Un ensayo internacional para evaluar la eficacia y seguridad de SABER®-Bupivacaína para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía
7 de mayo de 2021 actualizado por: Durect
Un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y activo de respuesta a la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de SABER-Bupivacaína para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía abdominal primaria, electiva y abierta
El objetivo es identificar la dosis óptima de SABER-Bupivacaína para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía sobre la base de evaluaciones de farmacocinética, eficacia y seguridad.
La duración del estudio consta de un período de selección de hasta 14 días y un período de tratamiento de 14 días con una visita de seguimiento a largo plazo a los 6 meses.
El estudio proporcionará más datos sobre la eficacia y seguridad del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania
- Nycomed
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Dresden, Alemania
- Nycomed
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Paris, Francia
- Nycomed
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Budapest, Hungría
- Nycomed
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Békéscsaba, Hungría
- Nycomed
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Debrecen, Hungría
- Nycomed
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Györ, Hungría
- Nycomed
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Nyíregyháza, Hungría
- Nycomed
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Szolnok, Hungría
- Nycomed
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Székesfehérvár, Hungría
- Nycomed
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Tatabánya, Hungría
- Nycomed
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Riga, Letonia
- Nycomed
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London, Reino Unido
- Nycomed
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Stockholm, Suecia
- Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una histerectomía abdominal electiva planificada
- Pacientes aptos para anestesia general
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas conocidas del sistema hepático, gastrointestinal, renal, hematológico, urológico, neurológico, respiratorio, endocrino o cardiovascular
- Enfermedad grave no controlada conocida: cáncer, alteraciones psiquiátricas o metabólicas. Se permiten antecedentes de tumores malignos localizados curados (es decir, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma de mama o carcinoma de cuello uterino)
- electrocardiograma anormal
- Síndrome de QT prolongado
- Uso actual o regular de medicación analgésica para otra(s) indicación(es)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento SABRE-Bupivacaína 1a
doble ciego
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5,0 ml
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Comparador de placebos: Placebo SABRE-Bupivacaína Tratamiento 1b
doble ciego
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5,0 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína HCl Tratamiento 1c
doble ciego
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40ml
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Experimental: Tratamiento SABRE-Bupivacaína 2a
doble ciego
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7,5ml
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Comparador de placebos: Placebo SABRE-Bupivacaína Tratamiento 2b
doble ciego
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7,5ml
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Comparador activo: Bupivacaína HCl Tratamiento 2c
doble ciego
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40ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (PI)
Periodo de tiempo: 1 a 72 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor (PI) en movimiento AUC durante el período de 1 a 72 horas después de la cirugía.
Los sujetos evaluaron la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos con puntajes NRS que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
El AUC se calcula para cada paciente utilizando la regla trapezoidal estándar y se normaliza dividiéndolo por el intervalo de tiempo durante el cual se calcula.
Esta normalización convierte el AUC a la escala de dolor natural (NRS 0-10) para permitir una mejor traducción de la magnitud del efecto del tratamiento clínico.
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1 a 72 horas después de la cirugía
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Uso de opioides suplementarios
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
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Dosis equivalente de morfina IV acumulada de medicación de rescate de opiáceos
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0-3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate de opioides
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la cirugía
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0-14 días después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía
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Los efectos secundarios relacionados con los opioides se registraron entre 0 y 7 días después de la cirugía. La Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (OR-SDS) es una puntuación compuesta calculada a partir de un cuestionario que contiene síntomas frecuentes relacionados con los opioides (fatiga, somnolencia, incapacidad para concentrarse, náuseas, mareos, estreñimiento, picazón, dificultad para orinar, confusión, arcadas). /vómitos). Para cada síntoma, los pacientes asignaron puntuaciones enteras para evaluar la gravedad (ninguno = 0 a muy grave = 4), la molestia (ninguno = 0 a mucho = 5) y la frecuencia (ninguno = 0 a casi constantemente = 4); los pacientes informaron el número de episodios de arcadas/vómitos (ninguno=0, 1-2 episodios=1, 3-4 episodios=2, 5-6 episodios=3, >6 episodios=4). En cada día (Día 0-7), la puntuación de cada síntoma fue la media de las puntuaciones de los tres componentes, y la puntuación OR-SDS fue la media general de las puntuaciones de los 10 síntomas (valores de 0 a 4; los resultados más grandes son peor). La media de la puntuación OR-SDS diaria desde el día 0 al 7 proporcionó la puntuación OR-SDS global. |
0-7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BU-001-IM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .