Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SABER®-Bupivacaine för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår hysterektomi

7 maj 2021 uppdaterad av: Durect

En internationell, randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktiv och placebokontrollerad dosresponsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SABER-Bupivacaine för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår primär, elektiv, öppen, abdominal hysterektomi

Målet är att identifiera den optimala dosen av SABER-Bupivacaine för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår hysterektomi på basis av farmakokinetik, effekt och säkerhetsutvärderingar. Studiens varaktighet består av en screeningperiod på upp till 14 dagar och en behandlingsperiod på 14 dagar med ett långvarigt uppföljningsbesök vid 6 månader. Studien kommer att ge ytterligare data om produktens effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Nycomed
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Nycomed
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Nycomed
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Nycomed
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Nycomed
      • Dresden, Tyskland
        • Nycomed
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Nycomed
      • Békéscsaba, Ungern
        • Nycomed
      • Debrecen, Ungern
        • Nycomed
      • Györ, Ungern
        • Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Nycomed
      • Szolnok, Ungern
        • Nycomed
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Nycomed
      • Tatabánya, Ungern
        • Nycomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En planerad elektiv, bukhysterektomi
  • Patienter lämpade för allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Kända kliniskt signifikanta lever-, gastrointestinala, njur-, hematologiska, urologiska, neurologiska, andnings-, endokrina eller kardiovaskulära avvikelser
  • Känd allvarlig okontrollerad sjukdom: cancer, psykiatriska eller metabola störningar. Historik av botade lokaliserade maligniteter är tillåten (dvs. basal- eller skivepitelcancer i huden, bröstkarcinom eller livmoderhalscancer)
  • Onormalt EKG
  • Förlängt QT-syndrom
  • Aktuell eller regelbunden användning av smärtstillande läkemedel för annan(a) indikation(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SABRE-Bupivakainbehandling 1a
dubbelblind
Läkemedel: SABRE-Bupivakainbehandling 1a
5,0 ml
Placebo-jämförare: Placebo SABRE-Bupivacaine Behandling 1b
dubbelblind
Läkemedel: Placebo SABRE-Bupivacaine Behandling 1b
5,0 ml
Andra namn:
  • POSIMIR® bupivakainlösning
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl-behandling 1c
dubbelblind
Läkemedel: Bupivacaine HCl-behandling 1c
40 ml
Experimentell: SABRE-Bupivakainbehandling 2a
dubbelblind
Läkemedel: SABRE-Bupivakainbehandling 2a
7,5 ml
Placebo-jämförare: Placebo SABER-Bupivacaine Behandling 2b
dubbelblind
Läkemedel: Placebo SABER-Bupivacaine Behandling 2b
7,5 ml
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl Treatment 2c
dubbelblind
Läkemedel: Bupivacaine HCl Treatment 2c
40 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (PI)
Tidsram: 1 till 72 timmar efter operationen
Smärtintensitet (PI) vid rörelse-AUC under perioden 1 till 72 timmar efter operationen. Försökspersonerna bedömde sin smärtintensitet med en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) med NRS-poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). AUC beräknas för varje patient med hjälp av standardtrapetsregeln och normaliseras genom att dividera med tidsintervallet över vilket det beräknas. Denna normalisering omvandlar AUC till den naturliga smärtskalan (NRS 0-10) för att möjliggöra bättre översättning av den kliniska behandlingseffektens storlek.
1 till 72 timmar efter operationen
Kompletterande opioidanvändning
Tidsram: 0-3 dagar efter operationen
Kumulativ IV morfinekvivalent dos av opioidräddningsmedicin
0-3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första användningen av opioidräddningsmedicin
Tidsram: 0-14 dagar efter operationen
0-14 dagar efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 0-7 dagar efter operationen

Opioidrelaterade biverkningar registrerades 0-7 dagar efter operationen. Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) är en sammansatt poäng beräknad från ett frågeformulär som innehåller frekventa opioidrelaterade symtom (trötthet, dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, Illamående, Yrsel, Förstoppning, Klåda, Svårigheter att urinera, Förvirring, Retching /kräkningar). För varje symptom tilldelades patienterna heltalsvärden för att bedöma svårighetsgraden (ingen=0 till mycket allvarlig=4), besvär (ingen=0 till väldigt mycket=5) och frekvens (ingen=0 till nästan konstant=4); patienter rapporterade antalet kräkningar/kräkningar (inga=0, 1-2 episoder=1, 3-4 episoder=2, 5-6 episoder=3, >6 episoder=4).

Varje dag (dag 0-7) var poängen för varje symptom medelvärdet av de tre komponentpoängen, och OR-SDS-poängen var det totala medelvärdet av de 10 symtompoängen, (värden från 0 till 4; större utfall är värre). Medelvärdet av den dagliga OR-SDS-poängen från dag 0 till 7 gav den totala OR-SDS-poängen.
0-7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durect

Samarbetspartners

Nycomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BU-001-IM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på SABRE-Bupivakainbehandling 1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera