～ほぼ常に = 4) を評価しました。患者は、吐き気/嘔吐エピソードの数を報告した (なし = 0、1-2 エピソード = 1、3-4 エピソード = 2、5-6 エピソード = 3、>6 エピソード = 4)。 各日 (0 ～ 7 日目) の各症状のスコアは 3 つのコンポーネント スコアの平均であり、OR-SDS スコアは 10 の症状スコアの全体平均でした (0 ～ 4 の値。より大きなアウトカムは悪い）。 0 日目から 7 日目までの毎日の OR-SDS スコアの平均は、全体的な OR-SDS スコアを示しました。 |
手術後0-7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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