Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internationalt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SABER®-Bupivacaine til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår hysterektomi

7. maj 2021 opdateret af: Durect

Et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, aktivt- og placebokontrolleret dosisresponsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SABER-Bupivacain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår primær, elektiv, åben abdominal hysterektomi

Målet er at identificere den optimale dosis af SABER-Bupivacaine til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår hysterektomi på basis af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhedsevalueringer. Undersøgelsens varighed består af en screeningsperiode på op til 14 dage og en behandlingsperiode på 14 dage med et længerevarende opfølgningsbesøg på 6 måneder. Undersøgelsen vil give yderligere data om produktets effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Nycomed
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Nycomed
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Nycomed
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Nycomed
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Nycomed
      • Dresden, Tyskland
        • Nycomed
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Nycomed
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Nycomed
      • Debrecen, Ungarn
        • Nycomed
      • Györ, Ungarn
        • Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Nycomed
      • Szolnok, Ungarn
        • Nycomed
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Nycomed
      • Tatabánya, Ungarn
        • Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En planlagt elektiv abdominal hysterektomi
  • Patienter egnet til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte klinisk signifikante lever-, gastrointestinale, renale, hæmatologiske, urologiske, neurologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære abnormiteter
  • Kendt alvorlig ukontrolleret sygdom: kræft, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser. Anamnese med helbredte lokaliserede maligniteter er tilladt (dvs. basal- eller planocellulært hudkarcinom, brystkarcinom eller livmoderhalskræft)
  • Unormalt EKG
  • Forlænget QT-syndrom
  • Aktuel eller regelmæssig brug af smertestillende medicin til anden indikation(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SABRE-Bupivacain Behandling 1a
dobbeltblind
Medicin: SABRE-Bupivacain Behandling 1a
5,0 ml
Placebo komparator: Placebo SABRE-Bupivacain Behandling 1b
dobbeltblind
Medicin: Placebo SABRE-Bupivacain Behandling 1b
5,0 ml
Andre navne:
  • POSIMIR® bupivacain opløsning
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl-behandling 1c
dobbeltblind
Medicin: Bupivacaine HCl-behandling 1c
40 ml
Eksperimentel: SABRE-Bupivacain Behandling 2a
dobbeltblind
Medicin: SABRE-Bupivacain Behandling 2a
7,5 ml
Placebo komparator: Placebo SABER-Bupivacaine Behandling 2b
dobbeltblind
Medicin: Placebo SABER-Bupivacaine Behandling 2b
7,5 ml
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl-behandling 2c
dobbeltblind
Medicin: Bupivacaine HCl-behandling 2c
40 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (PI)
Tidsramme: 1 til 72 timer efter operationen
Smerteintensitet (PI) ved bevægelses-AUC i perioden 1 til 72 timer efter operationen. Forsøgspersonerne vurderede deres smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS) med NRS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over. Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
1 til 72 timer efter operationen
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0-3 dage efter operationen
Kumulativ IV morfinækvivalent dosis af opioid redningsmedicin
0-3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første brug af opioid-redningsmedicin
Tidsramme: 0-14 dage efter operationen
0-14 dage efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen

Opioid-relaterede bivirkninger blev registreret 0-7 dage efter operationen. Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) er en sammensat score beregnet ud fra et spørgeskema, der indeholder hyppige opioid-relaterede symptomer (træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring, opkastning /opkastning). For hvert symptom tildelte patienterne heltalsscore for at vurdere sværhedsgraden (ingen = 0 til meget alvorlig = 4), gener (ingen = 0 til meget = 5) og hyppigheden (ingen = 0 til næsten konstant = 4); patienter rapporterede antallet af opkastnings-/opkastningsepisoder (ingen=0, 1-2 episoder=1, 3-4 episoder=2, 5-6 episoder=3, >6 episoder=4).

På hver dag (dag 0-7) var scoren for hvert symptom middelværdien af ​​de tre komponentscorer, og OR-SDS-scoren var det samlede gennemsnit af de 10 symptomscore, (værdier fra 0 til 4; større resultater er værre). Middelværdien af ​​den daglige OR-SDS-score fra dag 0 til 7 gav den samlede OR-SDS-score.
0-7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durect

Samarbejdspartnere

Nycomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BU-001-IM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner