Um ensaio internacional para avaliar a eficácia e a segurança do SABER®-Bupivacaína no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia
7 de maio de 2021 atualizado por: Durect
Um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e ativo para resposta à dose para avaliar a eficácia e a segurança da SABER-Bupivacaína no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia primária, eletiva, aberta e abdominal
O objetivo é identificar a dose ideal de SABER-Bupivacaína para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia com base nas avaliações de farmacocinética, eficácia e segurança.
A duração do estudo consiste em um período de triagem de até 14 dias e um período de tratamento de 14 dias com uma visita de acompanhamento de longo prazo de 6 meses.
O estudo fornecerá mais dados sobre a eficácia e segurança do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
- Nycomed
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Dresden, Alemanha
- Nycomed
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Paris, França
- Nycomed
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Budapest, Hungria
- Nycomed
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Békéscsaba, Hungria
- Nycomed
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Debrecen, Hungria
- Nycomed
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Györ, Hungria
- Nycomed
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Nyíregyháza, Hungria
- Nycomed
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Szolnok, Hungria
- Nycomed
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Székesfehérvár, Hungria
- Nycomed
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Tatabánya, Hungria
- Nycomed
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Riga, Letônia
- Nycomed
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London, Reino Unido
- Nycomed
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Stockholm, Suécia
- Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma histerectomia abdominal eletiva planejada
- Pacientes adequados para anestesia geral
Critério de exclusão:
- Anormalidades hepáticas, gastrointestinais, renais, hematológicas, urológicas, neurológicas, respiratórias, endócrinas ou cardiovasculares clinicamente significativas conhecidas
- Doença grave não controlada conhecida: câncer, distúrbios psiquiátricos ou metabólicos. A história de malignidades localizadas curadas é permitida (ou seja, carcinoma basocelular ou escamoso da pele, carcinoma da mama ou carcinoma cervical)
- ECG anormal
- Síndrome do QT prolongado
- Uso atual ou regular de medicação analgésica para outra(s) indicação(ões)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento SABRE-Bupivacaína 1a
duplo-cego
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5,0 ml
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Comparador de Placebo: Placebo SABER-Bupivacaína Tratamento 1b
duplo-cego
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5,0 ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína HCl Tratamento 1c
duplo-cego
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40ml
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Experimental: Tratamento SABRE-Bupivacaína 2a
duplo-cego
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7,5 ml
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Comparador de Placebo: Placebo SABER-Bupivacaína Tratamento 2b
duplo-cego
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7,5 ml
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Comparador Ativo: Bupivacaína HCl Tratamento 2c
duplo-cego
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40ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (PI)
Prazo: 1 a 72 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor (IP) ao movimento AUC no período de 1 a 72 horas pós-operatório.
Os indivíduos avaliaram a intensidade da dor usando uma Escala Numérica de Intensidade da Dor de 11 pontos (PI-NRS) com pontuações NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A AUC é calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal padrão e normalizada pela divisão pelo intervalo de tempo durante o qual é calculada.
Essa normalização converte a AUC na escala de dor natural (NRS 0-10) para permitir uma melhor tradução da magnitude do efeito do tratamento clínico.
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1 a 72 horas após a cirurgia
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Uso Suplementar de Opioides
Prazo: 0-3 dias após a cirurgia
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Dose IV cumulativa equivalente a morfina de medicação de resgate de opioides
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0-3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate de opioides
Prazo: 0-14 dias após a cirurgia
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0-14 dias após a cirurgia
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Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia
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Os efeitos colaterais relacionados aos opioides foram registrados 0-7 dias após a cirurgia. A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (OR-SDS) é uma pontuação composta calculada a partir de um questionário contendo sintomas frequentes relacionados a opioides (fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade em urinar, confusão, ânsia de vômito /vômito). Para cada sintoma, os pacientes atribuíram pontuações inteiras para avaliar a gravidade (nenhum=0 a muito grave=4), incômodo (nenhum=0 a muito=5) e frequência (nenhum=0 a quase constantemente=4); os pacientes relataram número de episódios de ânsia de vômito/vômito (nenhum = 0, 1-2 episódios = 1, 3-4 episódios = 2, 5-6 episódios = 3, > 6 episódios = 4). Em cada dia (dia 0-7), a pontuação para cada sintoma foi a média das três pontuações de componentes, e a pontuação OR-SDS foi a média geral das 10 pontuações de sintomas (valores de 0 a 4; resultados maiores são pior). A média da pontuação OR-SDS diária do dia 0 ao 7 deu a pontuação OR-SDS geral. |
0-7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BU-001-IM
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