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Eine internationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SABRE®-Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen

7. Mai 2021 aktualisiert von: Durect

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv- und placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SABRE-Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer primären, elektiven, offenen, abdominalen Hysterektomie unterziehen

Ziel ist es, die optimale Dosis von SABRE-Bupivacain für die postoperative Schmerzkontrolle bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, auf der Grundlage von Pharmakokinetik-, Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zu identifizieren. Die Studiendauer besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen und einem Behandlungszeitraum von 14 Tagen mit einem Langzeit-Follow-up-Besuch nach 6 Monaten. Die Studie wird weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Nycomed
      • Dresden, Deutschland
        • Nycomed
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Nycomed
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Nycomed
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Nycomed
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Nycomed
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Nycomed
      • Debrecen, Ungarn
        • Nycomed
      • Györ, Ungarn
        • Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Nycomed
      • Szolnok, Ungarn
        • Nycomed
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Nycomed
      • Tatabánya, Ungarn
        • Nycomed
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine geplante elektive, abdominale Hysterektomie
  • Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte klinisch signifikante Anomalien des hepatischen, gastrointestinalen, renalen, hämatologischen, urologischen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder kardiovaskulären Systems
  • Bekannte schwere unkontrollierte Erkrankung: Krebs, psychiatrische oder Stoffwechselstörungen. Die Anamnese von geheilten lokalisierten malignen Erkrankungen ist erlaubt (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Mammakarzinom oder Zervixkarzinom)
  • Abnormales EKG
  • Verlängertes QT-Syndrom
  • Aktuelle oder regelmäßige Anwendung von Analgetika für andere Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABRE-Bupivacain-Behandlung 1a
doppelt blind
Arzneimittel: SABRE-Bupivacain-Behandlung 1a
5,0 ml
Placebo-Komparator: Placebo SABRE-Bupivacain-Behandlung 1b
doppelt blind
Arzneimittel: Placebo SABRE-Bupivacain-Behandlung 1b
5,0 ml
Andere Namen:
  • POSIMIR® Bupivacain-Lösung
Aktiver Komparator: Bupivacain-HCl-Behandlung 1c
doppelt blind
Arzneimittel: Bupivacain-HCl-Behandlung 1c
40 ml
Experimental: SABRE-Bupivacain-Behandlung 2a
doppelt blind
Arzneimittel: SABRE-Bupivacain-Behandlung 2a
7,5 ml
Placebo-Komparator: Placebo SABRE-Bupivacain-Behandlung 2b
doppelt blind
Arzneimittel: Placebo SABRE-Bupivacain-Behandlung 2b
7,5 ml
Aktiver Komparator: Bupivacain-HCl-Behandlung 2c
doppelt blind
Arzneimittel: Bupivacain-HCl-Behandlung 2c
40 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (PI)
Zeitfenster: 1 bis 72 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität (PI) auf Bewegungs-AUC über den Zeitraum von 1 bis 72 Stunden nach der Operation. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerik-Bewertungsskala (PI-NRS) mit NRS-Scores im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die AUC wird für jeden Patienten unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet und normalisiert, indem sie durch das Zeitintervall dividiert wird, über das sie berechnet wird. Diese Normalisierung wandelt die AUC in die natürliche Schmerzskala (NRS 0-10) um, um eine bessere Übersetzung der Größe des klinischen Behandlungseffekts zu ermöglichen.
1 bis 72 Stunden nach der Operation
Ergänzender Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Operation
Kumulative intravenöse Morphin-Äquivalentdosis einer Opioid-Notfallmedikation
0-3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Einsatz von Opioid-Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Operation
0-14 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation

Opioidbedingte Nebenwirkungen wurden 0–7 Tage nach der Operation aufgezeichnet. Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die anhand eines Fragebogens berechnet wird, der häufige opioidbezogene Symptome enthält (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit, Würgen). /Erbrechen). Für jedes Symptom ordneten die Patienten ganzzahlige Punktzahlen zu, um die Schwere (keine = 0 bis sehr stark = 4), die Belästigung (keine = 0 bis sehr stark = 5) und die Häufigkeit (keine = 0 bis fast ständig = 4) zu bewerten; Patienten berichteten über die Anzahl der Episoden mit Brechreiz/Erbrechen (keine = 0, 1-2 Episoden = 1, 3-4 Episoden = 2, 5-6 Episoden = 3, >6 Episoden = 4).

An jedem Tag (Tag 0–7) war die Bewertung für jedes Symptom der Mittelwert der drei Komponentenbewertungen, und die OR-SDS-Bewertung war der Gesamtmittelwert der 10 Symptombewertungen (Werte von 0 bis 4; größere Ergebnisse sind schlechter). Der Mittelwert des täglichen OR-SDS-Scores von Tag 0 bis 7 ergab den OR-SDS-Gesamtscore.
0-7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durect

Mitarbeiter

Nycomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BU-001-IM

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